CYMEVENE 500 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON Kullanma Talimatı

 Her CYMEVENE kutusunda bir adet flakon bulunur. CYMEVENE, flakon içinde rengi beyaza
yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg’a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir
sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
 Gansiklovir, virüs kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan (antiviral) bir ilaçtır ve zayıf
bağışıklık sistemine (immün sisteme) sahip 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde
sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Ayrıca erişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda organ naklinden sonra veya kemoterapi
sırasında CMV enfeksiyonunu önlemek için de kullanılır.
 Virüs vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir. Buna gözün arka kısmındaki retina da
dahildir - bu da virüsün görme sorunlarına yol açabileceği manasına gelmektedir.
 Virüs herkesi etkileyebilir ancak bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde özel bir problemdir. Bu
kişilerde CMV virüsü ciddi bir hastalığa yol açabilir. Zayıf bir bağışıklık sisteminin sebebi (AIDS
gibi) başka hastalıklar veya (kemoterapi veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar gibi) ilaçlar
olabilir.
1

CYMEVENE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Gansiklovire, valgansiklovire veya CYMEVENE içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi
birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
 Emziriyorsanız. (Bkz. “Hamilelik ve Emzirme” bölümü).
CYMEVENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir,
valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir.
 Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse –
doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır.
 İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız.
 Radyoterapi görüyorsanız.
 Herhangi bir böbrek probleminiz varsa – doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi ve
tedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.
Yan etkilere dikkat edilmesi
CYMEVENE, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir.
Bölüm 4’de listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve CYMEVENE kullanırken bunlardan
herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz – doktorunuzun CYMEVENE tedavisini
durdurması gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.
Testler ve kontroller
CYMEVENE kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin
için doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır.
Ardından testler daha seyrek yapılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CYMEVENE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CYMEVENE’in yiyecek veya içecekler ile beraber kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CYMEVENE, anne için faydaları doğmamış bebek için olası risklere ağır basmadığı sürece gebe
kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
2
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı
kullanmayınız. Çünkü CYMEVENE anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
Doğum kontrolü
Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir.
Gebe kalabilecek bir kadınsanız CYMEVENE’i kullandığınız süre boyunca ve CYMEVENE’i
bıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız.
Kadın partneri gebe kalabilecek bir erkekseniz – CYMEVENE’i kullandığınız süre boyunca ve
CYMEVENE’i bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi
(prezervatif gibi) kullanmalısınız.
Partneriniz ya da siz CYMEVENE kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Üreme yeteneği (Fertilite)
CYMEVENE fertiliteyi etkileyebilir. CYMEVENE erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı
olarak durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız CYMEVENE’i kullanmadan önce
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız CYMEVENE kullanmayınız. Doktorunuz CYMEVENE kullanmaya başlamanızı
isterse, ilacı kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni
CYMEVENE’nin anne sütüne geçebilecek olmasıdır.
Araç ve makine kullanımı
CYMEVENE kullanırken uyku, baş dönmesi, zihin bulanıklığı veya güçsüzlük hissedebilir ya da
dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine
kullanmayınız.
CYMEVENE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 500 mg liyofilize toz içeren flakonunda 45 mg (2 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CYMEVENE kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız
bütün ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da
dahildir. Çünkü CYMEVENE ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da
CYMEVENE’in etki mekanizmalarını etkileyebilir.
3
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
 İmipenem/silastatin- bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,
 Pentamidin-parazit veya akciğer enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç,
 Flusitozin, amfoterisin B- mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,
 Trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson-bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan
ilaçlar,
 Probenesid-gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,
 Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus- organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,
 Vinkristin, vinblastin, doksorubisin- kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
 Hidroksiüre- orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık için kullanılan
bir ilaç,
 Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
 Adefovir veya Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CYMEVENE dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu
aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:
 Kilonuz (çocuklarda boy da dikkate alınabilir)
 Yaşınız
 Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı
 Kan sayımlarınız
 İlacı ne için aldığınız
CYMEVENE’i ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik
gösterecektir.
 Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.
 Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.
 Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.
Böbrek veya kan problemleri olan kişiler
Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir CYMEVENE dozu önerebilir ve
tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CYMEVENE size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir
tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CYMEVENE’in yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine
dair kısıtlı veri bulunmaktadır. CMV hastalığının önlenmesi için CYMEVENE verilen bebeklere
ve çocuklara düzenli kan testleri yapılacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
CYMEVENE’in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbreklerin durumuna
özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu sorunlarınız varsa, doktorunuz daha düşük bir CYMEVENE dozu
önerebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Kansızlık:
Kan sayımı sorunlarınız varsa, doktorunuz daha düşük bir CYMEVENE dozu önerebilir ve tedavi
sırasında kan hücresi sayılarınızı daha sık kontrol edebilir
Eğer CYMEVENE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE kullandıysanız:
CYMEVENE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size çok fazla CYMEVENE verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal
hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla CYMEVENE kullanmışsanız aşağıdaki belirtileri
yaşayabilirsiniz:
 Mide ağrısı, ishal veya kusma
 Titreme veya nöbetler
 İdrarınızda kan
 Böbrek veya karaciğer problemleri
 Kan hücre sayımlarında değişiklikler
5
CYMEVENE’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CYMEVENE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemedikçe CYMEVENE kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CYMEVENE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYMEVENE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok yaygın:
 Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon
belirtileri eşliğinde
 Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme,
çarpıntı veya solgun cildi içerir
Yaygın:
 Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, zihin bulanıklığı ve
geveleyerek konuşmayı içerir
 Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar
veya dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir
 Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
 Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır
 Nöbetler
Yaygın olmayan:
 Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
 Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
 Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
6
 Böbrek fonksiyonu yetmezliği
Seyrek:
 Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya
ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMEVENE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
 Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
 Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademciklerin
iltihabı))
 İştah kaybı
 Baş ağrısı
 Öksürük
 Nefes darlığı
 İshal
 Bulantı veya kusma
 Karın ağrısı
 Egzama
 Yorgun hissetme
 Ateş
Yaygın:
 Grip
 İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken
ağrı yer alır
 Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
 Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir
 Kilo kaybı
 Depresif, endişeli veya zihin bulanıklığı hissetme
 Uyuma güçlüğü
 Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi
 Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanma
hissi
 Tat alma duyusunda değişiklikler
 Üşüme
 Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları
 Kulak ağrısı
7
 Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir
 Yutma güçlükleri
 Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik
 Ağız ülserleri
 Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar
 Gece terlemeleri
 Kaşıntı, döküntü
 Saç dökülmesi
 Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları
 Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel olarak iyi hissetmeme
 Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt reaksiyonu (ör. enjeksiyon yerine kızarma, ağrı ve
şişme)
Yaygın olmayan:
 Huzursuz hissetme
 Titreme
 İşitme kaybı
 Kalp atımında düzensizlikler
 Kurdeşen, kuru cilt
 İdrarda kan
 Erkeklerde kısırlık (Bkz. ‘Üreme Yeteneği’ bölümü)
 Göğüs ağrısı
Bunlar CYMEVENE’in hafif yan etkileridir.
Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler
Düşük kan hücresi sayılarının, özellikle bebekler olmak üzere çocuklarda görülme olasılığı daha
yüksektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CYMEVENE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CYMEVENE’i kullanmayınız.
 İçinde toz bulunan flakonu 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir
bulunan infüzyon çözeltisi buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat Sahibi:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile
AA Danışmanlık Eğitim Organizasyon ve Tıbbi Ürünler Ticaret Ltd Şti. Sancaktepe Mah. 1.
Sok. 19/17
34200 Bağcılar – İstanbul
Tel: (0 212) 909 04 55
Faks : (0 212) 355 83 26
e-posta: [email protected]
KEP Adresi: [email protected]
Üretim Yeri:
BSP Pharmaceuticals SPA Latina Scalo LT/İtalya
Bu kullanma talimatı …./…./….. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
KULLANMA TALİMATLARI
Tam reçete bilgisi için Kısa Ürün Bilgisini inceleyiniz.
Uygulama yöntemi
Dikkat:
Gansiklovir 10 mg/mL’yi aşmayan bir konsantrasyonda 1 saatte intravenöz infüzyonla
uygulanmalıdır. Oluşan aşırı plazma düzeyleri gansiklovirin toksisitesini artırabileceğinden hızlı
veya bolus intravenöz enfeksiyon ile uygulamayınız.
Gansiklovir çözeltilerinin yüksek pH’sından dolayı (~11) şiddetli doku tahrişi ile
sonuçlanabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulamayınız.
Önerilen dozaj, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.
CYMEVENE bir infüzyonluk çözelti konsantresi için tozudur. Sulandırma sonrasında
CYMEVENE esas olarak görünür partikül içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir.
İnfüzyon tercihen plastik bir kanül aracılığıyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir.
CYMEVENE kullanılırken dikkat gösterilmelidir.
CYMEVENE insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde
geçirilmesinde dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt
temasından ve sulandırılmış çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından
kaçınılmalıdır. CYMEVENE çözeltileri alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse
sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece suyla iyice yıkayınız.
9
Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması
Liyofilize CYMEVENE’i sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.
1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10
mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk
tıpanın merkezinden enjekte edilir. CYMEVENE ile geçimsiz olduklarından paraben (para-
hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.
2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir.
3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe
çevrilmeli/döndürülmelidir.
4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve
neredeyse hiç gözle görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere dikkatlice kontrol
edilmelidir. Sulandırılmış CYMEVENE çözeltileri renksiz ila açık sarı renklidir.
Nihai seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Hastanın kilosu baz alınarak, flakondan bir enjektörle uygun hacim çekilmeli ve uygun bir
infüzyon çözeltisinde bir kez daha seyreltilmelidir. Sulandırılmış çözeltiye 100 ml hacimde
seyreltici ilave edilir. 10 mg/mL’den yüksek infüzyon konsantrasyonları önerilmez. Sodyum
klorür, dekstroz %5, Ringer veya laktatlı Ringer çözeltilerinin kimyasal ve fiziksel olarak
CYMEVENE ile geçimli olduğu belirlenmiştir.
CYMEVENE diğer intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Ardından seyreltilmiş çözelti bölüm 4.2’de belirtildiği şekilde 1 saatte intravenöz yolla infüze
edilmelidir. Gansiklovir çözeltisinin yüksek pH’sından (~11) dolayı şiddetli doku tahrişine yol
açabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulanmamalıdır.
İmha
Sadece tek kullanımlık. Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere
uygun şekilde imha edilmelidir.
10