COLEBYN 10 MG 28 TABLET Kullanma Talimatı

COLEBYN kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, kötü kolesterolü (LDL kolesterol) ve
trigliseridler denilen maddeleri düşüren bir ilaçtır. COLEBYN ek olarak iyi kolesterol (HDL
kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında
tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete
de devam etmelisiniz.
COLEBYN sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir. COLEBYN
kilo vermenizi sağlamaz.
COLEBYN, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki
gösterir.
COLEBYN beyaz renkli, oblong çentiksiz tabletlerdir. COLEBYN 28 tabletlik ambalajlarda
kullanıma sunulmuştur.
COLEBYN aşağıdaki durumlarda diyete ek olarak kullanılır:
 Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot
ailesel veya ailesel olmayan])
 Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte
1/5
 Tek başına COLEBYN, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde
 Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot
ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete
edilecektir.

COLEBYN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 COLEBYN’in içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
 Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa COLEBYN sizin için
önerilmemektedir.
 Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa COLEBYN ve statini birlikte kullanmayın.
 Hamile veya emziriyorsanız COLEBYN ve statini birlikte kullanmayın.
 COLEBYN 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.
COLEBYN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 COLEBYN’i bir statinle birlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatını okuyunuz
 Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
 COLEBYN ve statini birlikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test
karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.
 COLEBYN ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını
anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.
 COLEBYN ve fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve
etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COLEBYN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLEBYN gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
COLEBYN ile birlikte bir statin almayınız. Eğer COLEBYN ile birlikte bir statin tedavisi
aldığınız sırada hamile kalırsanız hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuza
haber veriniz. Hamilelik sırasında COLEBYN kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim
yoktur. Eğer hamileyseniz COLEBYN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız COLEBYN ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü, ilacın anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına COLEBYN’i de emziriyorken
kullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışınız.
2/5
Araç ve makine kullanımı
COLEBYN’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak
COLEBYN kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır
ve dikkatli olunmalıdır.
COLEBYN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 55 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
COLEBYN kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız
doktorunuza haber veriniz:
 Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığı bir ilaç)
 Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion
(antikoagülanlar)
 Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü COLEBYN’in etksini değiştirebilir.
 Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 COLEBYN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
 Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da
almaya devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
 COLEBYN kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.
 COLEBYN kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.
 Eğer doktorunuz size COLEBYN ile birlikte bir statin de reçetelediyse her iki ilacı da aynı
zamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatlice
okuyunuz.
 Eğer doktorunuz COLEBYN ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya
diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, COLEBYN’i safra asidi
bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
 COLEBYN’in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)’dır. Tablet bütün olarak yeterli
miktarda su ile yutularak alınır.
 COLEBYN’i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
COLEBYN 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
3/5
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa COLEBYN almayınız.
Eğer COLEBYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEBYN kullandıysanız:
COLEBYN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLEBYN’i kullanmayı unutursanız:
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir
sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEBYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
COLEBYN ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

Tüm diğer ilaçlar gibi COLEBYN’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
COLEBYN tek başına kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan
(≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000, ayrı raporlar
dahil)
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza
başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla
sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum
oluşturabilir.
Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen
(hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, karında şişkinlik, yorgunluk
Yaygın olmayan: Karaciğer testlerinde (transaminazlar) ya da kas fonksiyonlarına ait bazı
laboratuvar testlerinde yükselme; öksürük, hazımsızlık, mide yanma hissi; bulantı; eklem
ağrısı; kas kasılmaları; boyun ağrısı; iştah azalması; sıcak basması; yüksek tansiyon; göğüs
ağrısı; ağrı
4/5
COLEBYN ve bir statin birlikte uygulandığında:
Yaygın: Karaciğerde (transaminazlar) bazı laboratuvar testlerinde yükselme; baş ağrısı; kas
ağrısı; kas yumuşaklığı veya kas güçsüzlüğü
Yaygın olmayan: Karıncalanma hissi; ağız kuruluğu; kaşıntı; döküntü; ürtiker; sırt ağrısı; kas
güçsüzlüğü; kol ve bacaklarda ağrı; şişkinlik, özellikle el ve ayaklarda şişkinlik; yorgunluk
veya güçsüzlük
Ayrıca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Baş dönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik
reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı
döküntü, kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra taşları veya safra kesesi
iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik
ettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak
morarma/kanama (trombositopeni), karıncalanma hissi, depresyon, olağandışı yorgunluk veya
güçsüzlük, nefes darlığı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COLEBYN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra COLEBYN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : 34460 İstinye-İstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : 34580 Silivri-İstanbul
Telefon : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı … … … tarihinde onaylanmıştır.
5/5