DANTROLEN-PF 20 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ Kullanma Talimatı

DANTROLEN-PF, kas gevşetici bir ilaçtır. İntravenöz enjeksiyonla (damara) verildiğinde,
malign hiperterminin tedavisinde endikedir. Malign hipertermi, vücut sıcaklığının çok hızlı
yükseldiği anesteziye verilen nadir bir tepkidir. Bu ciddi durum, hızlı kalp atışı ve solunum hızı,
kas sertliği, vücudun asitliğinde ve kalp ritminde değişiklikler ve ayrıca yüksek tansiyon gibi
çeşitli semptomlara sebep olur. Bu reaksiyon oksijen verilmesi, vücudun soğutulması,
asitliğinin kontrol edilmesi, anestezinin durdurulması ve dantrolen sodyumun intravenöz olarak
1/8
verilmesi dahil olmak üzere acil tedavi gerektirir. Bu enjeksiyon yalnızca sağlık
profesyonellerince uygulanan bir ilaçtır.

DANTROLEN-PF daha önceden bilinen destekleyici önlemlerin yerine geçmemektedir. Söz
konusu önlemlere muhtelif şekillerde bireysel olarak devam edilmelidir. DANTROLEN-PF
yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır. Çözeltinin pH seviyesinin yüksek olması nedeniyle
(pH 8,8-11), doku nekrozuna (bir veya daha fazla sayıda hücrenin, dokunun ya da organın geri
dönüşemez şekilde hasar görmesi) sebebiyet verebileceğinden ekstravasküler
enjeksiyondan/infüzyondan (intravenöz uygulamalarda ilaçların istemeden perivasküler ya da
subkutan boşluğa verilmesi ya da bu boşluğa sızması) kaçınılmalıdır. Damar tıkanıklığı riski
nedeniyle atardamar içi enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır. Ayrıca sulandırılmış üründe
çözünmemiş kristaller/partiküller bulunabileceğinden ve kullanılmış olan flakonlardaki
kristallerin neden olduğu enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonların ağırlaşması veya doku
nekrozu (doku ölümü) ile ilişkilendirilen potansiyel risk nedeniyle, her bir çözeltinin çekileceği
zaman filtre cihazının kullanılması gerekmektedir.
DANTROLEN-PF’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Dantrolen sodyuma veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
DANTROLEN-PF’yi kullanmayınız.
DANTROLEN-PF’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her bir DANTROLEN-PF flakonu, 3 g mannitol içerir (izotonik bir çözelti yapmak için).
Mannitol tedavisi gerekli olduğunda bu miktar dikkate alınmalıdır.
Hayvan deneylerinde dantrolenin serum potasyumunu arttırmasından ötürü, hiperkalemi
semptomları gerçekleşmesi halinde (kas felci, EKG (elektrokardiyografisi) değişiklikleri,
bradikardik aritmiler (kalp ritminin giderek olması gerekenin altına düşmesi) veya önceden
hiperkalemi mevcut olması durumunda (böbrek yetmezliği, dijital intoksikasyonu vb.) dikkatli
olunmalıdır.
Dantrolen tedavisi kapsamında karaciğerde zarar meydana gelebilir. Söz konusu zarar dozaja
ve tedavi süresine bağlıdır ve ölümcül olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DANTROLEN-PF’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
DANTROLEN-PF’nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/8
Hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. DANTROLEN-PF tedavisi ile ilgili deneyim
bulunmadığından, yalnızca dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi gerçekleştirildikten sonra
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. DANTROLEN-PF çocuk emziren annelerde
kullanılmamalıdır. DANTROLEN-PF ile tedavi yapılması gerekiyorsa emzirme
durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DANTROLEN-PF; halsizlik, baş dönmesi ve sersemliğe neden olabileceğinden, araç ve
makine kullanma kabiliyeti üzerinde büyük bir etkisi bulunmaktadır. Bu durum özellikle de
alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında söz
konusudur.
Eğer DANTROLEN-PF aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba
kullanmayınız veya eve refakatsiz gitmeyiniz. Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman
başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.
DANTROLEN-PF’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yapılan çalışmalar, dantrolen ile kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubu (verapamil
ve diltiazem gibi) arasında kalp yetmezliği şeklinde bir etkileşim bulunduğunu göstermiştir.
DANTROLEN-PF ve kalsiyum kanal blokerlerinin birlikte kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
DANTROLEN-PF ve vekuronyum gibi kas gevşeticilerin birlikte kullanılması ilacın etkilerini
arttırabilir.
Doktorunuz size DANTROLEN-PF alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilaç size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Malign hipertermi; acil tedavi edilmesi gereken yaşamı tehdit eden bir durumdur.
3/8
Bu nedenle DANTROLEN-PF mümkün olan en kısa süre içerisinde 2,5 mg/kg vücut ağırlığına
göre (yetişkinlerde 8-10 flakon) enjeksiyon ile uygulanır. Temel klinik semptomlar olan
taşikardi (kalp çarpıntısı), hipoventilasyon (solunum depresyonu), kalıcı asidoz (pH ve
pCO ’nin izlenmesi gerekir) ve hipertermi olduğu sürece enjeksiyonların uygulanmasına
2
devam edilmelidir. Çoğu vakada 24 saat süresince toplam 10 mg/kg vücut ağırlığı şeklinde doz
yeterlidir; bireysel vakalarda 40 mg/kg'den fazla toplam doz kullanıldığı bilinmektedir. Bu
deneyime istinaden münferit vakalarda daha yüksek dozlar uygulanması mümkündür.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
DANTROLEN-PF intravenöz olarak uygulanır (bkz. Bölüm 2).Bu ürünün kullanımıyla ilgili
başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Her bir DANTROLEN-PF flakonu için 60 mL enjeksiyonluk su ilave edilir ve toz eriyene kadar
çalkalanır.
Sulandırıldıktan sonra çözelti, şırıngaya çekilirken ürünle birlikte verilen filtre cihazı yardımı
ile filtrelenmelidir (bkz. Bölüm 2). Çözelti 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak
saklanmak koşuluyla 6 saat içerisinde kullanılmalıdır, fakat kullanımdan hemen önce
filtrelenmelidir.
İntravenöz kanül veya uygulama setini takmadan önce tek kullanımlık filtre cihazını şırıngadan
çıkartınız.
Her bir DANTROLEN-PF flakonu için yeni bir filtre cihazı kullanınız. DANTROLEN-PF’yi
filtreleme işleminden hemen sonra uygulayınız.
Yalnızca ürünle birlikte verilen tek kullanımlık filtre cihazını kullanınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Dantrolen sodyum için bugüne kadarki deneyimlere göre, çocuklar için doz yetişkinlerle
aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması yoktur. Doz doktor tarafından belirlenir ve uygulanır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer DANTROLEN-PF’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DANTROLEN-PF kullandıysanız:
4/8
Bu ilaç doktorunuz veya sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşması beklenmez.
Malign hipertermi; yüksek dozda DANTROLEN-PF’nin hızlı bir şekilde verilmesini gerektiren
acil bir durumdur (bkz. Bölüm 3). Dantrolenin doz aşımının spesifik semptomları
bilinmemektedir. Hiperkalemi (kandaki potasyum seviyesinin olması gerektiğinden daha
yüksek seviyede olması) belirtileri görülmesi halinde dikkatli olunmalıdır.
DANTROLEN-PF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
DANTROLEN-PF’yi kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç doktorunuz veya sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DANTROLEN-PF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DANTROLEN-PF tedavisine son verilmesi gerekli görülürse, başlatılmış olan yoğun bakım ve
destekleyici tedavi önlemlerine bireysel olarak devam edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi DANTROLEN-PF’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
Sıklığı bilinmemekle birlikte (mevcut verilere göre tahmin edilememektedir) aşağıdaki yan
etkiler bildirilmiştir:
Bugüne kadar uygulamadan sonra yalnızca tek bir vakada anafilaktik reaksiyon (hemen tedavi
edilmesi gereken ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyondur)
gözlenmiştir.
Hiperkalemi adı verilen (kandaki potasyum seviyesinin olması gerektiğinden daha yüksek
seviyede olması) metabolizma bozuklukları meydana gelebilir.
Çoğunlukla ciltte görülen alerjik reaksiyonlar ve tromboflebit veya uygulama yapılan bölgedeki
reaksiyonlar malign hiperterminin profilaksisi veya tedavisi için kullanılan DANTROLEN-
PF’nin yan etkileri olabilir.
5/8
Münferit vakalarda muhtemelen çözücü ve mannitol hacmine bağlı olarak malign hipertermik
krizin tedavisi esnasında pulmoner ödem (akciğerlerdeki alveollerde sıvı birikmesi sonucunda
nefes alma, ağrı gibi sorunlarla kendini belli eden bir göğüs hastalığı) gerçekleşebilir.
Kas gevşetici olarak oral Dantrolen kullanıldığında, münferit vakalarda aplastik anemi (vücutta
trombositlerin yanı sıra kırmızı ve beyaz kan hücresi üretiminin azalması nedeniyle kansızlık),
lökopeni (beyaz kan eksikliği) ve her bir vakada kalp yetmezliği ve lenfositik lenfoma (lenf
kanseri) gelişimi gözlenmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
10 mg etken madde/kg vücut ağırlığı/24 saati aşan dozlar kaslarda güçsüzlüğe neden olabilir.
Uyuşukluk, baş dönmesi, genel halsizlik, yorgunluk, somnolans (uykuya meyilli olma), nöbet,
konuşma bozukluğu, baş ağrısı, karın ağrısı, gastrointestinal kanama, mide bulantısı, kusma,
ishal gibi sinir sistemi ve gastrointestinal sisteminizi etkileyen yan etkiler görülebilir.
Bradikardi (yavaş kalp atışı), taşikardi (hızlı kalp atışı), kalp yetmezliği gibi kardiyak hastalıklar
ile plevral efüzyon (göğüste sıvı birikmesi), solunum yetmezliği, solunum depresyonu (etkisiz
ve yavaş solunum yapmak) gibi göğüs hastalıkları ve solunum yolu hastalıkları görülebilir.
Sarılık, hepatit, çeşitli karaciğer fonksiyon bozuklukları, hipertansif karaciğer hastalığı,
hiperhidroz (terlemenin artması), ürtiker (kurdeşen), eritem (kılcal damarlarda kan toplanması),
kas zayıflığı, kas yorgunluğu, kristalüri (idrar tortusunda kristallerin birikmesi), hipotonik
uterus disfonksiyonu (rahimde görülen bir tür işlev bozukluğu), enjeksiyon bölgesi ağrıları gibi
belirtiler görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DANTROLEN-PF’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C
altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmak koşuluyla 6 saat içerisinde
kullanılmalıdır.
6/8
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, beşeri tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır.
Tek kullanımlıktır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DANTROLEN-PF’yi
kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz DANROLEN-PF’yi kullanmayınız.
Işıktan korumak için flakonları orijinal kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ergene / TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Ergene / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 30/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
7/8
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
DANTROLEN-PF’nin sulandırılması ve filtrelenmesi hakkında bilgiler:
1) Bir şırıngaya iğneyi yerleştiriniz ve enjeksiyonlar için
60 mL steril enjeksiyonluk su çekiniz.
2) DANTROLEN-PF flakonu enjeksiyonlar için steril
enjeksiyonluk su ile seyreltiniz. Toz tamamıyla eriyene
kadar hafifçe çalkalayınız. Kanülü atınız.
3) Güvenlik kapağını çıkartınız ve tek kullanımlık filtre
cihazının ucunu flakona yerleştiriniz.
4) Şırıngayı takınız ve flakondan 60 mL sulandırılmış
çözeltinin tamamını şırınganın içerisine çekiniz ve daha
sonra filtre cihazını atınız.
5) Filtrelenmiş ve sulandırılmış çözelti içeren şırıngayı
doğrudan intravenöz kanüle veya uygulama setine takınız.
Klinik ihtiyaç doğrultusunda, ürün ya hemen ya da manuel
infüzyon olarak ya da bir pompa yardımıyla uygulanır.
Maksimum doz için dozaj talimatları bölümüne bakınız.
6) Filtrelenmiş çözeltiyi şırıngadan intravenöz kanüle
veya uygulama setine aktarmak için asla filtre cihazını
kullanmayınız.
8/8