CULENTO 4 MG PEDIYATRIK ORAL GRANUL ICEREN 28 SASE Kullanma Talimatı

CULENTO 28 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast
içerir. CULENTO lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve
astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman
nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
1/11
CULENTO inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
CULENTO 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde
kullanılır.
Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak CULENTO'nun
nasıl kullanılması gerektiğini belirleyecektir.
CULENTO'yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım
atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
Alerjik Rinit:
CULENTO alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. CULENTO, 2-5 yaş arası pediyatrik
hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin
giderilmesi için kullanılır.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması
çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas
solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
2/11
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi
ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev
tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile
tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi
doktorunuza bildiriniz.
CULENTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı
duyarlılığınız var ise),
CULENTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Çocuğunuza CULENTO vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer,
• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) CULENTO akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının
tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun
çocuğunuz için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı
kurtarıcı inhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız
önemlidir. CULENTO doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının
yerine kullanılmamalıdır.
• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veya
bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya
döküntü olaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında
olunuz.
3/11
• Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, CULENTO alırken
aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları
kullanmamalıdır.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin
davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir
(bkz. Bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla
iletişime geçmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
CULENTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
CULENTO yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.
Hamilelik:
CULENTO 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda
kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
CULENTO 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda
kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde
montelukast ile ilgilidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CULENTO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, CULENTO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
4/11
Araç ve makine kullanımı
CULENTO 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda
kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde
montelukast ile ilgilidir.
CULENTO’nun araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. CULENTO ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler
(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
CULENTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CULENTO mannitol içerir fakat miktarı nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar CULENTO’nun etki mekanizmasını değiştirebilir veya CULENTO diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da
çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi
veriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, CULENTO'ya başlamadan önce bunları doktorunuza
söyleyiniz:
- fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
- fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
- rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullanmış iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını
sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
2-5 yaş arası çocuklar için:
• CULENTO çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. CULENTO 4 mg pediyatrik
oral granül içeren saşeyi çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu
ve metodu).
5/11
• CULENTO’yu astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,
doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı,
çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• CULENTO’yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda
bulundurunuz.
Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):
• CULENTO’yu çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• CULENTO’yu doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• CULENTO sadece ağız yoluyla alınır.
• CULENTO yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat
sonra alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.
Eğer çocuğunuz veya siz CULENTO kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast
etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
• 6 aylık - 5 yaş arası çocuklar için CULENTO 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe
kullanılabilir. 6 aydan küçük çocuklarda CULENTO 4 mg pediyatrik oral granül içeren
saşe kullanılması önerilmez.
• 2-5 yaş arası çocuklar için CULENTO 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için CULENTO 5 mg çineme tableti
kullanılabilir.
6/11
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği
olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer CULENTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CULENTO kullandıysanız:
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,
kusma ve aşırı hareketliliktir.
CULENTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CULENTO’yu kullanmayı unutursanız:
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CULENTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CULENTO çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi
edebilir. CULENTO’yu doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir.
CULENTO astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
7/11

Tüm ilaçlar gibi CULENTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. CULENTO 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde
görülen) ve CULENTO ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• ishal
• aşırı hareketlilik
• astım
• pul pul ve kaşıntılı deri
• kaşıntı
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
CULENTO’nun yan etkileri genellikle hafiftir ve CULENTO ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol
açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
8/11
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. CULENTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne
bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,
• Burun kanaması
9/11
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen
kas hareketleri
Çok seyrek
• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,
dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum),
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan
eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CULENTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CULENTO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CULENTO’yu kullanmayınız.
10/11
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50
Güneşli-Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50
Güneşli-Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
11/11