COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU)

Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (Hhipersensitivite, anafilaktik reaksiyon
Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın
olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra,
önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
• Göz kapaklarının, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
• Ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı,
• Kasılmalar (nöbet),
• Yutma ve konuşma güçlüğü,
• Baygınlık, baş dönmesi veya baygınlık hissi,
• Yere yığılmak.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPAXONE’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içerisinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçı
görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir soruna neden olmaz ve enjeksiyondan sonra yarım saat
içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal
doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)
• Nefes darlığı (dispne)
• Göğüs ağrısı
• Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)
Karaciğer sorunları
COPAXONE ile nadiren karaciğer sorunları veya karaciğer yetmezliği dahil karaciğer sorunlarının
kötüleşmesi ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
• Bulantı
• İştahsızlık
• Koyu renkli idrar ve soluk dışkı
• Cildinizin veya gözünüzün beyaz kısmının sararması
• Normalden daha kolay kanama
Diğer yan etkiler
Eğer aşağıda verilen yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıda yer alan yan etkiler her gün COPAXONE® 20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır. Bu yan
etkiler ayrıca haftada üç defa COPAXONE® 40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer sıklıkta
raporlanmıştır.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

COPAXONE ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir.
Mevcut klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimden edinilen bilgiler, 28 güne kadar eş
zamanlı kortikosteroid kullanımı dahil, MS hastalarında yaygın olarak kullanılan tedaviler ile
COPAXONE arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermektedir.
İn-vitro çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine
bağlandığını göstermektedir. Ancak glatiramer asetat fenitoin veya karbamazepini plazma
proteinlerinden ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin tarafından da plazma
proteinlerinden ayrılmamaktadır. Bununla birlikte teorik olarak COPAXONE, proteine
bağlanan maddelerin dağılımını etkileme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür ilaçlar ile
beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı