CULENTO 4 MG PEDIYATRIK ORAL GRANUL ICEREN 28 SASE

Tüm ilaçlar gibi CULENTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. CULENTO 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde
görülen) ve CULENTO ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• ishal
• aşırı hareketlilik
• astım
• pul pul ve kaşıntılı deri
• kaşıntı
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
CULENTO’nun yan etkileri genellikle hafiftir ve CULENTO ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol
açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. CULENTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne
bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
• Diyare, bulantı, kusma
• Dökü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan
diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın
önerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik
yönden önemli etkilere yol açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral
kontraseptifler (etinil estradiol/noretindron 35/1) terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı
olarak fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP
3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin,
fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte
montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu
göstermiştir. Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize
edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim
çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini
göstermiştir. Bu nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi
ürünlerin (örn., paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kaydadeğer
biçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu
göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9'un bir
inhibitörü) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin
montelukastın sistemik maruz kalımını 4,4 kat artırdığını göstermiştir. Dolayısıyla
gemfibrozil veya diğer potent CYP 2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında
montelukast dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Ancak advers reaksiyonlarda bir
artış potansiyeli nedeni ile dikkatli olunmalıdır. İn vitro verilere göre, CYP 2C8'in
bilinen diğer inhibitörleri (örn, trimetoprim) ile klinik yönden önemli ilaç etkileşimleri
beklenmemektedir. Ayrıca, montelukastın sadece itrakonazol ile birlikte uygulanması
montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pedi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı