COLEBYN 10 MG 28 TABLET

Tüm diğer ilaçlar gibi COLEBYN’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
COLEBYN tek başına kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan
(≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000, ayrı raporlar
dahil)
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza
başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla
sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum
oluşturabilir.
Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen
(hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, karında şişkinlik, yorgunluk
Yaygın olmayan: Karaciğer testlerinde (transaminazlar) ya da kas fonksiyonlarına ait bazı
laboratuvar testlerinde yükselme; öksürük, hazımsızlık, mide yanma hissi; bulantı; eklem
ağrısı; kas kasılmaları; boyun ağrısı; iştah azalması; sıcak basması; yüksek tansiyon; göğüs
ağrısı; ağrı
COLEBYN ve bir statin birlikte uygulandığında:
Yaygın: Karaciğerde (transaminazlar) bazı laboratuvar testlerinde yükselme; baş ağrısı; kas
ağrısı; kas yumuşaklığı veya kas güçsüzlüğü
Yaygın olmayan: Karıncalanma hissi; ağız kuruluğu; kaşıntı; döküntü; ürtiker; sırt ağrısı; kas
güçsüzlüğü; kol ve bacaklarda ağrı; şişkinlik, özellikle el ve ayaklarda şişkinlik; yorgunluk
veya güçsüzlük
Ayrıca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Baş dönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik
reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı
döküntü, kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra taşları veya safra kesesi
iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik
ettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak
morarma/kanama (trombositopeni), karıncalanma hissi, depresyon, olağandışı yorgunluk veya
güçsüzlük, nefes darlığı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 0…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Klinik öncesi çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolizma enzimlerini
indüklemediği gösterilmiştir. Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 veya N-
asetiltransferaz ile metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile ezetimib arasında klinik yönden
anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
Klinik etkileşim çalışmalarında ezetimib, birlikte uygulama sırasında dapson,
dekstrometorfan, digoksin, oral kontraseptifler (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizid,
tolbutamid veya midazolamın farmakokinetikleri üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Ezetimib ile birlikte uygulanan simetidinin ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi
olmamıştır.
Antasitler: Eş zamanlı antasit uygulanması ezetimibin emilim hızını azaltmış ancak
ezetimibin biyoyararlanımını etkilememiştir. Emilim hızındaki bu azalma klinik yönden
anlamlı kabul edilmemektedir.
Kolestiramin: Eş zamanlı kolestiramin uygulanması total ezetimibin (ezetimib + ezetimib
glukuronidi) eğri altında kalan ortalama alanını (EAA) yaklaşık %55 azaltmıştır.
Kolestiramine ezetimib eklenmesiyle düşük dansiteli lipoprotein kolesteroldeki (LDL-K)
yüksek düşüş bu etkileşim nedeniyle azalabilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Fibratlar: Fibratlar safraya kolesterol atılımını arttırarak kolelitiyazise neden olabilir. Hayvan
çalışmalarında ezetimib tüm türlerde olmamakla birlikte safra kesesindeki kolesterol miktarını
bazen yükseltmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Ezetimib’in terapötik kullanımıyla ilişkili litojenik (taş
oluşumu) risk dışlanamaz.
Statinler: Ezetimib atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin veya
rosuvastatin ile birlikte uygulandığında klinik yönden anlamlı farmakokinetik etkileşimler
görülmemiştir.
Siklosporin: Siklosporinin stabil bir dozunu alan ve kreatinin klerensi > 50 mL/dak olan
böbrek transplantasyonu yapılmış sekiz hastadaki bir çalışmada, ezetimib’in tekli 10 mg dozu
başka bir çalışmada (n=17) tek başına ezetimib alan sağlıklı bir kontrol popülasyonuna göre
total ezetimibin ortalama EAA’sında 3.4 kat (aralık 2.3-7.9 kat) artışa yol açmıştır. Farklı bir
çalışmada, siklosporin ile birlikte başka birçok ilaç alan böbrek tran…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı