COSELAM 625 MG 180 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi COSELAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COSELAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Pankreas iltihabı
Yutma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSELAM’a karşı alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
Kabızlık
Yaygın:
Baş ağrısı
Sırt ağrısı
Kusma
İshal
Hazımsızlık
Karın ağrısı
Anormal dışkı
Mide bulantısı
6
Karın şişkinliği
Kandaki yağ seviyelerinin (trigliserit) artması
Tansiyon yüksekliği
Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın olmayan:
Yutma güçlüğü
Kas ağrısı
Kandaki karaciğer enzim (transaminaz) seviyelerinin artması
Çok seyrek:
Pankreas iltihabı
Bilinmiyor:
Bağırsakta tıkanma (bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak çıkarılma geçmişi olan hastalarda
artabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Genel
Kolesevelam diğer ilaçların biyoyararlanımını etkileyebilir. Terapötik seviyede minör
varyasyonlar klinik açıdan önemli olacağından eş zamanlı ilaç kullanımı ile ilaç etkileşimleri göz
ardı edilemediği durumlarda, eş zamanlı olarak kullanılan ilacın emiliminin azalma riskini
minimize etmek için, COSELAM eş zamanlı ilaç uygulamasından en az 4 saat önce veya en az 4
saat sonra uygulanmalıdır. COSELAM ile eş zamanlı alınacak ilaçların bölünmüş dozlar halinde
uygulanması gerekiyorsa ihtiyaç duyulan kolesevelam dozunun günde bir kere alınabileceği göz
önünde bulundurulmalıdır.
Kan seviyelerindeki değişiklikleri etkililik ve güvenlilik üzerine klinik açıdan önemli etkiler
oluşturabilecek tıbbı ürünler hekimler tarafından uygulanırken, serum seviyelerinin veya
etkilerinin izlenmesi düşünülmelidir.
Kolesevelamın etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan etkileşim çalışmalarında kolesevelamın digoksin, metoprolol,
kinidin, valproik asit ve varfarinin biyoyararlanımı üzerine etkisi olmamıştır. Kolesevelam
sürekli salınımlı verapamilin C ve EAA’sını sırasıyla yaklaşık olarak %31 ve %11 oranında
maks
düşürmüştür. Verapamilin biyoyararlanımında yüksek derecede değişkenlik olduğu için bu
bulgunun klinik anlamlılığı belirsizdir.
Kolesevelam ve olmesartanın eşzamanlı uygulanması olmesartan maruziyetini azaltmaktadır.
Olmesartan kolesevelamdan en az 4 saat önce uygulanmalıdır.
Fenitoin ile birlikte kolesevelam alan hastalarda çok seyrek olarak fenitoin seviyelerinde azalma
bildirilmiştir.
Antikoagülan tedavisi
Kolesevelam gibi safra asit bağlayıcıları K vitamini emilimini azalttığından varfarinin
antikoagülan etkisini değiştirmektedir. Bu nedenle varfarin veya benzeri ilaçlar alan hastalarda
antikoagülan tedavi, yakından takip edilmelidir. Kolesevelam ve K vitamin ile spesifik klinik
etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Levotiroksin
Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir etkileşim çalışmasında kolesevelam ile birlikte veya 1 saat sonra
levotiroksin uygulandığında kolesevelam levotroksinin EAA ve C değerlerini düşürmüştür.
maks
Kolesevelam levotiroksinden en az dört saat sonra uygulandığında etkileşim gözlenmemiştir.
4
Oral kon…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı