COFIBCOL 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYONLUK VE INHALASYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

COFİBCOL’un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Kolistimetat sodyum bir
antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
COFİBCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek
için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COFİBCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir.
Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
COFİBCOL, beyaz-açık sarı renkli liyofilize toz içeren 10 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 ml
enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
COFİBCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
1/10
COFİBCOL, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için
damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı
enfeksiyonlarını içerir. COFİBCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COFİBCOL
kullanılabilir.
Ayrıca COFİBCOL, kistik fibrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil - Pseudomonas
aeruginosa’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla
kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
 Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas
aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli
inhale olarak
 Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler
geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
 Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun
süreli inhale olarak.

COFİBCOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya COFİBCOL’un formülasyonunda bulunan
maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.
COFİBCOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise
 Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa
 Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi
yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası
iseniz
 Astımınız varsa
Bazı insanlar COFİBCOL solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste
sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için
COFİBCOL kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.
1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden COFİBCOL
kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COFİBCOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2/10
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı
planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik
sırasında COFİBCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
COFİBCOL’un doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise
hamilelerde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. COFİBCOL emzirme döneminde tıbbi
zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden
olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle bir
durum hissederseniz, COFİBCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
COFİBCOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COFİBCOL, her flakonunda 1,1 mmol (ya da 25,28 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da
kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COFİBCOL’u almadan önce mutlaka
doktorunuza haber veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, COFİBCOL alabilir veya alamayabilirsiniz.
Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda COFİBCOL
gerekebilir veya COFİBCOL kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda,
kanınızdaki COFİBCOL seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman
zaman ölçülmelidir.
 Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve
netilmisin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları
3/10
COFİBCOL ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.
Olası yan etkiler nelerdir?).
 Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve
netilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları COFİBCOL ile aynı anda
almak kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir
(bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
 Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. COFİBCOL bu ilaçların
etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza COFİBCOL
kullanmış olduğunuzu bildiriniz.
Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya
eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak
adlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, COFİBCOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve
solunumda zorlanma riskini arttırır.
COFİBCOL solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan
etki riskini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
COFİBCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5
mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
İntravenöz (damar içine) ya da intramüsküler (kas içine) uygulama:
COFİBCOL (4,5 M.I.U./flakon), 2 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan
çözelti, 2.250.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat
sodyum içerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama:
Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 300.000 IU/gündür (intratekal doz
genellikle İ.V. polimiksin ile birlikte verilir).
4/10
İnhalasyon yoluyla uygulama:
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 I.U. COFİBCOL,
nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması
gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda
bulunmaktadır:
Kreatinin klirensi Günlük toplam doz*
(mL/dk) Minimum Maksimum Uygulama Sıklığı
60 9.000.000 I.U. 12.600.000 I.U.
50 7.875.000 I.U. 11.025.000 I.U.
40 6.750.000 I.U. 9.450.000 I.U.
30 5.625.000 I.U. 7.875.000 I.U. 12 saatte bir defa
20 4.500.000 I.U. 6.300.000 I.U.
≤10 3.375.000 I.U. 4.725.000 I.U.
*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCl ) + 30]
n
(hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 I.U./L ve maksimum dozlarda
105.000 I.U./L olarak alınmıştır).
Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre
hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA’ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi
kullanılmalıdır (CrCl = CrCl x VYA/1,73m2).
n
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken COFİBCOL 4.500.000 IU IM/IV
enjeksiyonluk ve inhalasyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü dozu ve doz
aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:
Hemodiyaliz Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 3.150.000 IU olarak
12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 4.500.000 IU doz
5/10
ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da
bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Günde tek doz 4.800.000 I.U.
Periton Diyalizi
(CAPD)
Sürekli Renal Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam
Replasman doz 20.160.000 I.U.’dır. Doz 12 saate bir uygulanacak şekilde bölünür.
Tedavisi (CRRT)
Eğer COFİBCOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COFİBCOL kullandıysanız
Kendinize fazla miktarda COFİBCOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal
doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin acil servisine başvurun.
Eğer çok fazla COFİBCOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes
almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.
Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz
kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda COFİBCOL verildiğini düşünüyorsanız, lütfen
bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
COFİBCOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COFİBCOL’u kullanmayı unutursanız
Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu
kullanınız ve günde üç kez COFİBCOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez
COFİBCOL kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen
uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
COFİBCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne
kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız
varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, COFİBCOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6/10
Aşağıdakilerden biri olursa COFİBCOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
COFİBCOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon
mümkündür.
İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi,
yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı
nefes alamama durumlarını içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COFİBCOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri
döküntülerini içerir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
 Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir
 Baş ağrısı
 Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
 Kaşıntı
 Kas güçsüzlüğü
Seyrek
 Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor:
 Baş dönmesi
 Hareketleri kontrol etmede zorluk
 Enjeksiyon yerinde ağrı
 Deri döküntüsü
7/10
Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler
Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla COFİBCOL’un çok yüksek dozları ile,
böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları
alan hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs
kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır.
Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.
Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan
basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,
görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp
dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.
Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.
Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da COFİBCOL ile aynı anda böbrekler
üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar
COFİBCOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)
Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler
Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla
COFİBCOL’un çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.
Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi,
ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.
Bir nebülizör aracılığıyla COFİBCOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı,
öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz
alınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı
tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

COFİBCOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8/10
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürünümüz rekonstitüye edildikten sonra buzdolabında (2°C-8°C) saklanmak koşuluyla 7 gün
içerisinde kullanılmalıdır.
Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COFİBCOL’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COFİBCOL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 15/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İNTRAVENÖZ KULLANIM
Aralıklı Direkt Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir
yavaşça IV olarak enjekte edilir.
Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir.
COFİBCOL’un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:
 %0,9 NaCl
 %0,9 NaCl'de %5 dekstroz
 Suda %5 dekstroz
 %0,45 NaCl'de %5 dekstroz
 %0,225 NaCl'de %5 dekstroz
 Laktat ringer çözeltisi
 %10'luk invert şeker çözeltisi
COFİBCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler
ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz
infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda,
böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.
İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri
ile belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
Nebulizasyon için kullanımda, enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra hemen
kullanılmalıdır. Nebülizör ile serum fizyolojik içinde uygulanır.
10/10