COFIBCOL 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYONLUK VE INHALASYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve
netilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları COFİBCOL ile aynı anda
almak kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir
(bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. COFİBCOL bu ilaçların
etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza COFİBCOL
kullanmış olduğunuzu bildiriniz.
Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya
eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak
adlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, COFİBCOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve
solunumda zorlanma riskini arttırır.
COFİBCOL solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan
etki riskini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COFİBCOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
COFİBCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5
mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
İntravenöz (damar içine) ya da intramüsküler (kas içine) uygulama:
COFİBCOL (4,5 M.I.U./flakon), 2 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan
çözelti, 2.250.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat
sodyum içerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama:
Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 300.000 IU/gündür (intratekal doz
genellikle İ.V. polimiksin ile birlikte verilir).
İnhalasyon yoluyla uygulama:
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 I.U. COFİBCOL,
nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması
gerekir. En küçük doz aralığında b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İntravenöz kolistimetat sodyumun potansiyel olarak nefrotoksik veya nörotoksik olan başka
ilaçlarla eş zamanlı kullanımında çok dikkatli olunmalıdır.
Az deneyim olduğundan ve genel toksisite olasılığından dolayı diğer kolistimetat sodyum
formülasyonları ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.
İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Kolistimetat sodyumun aktif maddesine, kolistine
dönüşme mekanizması karakterize edilmemiştir. Böbrek nakilleri de dahil olmak üzere
kolistin klirensinin mekanizması eşit derecede bilinmemektedir. Kolestimetat sodyum veya
kolistin, insan hepatositlerinde in vitro çalışmalarda test edilen herhangi bir P450 (CYP)
enzim aktivitesini (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 3A4/5) indüklememiştir.
COFİBCOL, renal taşıyıcı mekanizmalar için substratlar olarak bilinen ilaçlar ya da ilaç
metabolize edici enzimleri indüklediği ya da inhibe ettiği bilinen ilaçlarla birlikte
uygulandığında, potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri dikkate alınmalıdır.
Kolistinin asetilkolin salınımı üzerindeki etkileri nedeniyle depolarizan olmayan kas
gevşeticiler, etkileri uzatabileceğinden kolistimetat sodyum alan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Kolistimetat sodyum ile azitromisin ve klaritromisin gibi makrolidlerin veya norfloksasin ve
siprofloksasin gibi florokinolonların birlikte uygulanması miyastenia gravisli hastalarda
dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Potansiyel olarak nörotoksik ve/veya nefrotoksik başka ilaçlarla ile kolistimetat sodyumun
aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır. Bunlara gentamisin, amikasin, netilmisin ve
tobramisin gibi aminoglikozid antibiyotikler dahildir. Sefalosporin antibiyotikleri ile birlikte
verilirse nefrotoksisite riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı