CONVOLYN 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET

Tüm ilaçlar gibi, CONVOLYN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CONVOLYN®’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü,
yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe
karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler
ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza
başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak
istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse,
tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Zatürre
• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens- Johnson
sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
• Akut böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma, trombosit
(kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon, sanrı, nöbet,
bilinç bulanıklığı)
• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada
gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapıla…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Favipiravir, sitokrom P-450 ile metabolize olmayıp, aldehid oksidaz ile metabolize olmakta ve
kısmen de ksantin oksidaz ile metabolize edilmektedir. Favipiravir, aldehid oksidazı ve
CYP2C8’i inhibe etmekte, fakat sitokrom P-450’yi uyarmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.2).
Favipiravir, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır:
İlaçlar Belirtiler, semptomlar ve tedavi Mekanizma ve risk faktörleri
Kanda ürik asit düzeylerinde
yükselme gözlenir. Günde tek doz 1,5
g pirazinamid ve 1200mg/400 mg
Ürik asitin renal tübüllerde
favipiravir verildiğinde kan ürik asit
Pirazinamid reabsorpsiyonu aditif olarak
düzeyi 13,9 mg/dL iken,
artmaktadır.
pirazinamid tek başına verildiğinde
11,6 mg/dL idi.
Kanda repaglinid düzeyleri artabilir
CYP2C8 inhibisyonu kanda
ve repaglinide bağlı advers etkiler
Repagliind
repaglinid düzeylerini yükseltir
gözlenebilir.
Favipiravir kan düzeylerinde artış Ksantin oksidaz ile etkileşim
olabilir ve favipiravir’e bağlı advers sonucu kan favipiravir düzeyleri
Teofilin
etkilerde artış olabilir. yükselebilir.
Favipiravir ile aldehid oksidaz
inhibisyonu, famsiklovir ve
Famsiklovir,
Bu ilaçların etkililiği azalabilir sulindak’ın kan düzeylerinde
Sulindak
azalmaya yol açabilir
Favipiravir, in vitro olarak, doza ve zamana bağlı bir şekilde AO’yu geri dönüşümsüz olarak
inhibe etmiş ve doza bağlı bir şekilde CYP2C8’i inhibe etmiştir. XO için inhibitör aktivite
yoktur ve CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 için zayıf inhibitör aktivite vardır.
Hidroksillenmiş metabolit; CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’e zayıf inhibitör
aktivite göstermiştir, Favipiravirin CYP üzerinde indükleyici etkisi gözlenmemiştir.
İlaç etkileşim klinik çalışmaları:
Birlikte kullanılan ilaçların favipiravir farmakokinetiği üzerine etkileri
Favipiravir parametreleri
oranı (%90GA) (Birlikte
Birlikte kullanılan ilaç Dozlama uygulanan / tek başına
Favipiravir dozu n
ve dozu zamanı uygulanan)
Cmaks EAA
1-9.günler günde 2 kez 6.gün günde 2 kez 1,33 1,27
6. gün
200 mg ve 10. gün 600 mg ve 7-10. (1,19-1,48) (1,15-1,40)
günde tek doz 200 mg günler günde 1 kez 10
1,03 1,17
teofilin 600 mg
7. gün ( 0,92-1,15) (1,04-1,31)
1-5. günler günde 2 kez
75 mg ve 6. gün tek doz 5.gün günd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı