CYMEVENE 500 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, CYMEVENE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYMEVENE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok yaygın:
Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon
belirtileri eşliğinde
Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme,
çarpıntı veya solgun cildi içerir
Yaygın:
Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, zihin bulanıklığı ve
geveleyerek konuşmayı içerir
Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar
veya dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir
Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır
Nöbetler
Yaygın olmayan:
Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
6
Böbrek fonksiyonu yetmezliği
Seyrek:
Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya
ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMEVENE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademciklerin
iltihabı))
İştah kaybı
Baş ağrısı
Öksürük
Nefes darlığı
İshal
Bulantı veya kusma
Karın ağrısı
Egzama
Yorgun hissetme
Ateş
Yaygın:
Grip
İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken
ağrı yer alır
Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir
Kilo kaybı
Depresif, endişeli veya zihin bulanıklığı hissetme
Uyuma güçlüğü
Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Probenesid
Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klirensini istatistiksel olarak azaltmış
ve klinik olarak anlamlı düzeyde artmış maruziyete yol açmıştır. Bu tip bir etki aynı zamanda
intravenöz gansiklovir ve probenesidin eşzamanlı uygulanması sırasında da öngörülmektedir. Bu
nedenle, probenesid ve CYMEVENE alan hastalar gansiklovir toksisitesi açısından yakından
izlenmelidir.
Didanosin
Didanosin plazma konsantrasyonlarının gansiklovir ile birlikte verildiğinde tutarlı olarak
yükseldiği tespit edilmiştir. 5 ve 10 mg/kg/günlük intravenöz dozlarda didanosin EAA’sında %38
ile %67 arasında değişen bir artış gözlenmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde klinik
olarak anlamlı bir etki yoktur. Hastalar didanosin toksisitesi açısından yakından izlenmelidir (bkz.
Bölüm 4.4).
Diğer antiretroviraller
Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde bir rol oynamaz. Sonuç olarak,
proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile farmakokinetik
etkileşimler öngörülmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
İmipenem-silastatin
Gansiklovir ve imipenem-silastatini eşzamanlı olarak alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Bu ilaçlar, potansiyel faydalar potansiyel risklere ağır basmadığı sürece eşzamanlı olarak
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Zidovudin
Hem zidovudin hem de gansiklovir nötropeni ve anemiye neden olma potansiyeline sahiptir. Bu
ilaçların eşzamanlı uygulanması sırasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Bazı
hastalar eşzamanlı tedaviyi tam dozda tolere edemeyebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer potansiyel ilaç etkileşmeleri
Gansiklovir miyelosupresif veya böbrek bozukluğu ile ilişkili olduğu bilinen diğer ilaçlarla
birlikte uygulandığında toksisite artabilir. Bu, anti-enfektif ajanlar (dapson, pentamidin,
flusitozin, amfoterisin B, trimetoprim/sülfametoksazol), immunosupresanlar (ör. siklosporin,
takrolimus, mikofenolat mofetil), antineoplastik ajanların (ör. vinkristin, vinblastin, doksorubisin
ve hidroksiüre) yanı sıra nükleozid (zidovudin, stavudin ve didanozin dahil) ve nükleotid
analoglarını (tenofovir, adefovir dahil) içerir. Bu nedenle bu ilaçlar sade…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı