DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DARZALEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı
döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DARZALEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 3 gün içerisinde infüzyona bağlı bir reaksiyonun
aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile
görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması veya
durdurulması gerekli olabilir.
Bu reaksiyonlar aşağıdaki semptomları içerir:
Çok yaygın
• Üşüme
• Boğaz ağrısı, öksürük
• Bulantı
• Kusma
• Kaşıntılı burun, burun akıntısı veya tıkanıklığı
• Nefes darlığı veya diğer solunum sorunları.
Yaygın
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Baş dönmesini içeren sersemlik hali veya bayılma hissi (tansiyon düşüklüğüne bağlı
olarak)
• Kaşıntı
• Hırıltılı solunum.
6
Seyrek
• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı
döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (bkz. 2. Bölüm)
• Göz ağrısı
• Bulanık görme.
Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya
hemşireniz ile görüşünüz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Ateş
• Çok yorgun hissetme
• İshal
• Kabızlık
• Azalmış iştah
• Baş ağrısı
• Karıncalanma, uyuşukluk, ağrı hissine yol açan sinir hasarı
• Kan basıncında artış
• Kaslarda ağrı
• El, ayak ve bileklerde şişlik
• Halsiz hissetme
• Sırt ağrısı
• Titreme
• Akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Bronşit
• Solunum yolları enfeksiyonu - burun, sinüsler veya boğaz gibi
• Kana oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma (anemi)
• Enfeksi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

DARZALEX ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Bir IgG1қ monoklonal antikoru olarak, bozulmamış daratumumabın renal atılımının ve
karaciğer enziminin aracılık ettiği metabolizmasının temel eliminasyon yollarını temsil etmesi
mümkün değildir.Bu nedenle, ilaç metabolize edici enzimlerdeki değişikliklerin daratumumab
eliminasyonunu etkilemesi beklenmemektedir. CD38 üzerindeki benzersiz bir epitopa yüksek
afinitesi nedeniyle,daratumumabın, ilaç metabolize edici enzimlerin aktivitelerinideğiştirmesi
de beklenmemektedir.
Daratumumab ile lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib ve deksametazon
kombinasyonları üzerinde gerçekleştirilen klinik farmakokinetik değerlendirmeler,
DARZALEX ile bu küçük moleküllü ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç-ilaç
etkileşimi göstermemiştir.
İndirekt antigobulin testi (indirekt Coombs testi) ile etkileşim
Daratumumab eritrositlerüzerindeki CD38’e bağlanır ve antikor taraması ve çapraz eşleştirme
gibi uyumluluk testlerini etkiler (bkz. Bölüm 4.4). Daratumumab etkileşimini azaltma
yöntemleri, daratumumab bağlanmasını bozmak için reaktif alyuvarların ditiyotretol (DTT) ile
işleme tabi tutulmasını veya diğer lokal valide edilmiş metodları içermektedir. Kell kan grubu
sistemi DTT tedavisine de duyarlı olduğundan, DTT uygulanmış eritrositler kullanarak
alloantikorların ekarte edilmesi veya tespit edilmesinin ardından Kell-negatif üniteler
sağlanmalıdır.Alternatif olarak fenotipleme ve genotipleme de düşünülebilir(bkz. Bölüm 4.4).
8
Serum protein elektroforezi (SPE) ve immünofiksasyon (IFE) testleri ile etkileşim
Daratumumab, hastalığa ait monoklonal immünoglobulinlerin (M proteini) görüntülenmesinde
kullanılan SPE ve IFE analizlerinde saptanabilir. Bu da, IgG kappa miyelom proteini bulunan
hastaların SPE ve IFE test sonuçlarının yanlış pozitif çıkmasına yol açarak, Uluslararası
Miyelom Çalışma Grubu (IMWG) kriterlerine göre değerlendirilen tam yanıtlara ilişkin ilk
değerlendirmeyi etkileyebilir. Daratumumab etkileşiminin şüphenildiği kalıcı çok iyi kısmi
yanıt sergileyen hastalarda tam bir cevabın belirlenmesini kolaylaştırmak için, daratumumabı
hastanın serumunda kalan endojen M proteininden ayırabilmek içi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı