CROXILEX‐BID 200/28 MG ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (70 ML)

Tüm ilaçlar gibi CROXİLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
● Deri döküntüsü
● Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit). Deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık
noktalar şeklinde gözle görülebilir, ancak vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
● Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme,
● Bazen yüzde veya boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik
(anjiyoödem)
6
● Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir
çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi )
● Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili
göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
Eğer çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz.
CROXİLEX kullanımını sonlandırınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun CROXİLEX’e karşı ciddi alerjisi
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Kalın bağırsak iltihabı
Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına
ve/veya ateşe neden olan iltihap.
İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)
DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi
tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.
Diğer semptomlar karın ağrısı, letarji (sürekli uyuşukluk hali), ishal ve düşük kan basıncını
içerebilir.
Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)
Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede
doktorunuzla iletişime geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
● Pamukç…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Oral antikoagülanlar:
Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri aralarında herhangi bir etkileşim
raporlanmadan pratikte yaygın olarak kullanılmıştır. Buna karşın, literatürde,
asenokumarol veya varfarin kullanan ve bir kür amoksisilin tedavisi verilen bazı
hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerinde yükselme görülen vakalar
bildirilmiştir. Eğer birlikte kullanılması gerekli ise, amoksisilin kullanımının başlatılması
veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle takip
edilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekebilir (bkz. Bölüm
4.4 ve 4.8).
Metotreksat:
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu durum toksisitede potansiyel bir artışa
neden olur.
Probenesid:
Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal
tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin CROXİLEX ile birlikte kullanımı amoksisilin
kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, bu
durum klavulanik asit için görülmez.
6
Mikofenolat mofetil:
Mikofenolat mofetil alan hastalarda, oral amoksisilin ve klavulanik asit başlatılmasını
takiben aktif metabolit mikofenolik asidin doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık
%50’lik bir azalma bildirilmiştir. Doz öncesi düzeydeki değişim, genel metabolit
mikofenolik asit maruziyetindeki değişimleri doğru şekilde temsil etmeyebilir. Bu
nedenle, mikofenolat mofetil dozunda bir değişiklik, graft fonksiyon bozukluğuna ilişkin
klinik kanıt yokluğunda normalde gerekli olmamalıdır. Bununla birlikte, kombinasyon
sırasında ve antibiyotik tedavisinden kısa süre sonra yakın klinik takip yürütülmelidir.
Allopurinol:
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını
artırabilir. Allopurinol ve CROXİLEX’in birlikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır.
Oral kontraseptifler:
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, bağırsak florasını etkileyebilir. Bu
durum östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin
etkililiğini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda verilen bilgiler pediyatrik p…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı