CONVOLYN 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET Kullanma Talimatı

CONVOLYN®, yeni veya yeniden ortaya çıkan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip
tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).
CONVOLYN®’in etkin maddesi Favipiravir’dir.
2 / 8
CONVOLYN®, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüs gen
çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.
CONVOLYN®, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet şeklindedir ve 40 film kaplı tabletlik
formu ile PVC/ PVDC Aluminyum Folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa CONVOLYN®'i kullanmadan
önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya tedavi bittikten
sonraki 7 gün boyunca ise en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Eğer tedavi sırasında gebelik şüphesi oluşursa derhal CONVOLYN® kullanmayı kesip
doktorunuza başvurunuz.
CONVOLYN® sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya
tedavi bittikten sonraki 7 gün süresince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom kullanımı)
kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce CONVOLYN® kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilecek,
tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara mağruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahil
olmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.
CONVOLYN® size yalnızca yeni veya yeniden önem kazanan influenza tipi virüslerin neden
olduğu enfeksiyonlarda diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların yetersiz
veya etkisiz kaldığı durumlarda reçete edilir. CONVOLYN® devletin influenza virüslerine karşı
önlem olarak bu tıbbi ürünü kullanım kararı alması halinde kullanılır.
CONVOLYN® bakteri kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili değildir. CONVOLYN®'in çocuklarda
kullanımı mevcut değildir.
CONVOLYN® tedavisi influenza benzeri belirtilerin görülmesinden hemen sonra başlatılmalıdır.
CONVOLYN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Favipravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde
CONVOLYN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır. Advers
olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarla yürütülen
Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.
• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza CONVOLYN®’i kullanmadan
önce doktorunuza başvurunuz.
• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa CONVOLYN®’i kullanmadan
önce doktorunuza başvurunuz.
• Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için CONVOLYN® kullanımından sonra anormal
davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşit
olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen
karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi
düzenleyecektir.
3 / 8
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CONVOLYN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
 CONVOLYN® aç veya tok karnına kullanılabilir.
 CONVOLYN®’in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak
amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONVOLYN®’in doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında
gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile
kalmayı düşünüyorsanız, CONVOLYN®’i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa CONVOLYN®
ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonra
tedaviye başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CONVOLYN® kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir.
Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
CONVOLYN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:
• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Sulindak ve asetaminofen (ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
4 / 8
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:
1.gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez 2-5.günler:
sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kez verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
ÖNLEMLER
İnfluenza benzeri semptomların başlamasından hemen sonra uygulamaya başlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı) veya gut
öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanınız.
Karaciğer yetmezliği
Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda CONVOLYN®’in etken maddesi
olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuz tarafından
yapılacaktır.
Eğer CONVOLYN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVOLYN® kullandıysanız:
CONVOLYN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CONVOLYN® aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu
olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.
CONVOLYN®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CONVOLYN® ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan CONVOLYN® tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size
CONVOLYN®’i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size
bildirecektir.
5 / 8

Tüm ilaçlar gibi, CONVOLYN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CONVOLYN®’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü,
yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe
karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler
ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza
başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak
istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse,
tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Zatürre
• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens- Johnson
sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
• Akut böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma, trombosit
(kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon, sanrı, nöbet,
bilinç bulanıklığı)
• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada
gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu
istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler doktorunuz tarafından
alınacaktır.
Yaygın
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
6 / 8
• Kan ürik asidinde artış
• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
• İshal
• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
• İdrarda glukoz mevcudiyeti
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Bademcik polipi
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
• Egzama
• Kaşıntı
• Kan potasyumunda düşüş
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme
• Göz ağrısı
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Düzensiz kalp atışı
• Astım
• Ağız ve yutakta ağrı
• Nezle
• Burun ve yutak iltihabı
• Karın rahatsızlığı
• İnce bağırsak ülseri
• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlı
dışkılama
• Gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• Kan bilirubin artışı
• Deride renk değişimi
• Morarma
• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı
• İdrarda kan mevcudiyeti
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7 / 8

CONVOLYN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONVOLYN®’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382
Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
Bu kullanma talimat../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8