DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

DARZALEX, bir infüzyonluk (damar içerisine uygulanan) konsantre çözelti olup renksiz ila
sarı görünümlü bir sıvıdır. DARZALEX, 1 cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir.
Etkin madde daratumumabdır. 1 mL’lik konsantre 20 mg daratumumab içerir. Her 5 mL’lik
konsantre flakon 100 mg daratumumab içerir.
DARZALEX, etkin madde olarak daratumumab içeren bir kanser ilacıdır. Daratumumab,
“monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar
vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerini tanıma ve onlara bağlanma amacıyla sentezlenen
proteinlerdir. Daratumumab, vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerine kendisini bağlayarak
bağışıklık sisteminizin onları tahrip etmesini sağlar.
DARZALEX, “multipl miyelom” adı verilen bir kanser türüne yakalanmış 18 yaş ve üzeri
yetişkinlerde kullanılır. Bu, kemik iliğinizde meydana gelen bir kanserdir.

DARZALEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
− Daratumumaba veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz
varsa.
Bu durum sizin için geçerliyse, DARZALEX kullanmayınız. Emin değilseniz, size
DARZALEX verilmeden önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
DARZALEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size DARZALEX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
DARZALEX damar içine infüzyon yoluyla uygulanır. Her DARZALEX infüzyonundan önce
ve sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların olasılığını azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar
verilecektir (bkz. Bölüm 3, “DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar”). Bu reaksiyonlar,
infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 3 gün içerisinde ortaya çıkabilir.
Bazı durumlarda yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da
nefes alma güçlüğü ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon
deneyimleyebilirsiniz. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar ve infüzyon ile ilişkili diğer ciddi
reaksiyonlar ölümle sonuçlanmıştır.
4. Bölümün üst kısmında listelenen infüzyona bağlı reaksiyonlardan veya ilgili semptomlardan
herhangi birini yaşamanız durumunda, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar yaşamanız durumunda, başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya
infüzyonun yavaşlatılması ya da durdurulması gerekli olabilir. Bu reaksiyonlar kaybolduğunda
veya daha iyi durumda olduğunda, infüzyona tekrar başlanabilir.
Bu reaksiyonların ilk infüzyon ile görülme olasılığı daha yüksektir. Sizde bir kez infüzyona
bağlı bir reaksiyon geliştiyse, tekrar ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Sizde şiddetli bir
infüzyon reaksiyonu ortaya çıkarsa, doktorunuz DARZALEX kullanmamaya karar verebilir.
2
Azalan kan hücreleri sayısı
DARZALEX enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı beyaz kan hücrelerinin ve ‘platelet
(trombosit)’ adı verilen kanın pıhtılaşmasına yardımcı kan hücrelerinin sayısını azaltabilir. Ateş
gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da morarma veya kanama gibi trombosit sayısında
azalma belirtileri geliştirirseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Kan nakilleri
Size kan nakli yapılması gerekiyorsa, kan grubunuza uygun olması için ilk olarak bir kan testi
yapılacaktır. DARZALEX, bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Testi yapan kişiye
DARZALEX kullandığınızı söyleyiniz.
Hepatit B
Daha önce Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız doktorunuza bildirin.
DARZALEX Hepatit B virüsünün tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmektedir.
Doktorunuz DARZALEX ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviden bir süre
sonra bu enfeksiyonun belirtilerini kontrol edecektir. Eğer bir yorgunluğunuz, cildinizde
sararma veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma var ise derhal doktorunuza bildiriniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere DARZALEX vermeyiniz. Bunun nedeni, ilacın
onları nasıl etkileyeceğinin bilinmemesidir.
DARZALEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız
bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi olurken hamile kalırsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Doktorunuz, bu ilacın sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına
sizinle birlikte karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
DARZALEX verilen kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalıdır.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, emzirmenin sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına
sizinle birlikte karar verecektir. Çünkü bu ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeğin üzerindeki
etkileri bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DARZALEX kullanımından sonra araç ve makine kullanımınızı etkileyecek ölçüde yorgunluk
hissedebilirsiniz.
DARZALEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 5 mL’lik DARZALEX flakonu, 0,4 mmol (9,3 mg) sodyum (yemek/sofra tuzunun temel
bileşimi) içerir. Bu yetişkinler için günlük alınması önerilen maksimum miktarın %0,46’sına
eşittir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti alan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın dönemde kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa,
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel
ilaçlar dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size verilecek olan DARZALEX dozunu vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DARZALEX için genel başlangıç dozu, vücut ağırlığı kg’ı başına 16 mg’dır. DARZALEX tek
başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir.
Tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte verilen DARZALEX:
• İlk 8 hafta süreyle haftada 1 kez (toplam 8 doz)
• Ardından 16 hafta süreyle 2 haftada bir kez (toplam 8 doz)
• Ve ardından 4 haftada 1 kez uygulanacaktır.
DARZALEX diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, doktorunuz dozlar arasındaki süreyi ve kaç
tane tedavi alacağınızı değiştirebilir. İlk haftada doktorunuz size DARZALEX dozunu art arda
2 güne bölünmüş olarak verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DARZALEX size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Birkaç saat süreyle bir damar
içerisine damla olarak verilir (“intravenöz infüzyon”).
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DARZALEX tedavisinin 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Yapılan
bir popülasyon farmakokinetiği analizi (ilacın vücuda emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması
gibi süreçlerin incelenmesi) temel alındığında, böbrek yetmezliği bulunan hastalar için doz
ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışma yürütülmemiştir. Bir
popülasyon farmakokinetiği analizine göre, karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz
ayarlaması gerekli değildir.
DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar
Her DARZALEX infüzyonundan önce, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını
azaltmaya yardımcı olan ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
• Alerjik reaksiyon için ilaçlar (antihistaminikler)
• Enflamasyon (vücudun herhangi bir hasara karşı verdiği koruyucu cevap) için ilaçlar
(kortikosteroidler)
• Ateş için ilaçlar (parasetamol gibi).
Her DARZALEX infüzyonundan sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını
azaltmak için kortikosteriodler gibi ilaçlar verilecektir.
Solunum sorunları olan kişiler
Eğer astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) gibi solunum sistemi ile ilgili
hastalıklarınız varsa, size bu sorunlara yardımcı olacak nefes ile içinize çekeceğiniz ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
• Akciğerlerinizdeki hava yollarının açık tutulmasına yardımcı olan ilaçlar (bronş
genişleticiler)
• Akciğerlerinizdeki şişlik ve tahrişi azaltacak ilaçlar (kortikosteroidler).
Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZALEX kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir. Size, olası olmasa da çok fazla
miktarda ilaç verilmesi durumunda (doz aşımı), doktorunuz yan etkiler için sizi kontrol
edecektir.
DARZALEX kullanmayı unutursanız
Tedavinizin işe yaraması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Eğer bir randevu
kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize
başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5
Eğer DARZALEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DARZALEX tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DARZALEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı
döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DARZALEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 3 gün içerisinde infüzyona bağlı bir reaksiyonun
aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile
görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması veya
durdurulması gerekli olabilir.
Bu reaksiyonlar aşağıdaki semptomları içerir:
Çok yaygın
• Üşüme
• Boğaz ağrısı, öksürük
• Bulantı
• Kusma
• Kaşıntılı burun, burun akıntısı veya tıkanıklığı
• Nefes darlığı veya diğer solunum sorunları.
Yaygın
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Baş dönmesini içeren sersemlik hali veya bayılma hissi (tansiyon düşüklüğüne bağlı
olarak)
• Kaşıntı
• Hırıltılı solunum.
6
Seyrek
• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı
döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (bkz. 2. Bölüm)
• Göz ağrısı
• Bulanık görme.
Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya
hemşireniz ile görüşünüz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Ateş
• Çok yorgun hissetme
• İshal
• Kabızlık
• Azalmış iştah
• Baş ağrısı
• Karıncalanma, uyuşukluk, ağrı hissine yol açan sinir hasarı
• Kan basıncında artış
• Kaslarda ağrı
• El, ayak ve bileklerde şişlik
• Halsiz hissetme
• Sırt ağrısı
• Titreme
• Akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Bronşit
• Solunum yolları enfeksiyonu - burun, sinüsler veya boğaz gibi
• Kana oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma (anemi)
• Enfeksiyonlarla mücadele etmeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar)
sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, lökopeni)
• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombosit adı verilen kan hücrelerinin (kan
pulcukları) sayısında azalma (trombositopeni)
• Ciltte olağandışı his (karıncalanma veya sürünme hissi gibi).
Yaygın
• Düzensiz kalp atışı (atrial fibrilasyon)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi nedeniyle nefesin daralması
• Grip
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Vücudun tamamında ciddi enfeksiyon (sepsis)
• Vücuda yetersiz sıvı alınması veya sıvı kaybı (dehidratasyon)
• Baygınlık
• Kandaki şeker düzeyinde artış
• Kandaki kalsiyum değerinde azalma
• Kanda enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan "immünoglobulinler" adı verilen
antikorlar değerinde azalma (hipogammaglobulinemi)
• Pankreas enflamasyonu (pankreasın hasar/zarar görmesi)
• Herpes virüsü enfeksiyonu türü (sitomegalovirüs enfeksiyonu)
• COVID-19.
7
Yaygın olmayan
• Karaciğer enflamasyonu (hepatit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DARZALEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı kutu üzerinde ve flakon etiketinde “SKT” ibaresinden sonra yer alan son kullanma
tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma
tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Buzdolabında saklayınız (2-8 °C). Dondurulmaz.
Işıktan korumak için, orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilaç, atık su veya evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık kullanılmayan ilaçlar,
sağlık çalışanları tarafından atılacaktır. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG –
Mooswiesen/Ravensburg/Almanya
Bu kullanma talimatı ..../..../.... tarihinde onaylanmıştır.
8
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır.
İnfüzyon çözeltisi, aseptik teknik kullanarak aşağıdaki gibi hazırlanır:
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• Gerekli DARZALEX çözeltisinin dozu (mg), toplam hacmi (mL) ve gerekli DARZALEX
flakonu sayısı hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanır.
• DARZALEX çözeltisinin renksiz ila sarı renkli olduğu kontrol edilir. Opak partiküller,
renk değişimi veya başka yabancı partiküller mevcut ise, çözelti kullanılmaz.
• Aseptik teknik kullanılarak, gereken DARZALEX çözeltisi hacmine eşit miktarda 9
mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti hacmi infüzyon torbasından/kabından
alınır.
• Gerekli miktarda DARZALEX çözeltisi çekilir ve 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
enjeksiyonluk çözelti içeren infüzyon torbasına/kabına eklenerek uygun hacme seyreltilir.
İnfüzyon torbaları/kapları, polivinilklorür (PVC), polipropilen (PP), polietilen (PE) veya
poliolefin karışımından (PP+PE) yapılmış olmalıdır. Uygun aseptik koşullar altında seyreltilir.
Flakon içerisinde kalan kullanılmamış ürün atılır.
• Çözeltiyi karıştırmak için torba/kap nazikçe ters çevrilir. Çalkalanmaz.
• Parenteral tıbbi ürünler, uygulanmadan önce partikül madde ve renk değişimi yönünden
görsel olarak incelenir. Daratumumab bir protein olduğundan, seyreltilen çözeltide çok küçük,
yarı saydam ila beyaz proteinöz partiküller ortaya çıkabilir. Gözle görülür bir şekilde opak
partiküller, renk değişimi veya başka yabancı partiküller mevcut ise, çözelti kullanılmaz.
• DARZALEX koruyucu madde içermediğinden, seyreltilen çözeltiler oda sıcaklığında
(15°C - 25°C) ve oda ışığında 15 saat içerisinde (infüzyon süresi dahil) uygulanmalıdır.
• Hemen kullanılmayan seyreltilmiş çözeltiler, uygulamadan önce buzdolabında (2 - 8°C)
ve ışıktan korunarak 24 saat süreyle saklanabilir. Dondurulmaz.
• Seyreltilen çözelti, akış regülatörü ve in-line, steril, pirojenik olmayan, proteinlere
bağlanma oranı düşük polietersülfon (PES) filtre (por boyutu 0,22 veya 0,2 mikrometre)
donanımlı bir infüzyon seti kullanarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Poliüretan (PU),
polibutadien (PBD), PVC, PP veya PE uygulama setleri kullanılmalıdır.
• DARZALEX infüzyonu, diğer ajanlar ile aynı intravenöz hattan uygulanmaz.
• İnfüzyon çözeltisinin kullanılmamış kısmı yeniden kullanmak için saklanmaz.
Kullanılmamış bir ürün veya atık materyali, bölgesel gereklilikler uyarınca bertaraf edilmelidir.
9