CRUSIA 40 MG/0.4 ML SC/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZlR ENJEKTOR (10 ADET) Kullanma Talimatı

• CRUSIA®, 0,4 mL’de 40 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril
çözelti 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL)
enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir.
• CRUSIA®’nın etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen
heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer olan biyolojik bir
maddedir.
• CRUSIA®, 40 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 veya 10 adet
0,4 mL’lik kullanıma hazır enjektör bulunur.
• CRUSIA® düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde oluşmuş pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır,
pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir.
• Bu ürün bir biyobenzerdir.
1
• CRUSIA® aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:
- Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda
(venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
- Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve
romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde)
gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
- Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın,
Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla
tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için
- Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli
bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle
birlikte kullanılmak üzere
- Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek
için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın
kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)
- Kendini EKG’de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp
kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard
infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi
uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütan Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir
uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)

CRUSIA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Enoksaparin sodyum veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: deride döküntü, yutma ve
nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Heparin veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı
heparilere karşı alerjiniz varsa.
• Son 100 gün içerisinde pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerinizin (trombositler) sayısında
ciddi bir düşüşle sonuçlanan heparine karşı bir reaksiyon geçirdiyseniz (bu tepkiye
heparine bağlı trombositopeni adı verilir.)
• Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa
• Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin
mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya
bağlı inme geçirdiyseniz
• Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için CRUSIA® kullanıyorsanız ve 24 saat
içinde size spinal veya epidural anestezi veya lumbar ponksiyon yapılacaksa
CRUSIA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
CRUSIA®, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine
kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım
talimatlarına sahip olmamalarıdır.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse CRUSIA® kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması
2
(tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.
• Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa
• Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise
• Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Daha önce felç geçirdiyseniz
• Hipertansiyonunuz varsa
• Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse
(diyabetik retinopati)
• Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız
• Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz
• Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız
• Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)
• Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek
tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa
• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka
ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya CRUSIA® bu gibi
ilaçların etkisini değiştirebilir).
• CRUSIA®’yı kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden
bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir
durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber
ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül
ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya
da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat
bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması
düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık
izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca,
omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz.
• Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)
durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.
• Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin
sayısında ciddi düşme yaşadıysanız
• Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden
yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon
girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş
hekiminize CRUSIA® kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde
değiştirilmesi gerekebilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi
yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve
potasyum düzeylerini kontrol etmektir. Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi,
CRUSIA® için de potansiyel immünojenite riski söz konusudur.
Biyobenzer olan biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan
ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
3
doktorunuza danışınız.
CRUSIA®’yı yiyecek ve içecek ile kullanılması
CRUSIA® ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekte edilir.
CRUSIA®’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
• Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında
kullanılmalıdır.
• Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması
(tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza
danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
CRUSIA® araç veya makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir
etkisi yoktur.
Kullandığınız ürünün takip edilebilirliğinin sağlanması için ticari adı ve seri numarasının
doktorunuz veya hemşireniz tarafından hasta dosyasına kayıt edilmesi önerilir.
CRUSIA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CRUSIA® özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın
zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
• Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını
etkileyen ilaçların CRUSIA® tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir.
Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:
- Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını
önleyen ilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)
- İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı ve
şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen
ilaçlar
- Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)
4
- Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan
trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan
ilaçlar)
- Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan
glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar
- Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların
tedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler
- Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları
• Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar
CRUSIA® ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)
• Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
sülfinpirazon (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Gelecekte CRUSIA® tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu
durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanmanız gereken CRUSIA® dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine
bağlı olarak değişebilir.
Kanınızdaki pıhtıların tedavisi
• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5
mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.
• Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek:
Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler
• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20
mg) veya 4.000 IU (40 mg) CRUSIA® verilecektir.
• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya
12 saat önce yapılacaktır.
• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg)
CRUSIA® verilecektir.
• Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Kalp krizi geçirdikten sonra
CRUSIA®, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan
(NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek CRUSIA® miktarı
yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.
NSTEMI tipi kalp krizinde:
• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.
• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
• Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
5
75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:
• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) CRUSIA® damarınıza enjekte edilecektir.
• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) CRUSIA®
uygulanacaktır. Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına
100 IU (1 mg)’dır.
• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
• Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:
• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU
(0,75 mg)’dır.
• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla CRUSIA® miktarı 7.500 IU (75 mg)’dır.
• Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:
• En son ne zaman size CRUSIA® uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG
öncesinde size ilave bir doz CRUSIA® uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza
enjeksiyon şeklinde olur.
Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek
• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.
• CRUSIA®, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir.
Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz
vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz
verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CRUSIA® derinizin altına enjekte edilir.
- CRUSIA® kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
- CRUSIA®, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz)
enjeksiyonla da verilebilir.
- CRUSIA®, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.
Hastanedeyseniz, size CRUSIA®’yı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve
döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız
gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı
öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.
Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için
önemlidir.
Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı
kolaylaştıracak talimatlardır.
CRUSIA®’yı enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı
kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak
olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.
6
CRUSIA® flakonu nereye enjekte edeceksiniz?
CRUSIA®’yı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.
CRUSIA®’yı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.
Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu
şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine
verilecektir. Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5
cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.
Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:
• Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.
• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının
üstünde olmamalıdır.
Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.
Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk
değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı
açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza
haber veriniz.
CRUSIA®’yı kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?
CRUSIA®’yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.
Kendinize CRUSIA® enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden
eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya
doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili
sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz
1. Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.
2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız
noktayı kolayca görüp, ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş
bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.
7
3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir
bölge seçiniz.
UNUTMAYINIZ:
Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm uzak
olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında
dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.
4. İğne kapağını dikkatlice CRUSIA® enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz.
İğne dolu ve kullanıma hazırdır.
Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce
enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir.
Kapağı çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi
bir yere temas ettirmeyiniz.
5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda
enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret
parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.
Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
6. İğneyi dik olarak (90° lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.
7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ
dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını
bırakabilirsiniz.
Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini
8
ovuşturmayınız.
9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın
kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz.
Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.
- CRUSIA®’nın damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi
gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire
veya doktor tarafından uygulanacaktır.
Antikoagülan tedavisinin değiştirilmesi
- CRUSIA®’dan vitamin-K antagonistleri (örn. warfarin) adı verilen kan
incelticilere geçiş
Doktorunuz sizden INR adı verilen kan testleri yaptırmanızı isteyecek ve buna göre
size CRUSIA®’yı ne zaman durdurmanız gerektiğini söyleyecektir.
- Vitamin-K antagonistleri (örn. warfarin) adı verilen kan incelticilerden
CRUSIA®’ya geçiş
Vitamin-K antagonisti almayı bırakın Doktorunuz sizden INR adı verilen kan testleri
yaptırmanızı isteyecek ve buna göre size CRUSIA®’ya ne zaman başlamanız
gerektiğini söyleyecektir.
- CRUSIA®’dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş
CRUSIA® almayı bırakın Bir sonraki enjeksiyon zamanınızdan 0-2 saat önce direkt
oral antikoagülan almaya başlayınız, sonra normal şekilde devam edin.
- Direkt oral antikoagülan tedavisinden CRUSIA®’ya geçiş
Direkt oral antikoagülan almayı durdurunuz. Son direkt oral antikoagülan dozunuzdan
sonra 12 saat geçmeden CRUSIA® tedavisine başlamayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: CRUSIA®’nın çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği
kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan
tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar
içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin
derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer CRUSIA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CRUSIA® kullandıysanız:
CRUSIA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
9
konuşunuz.
Eğer bir çocuk kazara CRUSIA®’yı enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine
götürünüz.
Tedaviniz ile ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.
CRUSIA®’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu
tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladan
bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.
CRUSIA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CRUSIA® tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve
tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili
rahatsızlıklar meydana gelebilir.

Tüm ilaçlar gibi, CRUSIA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CRUSIA®’yı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Herhangi bir şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız,
boğaz veya gözlerde şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CRUSIA®’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, CRUSIA® yaşamı tehdit
edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.
Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair
belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya
açıklanamayan şişlik), derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz sizi daha yakından
gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
Aşağıdakiler oluşursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz:
• Bir damarda kan pıhtısına bağlı tıkanma belirtileriniz varsa, örneğin:
- Bir bacağınızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa –
bunlar derin ven trombozu belirtileridir
- Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme – bunlar
pulmoner emboli belirtileridir
• Derinizin altında üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekeler
10
varsa.
Doktorunuz trombosit sayısını kontrol etmek için sizden kan testi isteyebilir.
Tüm olası yan etkilerin listesi:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Çok yaygın
• Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).
• Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının
normalden fazla olması)
• Karaciğer transaminaz enziminde artış
Yaygın
• Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte
döküntüler veya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok CRUSIA®
enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.
• Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (bu,
kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir).
• CRUSIA® enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, ödem (şişme) veya hipersensitivite
(hassasiyet), enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç
gün içinde kaybolması gerekir).
• Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)
• Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama
• Kafa içi (intrakraniyal) kanama
• Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolu
kabarcıklar olabilir veya olmayabilir).
• Lokal irritasyon (yerel tahriş).
• Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar renginde
koyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).
Seyrek
• Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla ve
hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))
• CRUSIA® tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden
bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik
içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve
CRUSIA® kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda
karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti
11
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
• Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir
hastalık)
• Kanınızda potasyum düzeyinde artış (bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları
veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişikliklerin olup
olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir).
• Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarak bunu kontrol
edebilir.
• Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immüno-alerjik (bağışıklık
sistemi ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar
(Bazılarında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü
(krizi) ya da ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.
• Alopesi (saç dökülmesi).
• Kutanöz vaskülit (derideki kan damarları iltihabı)
• Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif
purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay
morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür).
• Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise,
kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CRUSIA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki sıcaklıklarda saklayınız. İlacı dondurmayınız.
CRUSIA® kullanıma hazır enjektörler tek dozluktur – kullanılmayan ürünü atınız.
Enjektörde hasar fark ederseniz veya ürün berrak değilse, bu ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRUSIA®’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRUSIA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
12
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086
Üretim yeri:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid İspanya
Bu kullanma talimatı 27/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
13