COAGADEX 500 IU I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET Kullanma Talimatı

COAGADEX, yüksek saflığa sahip, plazmadan elde edilen ve kanın pıhtılaşması için gerekli
olan bir insan koagülasyon faktörü X konsantresidir. COAGADEX, kalıtsal faktör X bozukluğu
olan hastalarda kanamayı tedavi etmek ve önlemek amacıyla kullanılır.
Faktör X bozukluğu olan hastaların kanında gerekli pıhtılaşmayı sağlayacak miktarda faktör X
bulunmamaktadır. Bu durum aşırı kanamaya yol açmaktadır. COAGADEX, eksik faktör X’un
tamamlar ve kanın gerektiği gibi pıhtılaşmasını sağlar.
1
COAGADEX beyaz ya da beyazımsı bir tozdur ve 500 IU’luk miktarlarda cam şişelere
doldurulur. Bu şişeler vakumludur ve sentetik kauçuk bir tıpayla kapatılmıştır ve kilitli bir
kapakla korunur.
Enjeksiyon öncesinde, COAGADEX yalnızca Steril Su ile sulandırılmalıdır. Steril Su, şeffaf
cam şişelerde, COAGADEX ile birlikte verilir.

DİKKATLİ KULLANINIZ
COAGADEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri
ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Bu nedenle:
• Düzenli ya da birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör X ürünleri alacaksanız,
doktorunuz size Hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
• Kullanılan partilerin kaydının tutulabilmesi için, COAGADEX aldığınız her zaman,
ürünün isminin ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.
COAGADEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• COAGADEX’e ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz
varsa)
• Eğer çözücü flakona dolmuyorsa (bu flakonda gerektiği kadar vakum olmadığını
gösterir, bu durumda ürün kullanılmamalıdır).
• Eğer toz ve çözücü jel kıvamındaysa veya topaklandıysa (bu durumda lütfen flakonun
üzerindeki seri numarası ile birlikte ürünü sağlık görevlisine raporlayınız).
2
COAGADEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kanamanız normalden daha fazla ve daha uzun süreli ise ve size COAGADEX uygulanmasına
rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz.
Faktör X yetersizliği olan bazı hastalarda tedavi sırasında faktör X’a inhibitör (antikor)
gelişebilir. Bu, tedavinin fayda etmediği anlamına gelebilir. Doktorunuz bu antikorların
gelişimini düzenli olarak, özellikle de ameliyat öncesinde kontrol edecektir. Bu, ilaçla yapılan
tedavinin hem öncesinde hem de sonrasında, özellikle de ilk tedavi sırasında doktorunuz
muhtemelen kanınızdaki faktör X seviyesini kontrol etmek üzere testler uygulayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
COAGADEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Kadınlarda faktör X eksikliği nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde
kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi
bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.
Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Kadınlarda faktör X eksikliği nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde
kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
COAGADEX’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etkisi
gözlenmemiştir.
COAGADEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:
Bu ilaç her flakon başına 46 mg (9,2 mg/mL) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir.
Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %0,0046’sına
eşdeğerdir.
3
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar dahil başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız lütfen
doktorunuza söyleyin. Bu enjeksiyonlar, diğer tıbbî ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kan pıhtılaşma faktörünü (faktör Xa) bloke edenler de dahil olmak üzere bazı antikoagülanlar,
COAGADEX alan faktör X yetersizliği olan hastalarda kan pıhtılaşma riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavinize nadir kanama bozukluklarının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde
başlanmalı ve devam edilmelidir.
Yetişkinler
Kanamayı kontrol altına almak ya da daha fazla kanamasını önlemek için ne kadar
COAGADEX kullanılır?
Kanamanın önlenmesi veya durdurulması için gereken COAGADEX miktarını doktorunuz
sizin için hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır.
Ciddi cerrahi operasyon öncesinde, sırasında ve sonrasında ne kadar verilir?
Önce: Kullanılan COAGADEX dozu, kan faktörü X seviyenizi 70 ila 90 birim/dl’ye çıkarmaya
yetecek kadar olmalıdır. Gerekli doz, normal kan faktörü X seviyenize bağlıdır ve doktorunuzca
belirlenecektir.
Sonra: Operasyondan sonraki ilk birkaç günde, plazma faktörü X konsantrasyonunuz düzenli
periyotlarla kontrol edilecektir. Kan faktörü X seviyenizin 50 birim/dL’nin üzerinde tutulması
tavsiye edilir. Gerekli dozlar, doktorunuzca belirlenecektir.
Kan faktörü X konsantrasyonunuz beklenilen seviyeye ulaşmazsa (bu testi doktorunuz
yapacaktır) ya da beklenenden hızlı bir şekilde azalırsa, bir COAGADEX inhibitörü ürünün
düzgün şekilde çalışmasını engelliyor olabilir. Böyle bir inhibitörün olup olmadığını görmek
için uygun laboratuvar testlerini doktorunuz ayarlayacaktır.
Kanamanın önlenmesi için COAGADEX uzun süreli olarak hangi miktarda
kullanılmalıdır?
Uzun süreli kullanımın sizin için uygun olup olmadığını, uygun ise gerekli doz miktarını
doktorunuz sizin için hesaplayacaktır.
4
Çocuklar
Doktorunuz, küçük çocuklar için uygun dozu tavsiye edecektir. Genellikle, çocuklar için uygun
dozun hesabı, yetişkinlerdeki gibi yapılır.
COAGADEX ne zaman uygulanmalıdır?
• İlaç, doktorunuzca uygun bulunup önerildiyse, ilk kanama bulgusu ortaya çıktığında,
önlem amacıyla cerrahi operasyonlardan önce ve adet kanaması başlangıcından önce
uygulanmalıdır.
• Gerektiğinde, kanamayı durdurmak için enjeksiyon tekrar edilmelidir.
• Her kanama, kendi şiddetine göre değerlendirilmelidir.
• Bu ürünü ilk kez kullanıyorsanız, doktorunuz size yardımcı olacaktır.
Uygulama sıklığı:
Hekiminiz ilacı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel
olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
COAGADEX, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra
bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.
COAGADEX, uygulama öncesinde başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve
güvenliliğini etkileyebilir.
Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.
• Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız.
• COAGADEX uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale
getirilmelidir.
• Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da
partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması sebebiyle, ilacın
dozunun hastaya göre ayarlanması uygundur.
Uygulanacak miktar, çocuğunuzun yaşına göre farklılık gösterecektir. Doktorunuz,
uygulanacak miktarı hesaplarken bunu dikkate alacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri yaşlılarda doktorunuzun kararlaştırdığı dozlarda ve minimum infüzyon hızıyla
uygulama gereklidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün
olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.
5
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün
olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.
Eğer COAGADEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla COAGADEX kullandıysanız
Doktorunuzun belirlediği miktardan daha fazla COAGADEX kullanmanız durumunda, kan
pıhtısı oluşturma ihtimaliniz bulunmaktadır.
Kullanmanız gerekenden çok daha fazla ürün kullandığınızı düşünüyorsanız enjeksiyonun
sonlandırılmasını sağlayın ve doktorunuza söyleyin.
COAGADEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COAGADEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam
ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam
ediniz.
COAGADEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi sonlandırmaya karar vermeden önce daima doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi COAGADEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, COAGADEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması
− Göğüste sıkışma hissi
− Kusma
− Bulantı
− Baş ağrısı
− Cildinizde kızarma
− Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)
− Karıncalanma hissi
− Kaslarda gevşemeyle ortaya çıkan gevşeme durumu (letarji)
− İlacın uygulandığı yerde batma
6
− İlacın uygulandığı yerde kızarıklık
− İlacın uygulandığı yerde yanma
− Huzursuzluk
− Şok
− Öksürme
− Döküntü
− Dil ve dudaklarda şişme
− Çarpıntı (kalbin hızlı çalışması; taşikardi)
− Titreme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
COAGADEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde acı ya da kızarıklık
• Yorgunluk
• Sırt ağrısı
Ayrıca, nötrleştirici COAGADEX antikorları (inhibitör) da geliştirebilirsiniz. Doktorunuz, sizi
muayene edecektir.
COAGADEX, koagülasyon faktörü X’un yüksek saflığa sahip bir preparatıdır. Saflığı
sayesinde, talimatları uygun şekilde kullanıldığında, COAGADEX’un istenmeyen kan
pıhtılaşmalarına neden olma ihtimali çok düşüktür.
Yukarıdaki yan etkilerden biriyle ya da bu broşürde listelenmemiş bir yan etkiyle
karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza bildirin.
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler
Çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki gibi olması beklenmektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

COAGADEX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Tozu kendi şişesinde ve karton kutusunda, buzdolabında ya da oda sıcaklığında
saklayın, 30°C’den daha düşük sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız.
• İlaçla birlikte verilen Steril Suyun şişesini de buzdolabında ya da oda sıcaklığında
saklayın, 30°C’den daha düşük sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız.
• İçerisinde küçük parçacıklar görülüyorsa, steril suyu kullanmayınız.
• COAGADEX, sulandırıldıktan sonra mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır.
Oda sıcaklığında (25°C +/-2°C’ye kadar) saklanmalı ve en fazla bir saat içinde
kullanılmalıdır.
• Etiket ve kutusu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer üründe gözle görülür bir bozulma işareti fark ederseniz, COAGADEX’i kullanmayınız.
Doğru dozu enjekte ettikten sonra, kalan solüsyonlar ile birlikte kullanılmış şırıngaları, iğneleri
ve kapları atınız. Doktorunuzdan, bu amaca yönelik özel bir kap (“kesici alet kutusu”) isteyiniz
ve bu kabı, dolduğunda doktorunuza veya eczacınıza geri götürünüz.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra COAGADEX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yıldızevler Mah. Şehit Mustafa Doğan Cad. No:24A
Çankaya/ Ankara
Tel: 312 - 419 15 27
Faks: 312 - 419 66 30
Üretim yeri:
Bio Products Laboratory,
Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6, 3BX, Birleşik Krallık.
Bu kullanma talimatı 09.07.2025 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız!
COAGADEX, kendi çözücüsü ile sulandırılır ve intravenöz (damar içi) olarak uygulanır.
Mix2Vial Transfer Cihazı, iğnesiz, kolay ve güvenli kullanım için ürününüz ile birlikte
sunulmaktadır.
İlacın kullanımdan önce çözülmesi
COAGADEX şişesini ve birlikte verilen su kabını oda sıcaklığına (maksimum 30°C)
getiriniz.
1. Adım 2. Adım
• Ürün flakonunun kapağını • Transfer Cihazının mavi
çıkartın ve tıpanın tepesini ucunu su flakonu üzerine
alkollü mendil ile yerleştirin ve çıkıntı kısmı
temizleyin. kauçuk tıpaya girene kadar
• Bu adımı steril su flakonu ve yerine oturana kadar
için tekrarlayın. aşağıya doğru bastırın.
• Transfer Cihazı • Transfer Cihazından
ambalajının üzerindeki plastik dış ambalajı çıkartın
kılıfı sıyırın fakat cihazı ve cihazın açığa çıkan
ambalajdan çıkarmayın. ucuna dokunmamaya
dikkat ederek, bu ambalajı
atın.
3. Adım 4. Adım
• Cihaz takılı durumdayken, • Steril su, içindeki vakum
su flakonunu baş aşağı yoluyla ürün flakonu içine
çevirin. çekilecektir.
• Transfer Cihazının şeffaf • Ürünün iyice karıştığından
ucunu ürün flakonu emin olmak için flakonu
üzerine yerleştirin ve yavaşça sallayın. Flakonu
çıkıntı kısmı kauçuk çalkalamayın. Genellikle 1
tıpaya girene kadar ve dakikadan daha kısa sürede
yerine oturana kadar (en fazla 5 dakika) berrak
aşağıya doğru bastırın. veya hafif inci rengine
benzer bir solüsyon elde
edilmelidir.
5. Adım 6. Adım
• Boş su flakonunu ve mavi • Solüsyon flakonunu hemen
kısmı, saat yönü tersine ters çevirin, böylece bu
çevirerek şeffaf kısımdan solüsyon şırınga içine
ayırın. çekilecektir.
• Şırınga pistonunu • Dolu şırıngayı cihazdan
eklenmesi gereken su ayırın.
hacmine kadar çekerek, • Artık ürün uygulama için
şırınga içine hava hazırdır. Uygulama için
doldurun. rutin güvenlilik adımlarını
• Şırıngayı beyaz filtreye izleyin. Ürünü
takın. Şırınga içindeki hazırladıktan sonraki 1 saat
havayı flakon içine ittirin. içinde kullanınız.
9
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız:
• İlk sulandırma yönteminden birinde suyun ürün flakonuna çekilmemesi halinde (bu
durum, flakonda gerektiği kadar vakum olmadığını gösterir, bu nedenle ürün
kullanılmamalıdır).
• Çözülen ürün ve Sterilize Enjeksiyonluk Suyun bir jel veya pıhtı oluşturması halinde
(bu durumda, lütfen flakon üzerinde yazılı seri numarasını doktorunuza ve Vitalis
Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret A.Ş.’ne bildiriniz).
Bulanık ya da içinde parçacıklar bulunan solüsyonları kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
İlacın enjekte edilmesi
COAGADEX, doğrudan damardan verilmelidir. Sadece önerilen enjeksiyon ekipmanını
kullanın.
• İlacı enjekte etmek için şırıngaya uygun bir iğne takınız.
• Doz, özellikle de ilk doz, damar içine yavaşça uygulanmalıdır (dakikada 3 mL’den fazla
olmamalıdır).
• Enjeksiyon, sulandırmanın ardından bir saat içinde tamamlanmalıdır ve solüsyon
saklanmamalıdır.
Unutmayın:
• Sulandırıldıktan sonra, solüsyon saklanmamalıdır.
• İlacı çözdükten sonra, bir saat içinde dozun damar içine enjekte etme işlemini
tamamlamalısınız.
• Solüsyon, başka hiçbir sıvıya, kana ya da başka bir ilaca eklenmemelidir.
• Solüsyonu hazırlamak için yalnızca, ürünle birlikte verilen Steril Suyu kullanmalısınız,
içinde tozu çözündürmeden asla suyu tek başına enjekte etmeyiniz.
10