COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU) Kullanma Talimatı

COPAXONE berrak ve görünür partikül içermeyen, kullanıma hazır enjektör içinde 1 mL
enjeksiyonluk çözeltidir.
COPAXONE, multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan
olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl sklerozun (MS) semptomlarının vücudun bağışıklık sistemindeki
bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler
oluşturmaktadır.
COPAXONE MS ataklarına (relapslarına) maruziyet sayısını azaltmada kullanılmaktadır.
Tekrarlamayan veya neredeyse hiç tekrarlamayan herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu
gösterilmemiştir. COPAXONE, MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız
ağrının şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.
1 / 11

COPAXONE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• COPAXONE’un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı
alerjiniz varsa
COPAXONE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
COPAXONE, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra
ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir.
Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
• Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa düzenli test ve kontrole ihtiyacınız
olabileceğinden,
• Herhangi bir karaciğer sorununuz varsa veya daha öncesinde karaciğer hastalığınız olmuşsa (alkol
tüketimine bağlı olanlar dahil), COPAXONE’u kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla
konuşun.
• Kızarma, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi semptomlar gözlenebilir.
• 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamış olduğu için
kullanılmamalıdır.
• COPAXONE özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini
önemseyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
COPAXONE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
COPAXONE deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hamilelik
sırasında COPAXONE kullanımı hakkında doktorunuza danışınız.
COPAXONE, doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
2 / 11
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı veriler, COPAXONE'un anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/bebekler üzerinde
hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermiştir. COPAXONE emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziriyorsanız COPAXONE® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
COPAXONE’un araç veya makine kullanma kabiliyetini etkilediği bilinmemektedir.
COPAXONE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
COPAXONE® başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.
COPAXONE® ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir.
İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
Glatiramer asetatla birlikte 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid (vücutta böbrek üstü bezlerinden
salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlardır) kullanımı dahil, MS hastalarında
yaygın olarak kullanılan tedaviler ile COPAXONE® arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını
göstermektedir.
İn-vitro çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda kanda bulunan plazma proteinlerine
bağlandığını göstermektedir. COPAXONE, proteine bağlanan maddelerin dağılımını
etkileyebileceğinden bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.
COPAXONE’un dışında başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı
planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya
eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) haftada üç defa uygulanan kullanıma hazır enjektördür
(40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en
az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).
COPAXONE’un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:
• Sadece cilt altındaki dokuya (subkütan dokuya) uygulanır.
3 / 11
• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
• COPAXONE içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte
uygulamayınız.
• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.
• Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden
olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır enjektörden uzaklaştırmaya
çalışmayınız.
COPAXONE’u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire
tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki
yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya
hemşireniz yanınızda olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
COPAXONE cilt altına enjekte edilmelidir.
Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon
esnasında ve sonrasındaki 30 dakika süresince doktorunuz veya hemşireniz tarafından
denetlenmelisiniz.
COPAXONE’u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:
• İçinde bir adet COPAXONE 40 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
bulunan blister.
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.
• Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız.
Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.
• Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında
ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından
çıkarınız.
Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.
COPAXONE enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı
ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için COPAXONE için önerilen enjeksiyon cihazını
kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz.
Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon
yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:
Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi kullanmaktan
kaçınınız.
4 / 11
Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)
Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)
Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir
enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını
azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini dönüşümlü
olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.
Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz
bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema
hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz. Vücudunuzda kendi kendinize
enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu
bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.
Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:
• Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.
• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız. Kapağı ağzınızla veya dişleriniz ile çıkarmayınız.
5 / 11
• Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 1).
• İğneyi Şekil 2’de gösterildiği gibi cildin içine itiniz.
• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte
ediniz.
• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.
• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına
koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde delinmez bir ambalajın
içine koyarak atınız.
Şekil-1 Şekil-2
Yetişkinlerde önerilen doz 40 mg glatiramer asetat’ın (bir adet kullanıma hazır enjektör) haftada üç
defa deri altına enjeksiyonudur.
Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.
COPAXONE tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde
başlatılmalıdır.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak
alınmalıdır.
COPAXONE’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu hissediyorsanız, doktorunuza
danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: COPAXONE® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: COPAXONE özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: COPAXONE özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda
çalışılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimde COPAXONE ile nadir görülen ciddi karaciğer hasarı
vakaları (karaciğer yetmezliği ve sarılık ile hepatit dahil) bildirilmiştir. Şiddetli karaciğer hasarı
vakalarının çoğu, tedavinin kesilmesi ile çözülmüştür. Karaciğer ile ilgili olaylar, COPAXONE® ile
tedaviye başlandıktan günler ve yıllar sonra meydana gelmiştir.
Eğer COPAXONE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
6 / 11
Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE kullandıysanız:
COPAXONE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COPAXONE’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü
atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız.
Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz.
COPAXONE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan COPAXONE kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (Hhipersensitivite, anafilaktik reaksiyon
Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın
olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra,
önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
• Göz kapaklarının, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
• Ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı,
• Kasılmalar (nöbet),
• Yutma ve konuşma güçlüğü,
• Baygınlık, baş dönmesi veya baygınlık hissi,
• Yere yığılmak.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPAXONE’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içerisinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçı
görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir soruna neden olmaz ve enjeksiyondan sonra yarım saat
içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal
doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)
• Nefes darlığı (dispne)
• Göğüs ağrısı
• Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)
7 / 11
Karaciğer sorunları
COPAXONE ile nadiren karaciğer sorunları veya karaciğer yetmezliği dahil karaciğer sorunlarının
kötüleşmesi ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
• Bulantı
• İştahsızlık
• Koyu renkli idrar ve soluk dışkı
• Cildinizin veya gözünüzün beyaz kısmının sararması
• Normalden daha kolay kanama
Diğer yan etkiler
Eğer aşağıda verilen yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıda yer alan yan etkiler her gün COPAXONE® 20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır. Bu yan
etkiler ayrıca haftada üç defa COPAXONE® 40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer sıklıkta
raporlanmıştır.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enfeksiyon, grip
• Kaygı, depresyon
• Baş ağrısı
• Kendini hasta hissetme
• Ciltte döküntü
• Eklem ve sırt ağrısı
• Güçsüz hissetme
• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu,
kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık
(Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır.)
Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun akıntısı,
dişte apse, vajinal pamukçuk
• İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)
• Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenf bezlerinin
şişmesi)
• Alerjik reaksiyonlar
8 / 11
• İştah kaybı, kilo artışı
• Sinirlilik
• Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri, bayılma,
titreme
• Çift görme, göz rahatsızlıkları
• Kulak rahatsızlıkları
• Öksürme, bahar nezlesi
• Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk, dışkı
tutamama, kusma
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri
• Boyunda ağrı
• Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
• Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine
bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş
Yaygın olmayan
• Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek tarafında
deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı
• Deri kanseri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak büyümesi,
kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin
şeklinde değişiklik
• Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
• Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet,
kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum seviyesinde
artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma
• Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var
olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon), saldırganlık,
anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi
• Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma ve
okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması, sinir iltihabı,
anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir-kas iletisi, gözlerin istemsiz ve hızlı hareketi,
felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında kör noktalar
• Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst göz
kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz sinir hasarı
• İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı
• Toplardamar varisleri
• Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden nefes
alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışma nedeniyle
nefes alamama (tıkanma hissi),
• Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntı yaparak
büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokuda harabiyet sonucu
9 / 11
meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama (makattan kanama), tükürük bezi
büyümesi
• Safra taşı, karaciğer büyümesi
• Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılı kırmızı
şişlikler, ciltte şişkinlik
• Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolu
keselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma
• İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik
• Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiği
içindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir test
sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis hastalıkları, vajinal
kanama, vajinal problemler
• Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış iltihap,
enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı
• Aşı uygulaması sonrası görülen sorunlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COPAXONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
COPAXONE, içinde 12 adet 1 mL’lik çözelti içeren kullanıma hazır enjektör bulunan kutular halinde
sunulmaktadır.
Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
COPAXONE 40 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektörler, buzdolabında
2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda
sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde
kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden
konulmalıdır.
COPAXONE’u dondurmayınız.
COPAXONE tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
10 / 11
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Eğer ambalajı hasar görmüş ise COPAXONE’u kullanmayınız.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla
atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi
korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
IVAX Pharmaceuticals UK
Runcorn/Cheshire/İngiltere
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11