CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET) Kullanma Talimatı

• CLOTTAFACT, içerisinde 1 g insan fibrinojeni içeren enjeksiyon veya infüzyon
flakonundan oluşur. Çözücü ile karıştırıldığında hazırlanan çözelti hafif ya da biraz daha
belirgin bir şekilde opak görünümdedir.
• CLOTTAFACT kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumlarda
kullanılır:
• CLOTTAFACT doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın
pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek
amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu
1 / 11
olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan kaynaklanmaktadır. Hastada
fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli
hale gelir.
• CLOTTAFACT ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda)
kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır:
doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz),
zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar, kan naklindeki hatalardan sonra kan
hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda
yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat
kanserleri.

CLOTTAFACT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir
hastaya kullandırmayınız.
CLOTTAFACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı (aşırı duyarlılığınız) alerjiniz varsa.
CLOTTAFACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CLOTTAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri
ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
CLOTTAFACT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Doğumsal yetmezlikler için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi uygulanan
hastalarda antikorlar ortaya çıkabilirse de fibrinojen ile bugüne kadar böyle bir durum
bildirilmemiştir.
Klinik ve laboratuvar izleminiz, durumunuza ve uygulanan tedaviye göre yapılmalıdır. Klinik
durumunuz ve uygulanan diğer yerine koyma tedavileriniz sürekli olarak izlenmelidir.
2 / 11
Akut ciddi kanamanın tedavisinde CLOTTAFACT klinik ve biyolojik durumunuza bağlı olarak
uygun yoğun bakım önlemleriyle birlikte uygulanmalıdır.
Fibrinojen eksikliği için tedavi edilen hastalarda kanın pıhtılaşma (tromboz) riski vardır. Bu
durum yüksek veya tekrarlanan dozlarda özellikle geçerlidir.
İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar tromboz belirti veya bulgularının izlenmesi için
yakından takip edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda tromboz riskine karşı CLOTTAFACT ile tedavinin potansiyel yararları
doktorunuzun sorumluluğundadır:
Eğer;
- Önceden ciddi bir kalp rahatsızlığınız (koroner hastalık) varsa veya kalp krizi
(miyokardiyal enfarktüs) geçirmiş iseniz,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Yenidoğanlarda,
- Kanınızda pıhtı (tromboz) veya kan dolaşımınızda çoklu pıhtı (dissemine intravasküler
koagülasyon) oluşma riski varsa,
- Ameliyat öncesinde, sırasında ve/veya sonrasında.
Bu durumlarda yakından izlenmeniz gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CLOTTAFACT’tan kaynaklanabilecek durumlar için güvenlik önlemleri hakkında
bilgiler
İlaçlar insan kanı veya plazmasından hazırlandığında, enfektif ajanların bulaşma riskini
önlemek için önlemler alınır. Bunlar, enfeksiyon taşıyan donörleri çıkarmak ve her bağışın ve
virüs veya enfeksiyon varlığı açısından plazma havuzlarının kontrolünü sağlamak için dikkatli
bir şekilde kan ve plazma donörlerinin seçimini içerir.
Bu tür ilaçların üreticileri, üretim proseslerinde virüsleri ortadan kaldırmak veya etkisiz hale
getirmek için belli üretim basamaklarına sahiptir.
Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında
enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynı zamanda tüm bilinmeyen
veya ortaya çıkan virüsler veya diğer bulaşıcı ajan türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C
virüsünden enfeksiyon riskine karşı etkili olduğu düşünülmektedir.
Bu önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkinliği
olabilir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda (fetüsün enfeksiyonu) ve belirli türlerde anemi
veya bağışıklık yetmezliği olan kişilerde şiddetli olabilir.
Düzenli olarak fibrinojen alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı olmanızı tavsiye
edebilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3 / 11
Antikor riski
Antikorlar, konjenital hastalıklar için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi gören
hastalarda görülebilir, ancak bugüne kadar fibrinojen ile böyle bir vaka bildirilmemiştir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar ve ergenler için aynı uyarı ve önlemler geçerlidir.
CLOTTAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda CLOTTAFACT’ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. CLOTTAFACT’ın hamileyken kullanılıp
kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda CLOTTAFACT’ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLOTTAFACT’ın emzirme döneminde kullanılıp
kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
CLOTTAFACT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
CLOTTAFACT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLOTTAFACT her bir flakonda en fazla 69 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar CLOTTAFACT ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla
karıştırılması önerilemez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4 / 11

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İkame tedavisinin dozu ve süresi, vücut ağırlığınıza, hastalığınızın şiddetine, kanamanın yeri
ve kapsamına ve sağlık durumunuza bağlıdır.
Doktorunuz ayrıca tedaviye başlamadan önce plazmanızdaki (kanın sıvı kısmı olan) fibrinojen
seviyelerini ölçecek ve doz ve uygulama sıklığını uyarlamak için tedavi sırasında bunları
düzenli olarak kontrol edecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç enjeksiyondan önce bir sağlık uzmanı tarafından hazırlanmalıdır. Bu ilaç daha sonra
infüzyon yoluyla damarınıza enjekte edilecektir.
Her zaman bu tıbbi ürünü mutlaka doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanın.
Şüphe durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışın.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Vücut ağırlığı ve klinik bağlama göre tanımlanan miktar genellikle
0,02 ila 0,03 g / kg'dir.
İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması yapılarak ve minimum
infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastanın klinik durumuna göre doz ve infüzyon
hızı ayarlanarak uygulanmalıdır.
Eğer CLOTTAFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOTTAFACT kullandıysanız:
CLOTTOFACT ile bu zamana kadar kazara kullanıma bağlı doz aşımı vakası rapor
edilmemiştir. Bununla birlikte, doz aşımı durumunda pıhtı oluşma riski vardır.
CLOTTAFACT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Eğer CLOTTAFACT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLOTTAFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CLOTTAFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri
yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
5 / 11
Doğumsal (konjenital) bozuklukların tedavisinde
İlk enjeksiyon, dolaşımdaki fibrinojen seviyesini 1 g/l (normal seviye 1,5-4,5 g / l arasında)
üzerine çıkarmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, CLOTTAFACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, CLOTTAFACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon riski
Bir damara uygulanan ve protein içeren herhangi bir üründe olduğu gibi alerjik reaksiyon
meydana gelebilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyona dönüşmüştür.
Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:
• Yüzde veya boğazda şişme
• Uygulama yerinde yanma ve karıncalanma hissi
• Üşüme, titreme
• Kızarıklık, kaşıntı ve deride döküntü
• Kalp atış hızında artış, kan basıncında azalma
• Aşırı halsizlik (letarji)
• Bulantı, kusma
• Huzursuzluk
• Göğüs ve toraksta (göğüs kafesinde) sıkışma
• Karıncalanma
• Hırıltılı solunum (astım benzeri)
Kan pıhtıları
Kan pıhtılarının oluşumu kan damarlarını tıkayabilir.
Aşağıdakilere sebep olabilir:
- Kalp krizi. Uyarı işaretleri: ani göğüs ağrısı veya nefes darlığı.
- İnme. Uyarı işaretleri şunlardır: ani kas güçsüzlüğü, his ve / veya denge kaybı, azalmış
farkındalık veya konuşmada zorluk.
6 / 11
- Pulmoner emboli (akciğeri besleyen atardamarı tıkayan kan pıhtısı, ciddi hastalık).
Uyarı işaretleri: göğüs veya göğüs kafesi ağrısı, nefes darlığı veya kanlı öksürme.
- Damarda kan pıhtısı (venöz tromboz). Uyarı işaretleri şunlardır: kızarıklık, sıcaklık
hissi, ağrı, bir veya iki bacağın şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin
CLOTTAFACT’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.
Yaygın:
- baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- alerjik reaksiyon (anafilaktik şok, solgunluk, kusma, öksürük, düşük tansiyon dahil,
titreme, kaşıntı (kurdeşen)
- baş dönmesi
- kusma (baş ağrısıyla ilişkili)
- kulak çınlaması
- kan dolaşımı bozuklukları: derin toplardamarlarda pıhtılaşma (kan pıhtısı oluşumu),
yüzeysel trombofilebit (kan pıhtısı veya pulmoner emboli nedeniyle toplardamar iltihabı
(akciğeri destekleyen kan pıhtısı)
- nefes almada zorluk (astım benzeri)
- kızarıklık, kaşıntı, cilt döküntüleri, gece terlemeleri
- sıcak basması
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CLOTTAFACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
İlacı hazırlandıktan sonra hemen kullanınız (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 6 saat
dayanıklıdır).
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra CLOTTAFACT’ı
kullanmayınız.
7 / 11
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz CLOTTAFACT’ı
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla CLOTTAFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş-İstanbul
Tel: (0212) 275 39 68
Faks: (0212) 211 29 77
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
LFB BIOMEDICAMENTS
Lille / Fransa
Bu kullanma talimatı 24/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Preparatın Hazırlanması:
CLOTTAFACT, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır.
Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız.
Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan
aksesuarları kullanmayınız.
CLOTTAFACT kullanımında dikkat edilmesi geren durumlar
• Hastanın klinik durumu ve hastaya uygulanan diğer tedaviler sürekli izlenmelidir.
• Akut şiddetli kanamanın tedavisi için CLOTTAFACT hastanın klinik ve biyolojik
durumuna uygun bakım önlemleriyle birlikte reçete edilmelidir.
• Edinsel veya doğuştan gelen hastalıklar nedeniyle insan fibrinojeni ile tedavi edilen
hastalarda tromboz riski vardır. Bu, özellikle yüksek veya tekrarlanan dozlarda
geçerlidir. İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar, trombozun herhangi bir belirti
veya semptomunu tespit etmek için yakından izlenmelidir.
• İnsan fibrinojeni ile tedavinin potansiyel faydaları aşağıdaki durumlarda
tromboembolik risklere karşı değerlendirilmelidir: koroner hastalığı veya
miyokardiyal enfarktüs, karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalar, ameliyat sırasında
veya sonrasında, yeni doğanlar veya tromboembolik komplikasyonlar veya yaygın
intravasküler pıhtılaşma riski taşıyan hastalar. Bu durumda yakın takip gereklidir.
Edinilmiş hipofibrinojenemi, tüm koagülasyon faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve
inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir ve bu nedenle
pıhtılaşma faktörleri içeren kan ürünleri ile tedavi düşünülmelidir. Koagülasyon
sisteminin dikkatli bir şekilde takip edilmesi gereklidir.
• Alerji, yaygın alerji veya anafilaktik reaksiyon durumunda tedavi derhal durdurulmalı
ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
8 / 11
Pozoloji
• Konjenital hastalıkların tedavisi
İlk enjeksiyon, dolaşımdaki fibrinojen seviyelerini 1 g / L'nin üzerine çıkarmalıdır. Bu seviye,
hemostaz kontrol altına alınana kadar ve iyileşme tamamlanana kadar 0,5 g/l'nin üzerinde
tutulmalıdır.
Büyük cerrahi müdahale durumunda, pıhtılaşma miktarları ile yerine koyma tedavisinin hassas
bir şekilde izlenmesi önemlidir.
Başlangıç dozunun hesaplanması için formül şöyledir:
Enjekte edilen miktar (g) = (istenen seviye (g/L) – temel seviye (g/L)) x 1/ iyileşme (g/L)/ (g/kg)
x vücut ağırlığı (kg))
‘1/iyileşme’ oranı, hastanın geri kazanımından elde edilir* (Bkz. KÜB Bölüm 5.2) veya eğer
iyileşme bilinmiyorsa:
- Vücut ağırlığı <40 kg olan çocuklar ve yetişkinler için 0,053 (g/kg) / (g/L),
- Vücut ağırlığı 40 kg olan çocuklar ve yetişkinler için 0,043 (g/kg)/(g/L).
*Hastanın iyileşmesi ve doz hesaplaması için örnek
Saptanamayan temel fibrinojen seviyesi olan 60 kg'lık bir hasta için ve fibrinojen seviyesi
CLOTTAFACT'ın kg'ı başına 0,060 g infüzyondan 1 saat sonra 1,20 g/L'ye yükselir.
- Hastanın iyileşme hesabı:
1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)
- 1.0 g/L'ye artış için doz hesaplaması:
1.0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [or 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g
Başlangıçtaki fibrinojen seviyesinin bilinmediği acil bir durumda, yetişkinlerde intravenöz
olarak uygulanan vücut ağırlığının kilogramı başına önerilen başlangıç dozu 0,05 g olup bu doz,
vücut ağırlığı 40 kg’a eşit ve daha fazla olan yetişkinler ve ergenler ile vücut ağırlığı 40 kg’dan
az olan çocuklarda ve ergenlerde %20-%25 oranında artırılacaktır.
Pediyatrik popülasyon
Veriler, vücut ağırlığı 40 kg’dan daha az olan çocuklarda ve adolesanlarda in vivo iyileşme ve
yarılanma ömrünün, vücut ağırlığı 40 kg’a eşit ve daha fazla olan yetişkinler ve
adolesanlardakinden daha düşük olduğunu göstermektedir (Bkz. KÜB bölüm 5.2). Bu nedenle,
hastanın iyileşmesinin bilinmediği durumlarda ilgili vücut ağırlığı gruplarında CLOTTAFACT
dozunu hesaplamak için uyarlanmış iyileşmeler kullanılmalıdır.
Bir sonraki dozaj (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) klinik duruma göre uyarlanacak ve biyolojik
hastayı takip edecektir.
9 / 11
• Sonradan edinilmiş hastalıkların tedavisi
o Yetişkinler: Genel olarak, 1 ila 2 g'lık bir başlangıç dozu uygulanmalı ve gerekirse
tekrarlanmalıdır. Şiddetli akut obstetrik kanama için, daha büyük miktarlarda fibrinojen
(4 ila 8 g) gerekli olabilir.
o Akut kanamalı acil durumlarda fibrinojen seviyeleri uygun değilse, bir başlangıç dozu
uygulanmalı ve uygulanan bu dozlar, ilk dozdan sonra ölçülen seviyelere uyacak şekilde
ayarlanmalıdır.
o Çocuklar: Vücut ağırlığına ve klinik duruma göre belirlenen pozoloji genellikle 0,02 ila
0,03 g/kg aralığındadır.
Metot ve uygulama yolu
Sulandırma:
Aseptik prosedür için güncel kılavuzu kullanınız.
• Eğer gerekirse, her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda
sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.
• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını
çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini dezenfekte ediniz.
• Yarı saydam koruyucu kılıfı transfer sisteminden
çıkartınız ve aynı anda iğneyi döndürürken açıkta
kalan iğneyi solvent şişesinin durdurucu merkezinden
tamamen geçiriniz.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu
kapağı da çıkartınız.
• Çözücü şişesini ters döndürün, çözücünün toza doğru
aktarılmasını sağlamak için iğnenin serbest ucunu toz
şişesinin tıpasının ortasına hızla itiniz.
• Vakum vaktinden önce serbest kalmasını önlemek için
çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü
içinde kalmasına dikkat ediniz.
• Aktarım sırasında, çözücü jetini tozun tüm yüzeyine
ve flakon duvarına yatay bir dönüş hareketi ile
yönlendirin. Tüm çözücünün aktarıldığından emin
olun.
• Vakum, transfer prosedürünün sonunda otomatik
olarak serbest bırakılır (steril hava).
10 / 11
• Boş flakonu (çözücü) transfer sistemi ile çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden
flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.
Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde
hazırlanan çözelti hafif ya da biraz daha belirgin bir şekilde opaktır.
Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz. Stabilite verileri doğrultusunda ürün
hazırlandıktan sonra, 6 saatlik süre içerisinde enjeksiyon yapılabilir.
UYGULANMASI
CLOTTAFACT, sulandırıldıktan hemen sonra tek bir intravenöz doz olarak, infüzyon hızı 4
mL/dakikayı geçmeyecek şekilde verilmelidir. Ciddi kanama durumlarında, uygulama hızı 20
ml/dakika’ya kadar çıkabilir.
CLOTTAFACT diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ve ayrı bir enjeksiyon/infüzyon yoluyla
uygulanmalıdır.
15 µm filtreli bir infüzyon seti ile kullanılması önerilir.
Kullanılmayan ürünler veya atık maddeler yerel gerekliliklere uygun biçimde imha edilmelidir.
11 / 11