DAUNOSIN 20 MG I.V. ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DAUNOSİN nedir ve ne için kullanılır?
DAUNOSİN kırmızı renkli liyofilize toz içeren 20 mL’lik şeffaf cam flakon içeren
ambalajlarda sunulmaktadır.
DAUNOSİN, vücutta hücre bölünmesini inhibe eden (sitostatik ajan) antrasiklinler olarak
adlandırılan kimyasal gruba ait bir antibiyotiktir.
1 / 12
DAUNOSİN, çocuk ve yetişkinlerde kan kanseri olarakta bilinen belirli lösemi tipleri (akut
lenfoblastik lösemi ve akut miyeloid lösemi) için kullanılır.
DAUNOSİN akut lenfoblastik kan kanseri (akut lenfoblastik lösemi) ve akut miyeloid kan
kanseri (akut miyeloid lösemi) olan çocuklarda diğer ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanılabilir.
DAUNOSİN'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size veya çocuğunuza reçete
edildiğine dair sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışın.
ambalajlarda sunulmaktadır.
DAUNOSİN, vücutta hücre bölünmesini inhibe eden (sitostatik ajan) antrasiklinler olarak
adlandırılan kimyasal gruba ait bir antibiyotiktir.
1 / 12
DAUNOSİN, çocuk ve yetişkinlerde kan kanseri olarakta bilinen belirli lösemi tipleri (akut
lenfoblastik lösemi ve akut miyeloid lösemi) için kullanılır.
DAUNOSİN akut lenfoblastik kan kanseri (akut lenfoblastik lösemi) ve akut miyeloid kan
kanseri (akut miyeloid lösemi) olan çocuklarda diğer ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanılabilir.
DAUNOSİN'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size veya çocuğunuza reçete
edildiğine dair sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışın.
2. DAUNOSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAUNOSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• DAUNOSİN’in etkin maddesine, antrasiklinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden
herhangi birine karşı (bölüm 6'da sıralanmıştır) alerjikseniz.
• Kan hücre seviyenizin azaldığı söylenmişse
• Enfeksiyonunuz varsa
• Ciddi karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Yakın zamanda bir kalp krizi, sıra dışı ritim veya yetersiz fonksiyon dahil kalp
sorunlarınız varsa
• Emziriyorsanız
Halihazırda izin verilen toplam DAUNOSİN dozunu veya başka bir antrasiklin aldıysanız
DAUNOSİN kullanmayınız. Bunun sebebi DAUNOSİN gibi diğer bazı antrasiklinlerde kalp
hasarı riskini arttırabilir. Bu toplam doz (kümülatif doz), yetişkinlerde m² başına 500 ila 600
mg, iki yaşın üzerindeki çocuklarda m² başına 300 mg ve iki yaşın altındaki çocuklarda kg
vücut ağırlığı başına 10 mg’dır.
DAUNOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DAUNOSİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda DAUNOSİN ile tedavinizi dikkatlice
dengeleyecektir,
• Beyaz kan hücrelerinizde, kan pulcukları veya tüm kan hücresi elemanlarında büyük
ölçüde bir azalma durumunuz varsa
2 / 12
• Özellikle ciddi kardiyak düzensizlikler veya yetersizlik olmak üzere, kalp
yakınmalarından şikayetiniz varsa veya şikayetiniz olduysa
• Ciddi böbrek veya karaciğer bozukluklarınız ortaya çıktıysa
• Hamileyseniz
• Genel durumunuz kötüyse
• Önceki, eş zamanlı veya planlanmış radyoterapi durumunda
• Tedavi edilmemiş enfeksiyonlardan şikayetçiyseniz
• Kalbinizi güçsüzleştirebilecek ilaçlar (toksik oldukları için) alıyorsanız veya almışsanız
• Önceki sitotoksik tedaviyle iyileşmediyseniz
• Hasta hissediyorsanız veya hastaysanız (kusma). Sık sık hastalanıyorsanız çok miktarda
su kaybedebileceğiniz için ve doktorunuzun hastalığınızı hafifletmeye yardımcı olmaya
yönelik size bir ilaç verebilmesi için doktorunuz ile konuşun.
• Enjeksiyon bölgesi etrafında acı veya ağrı ortaya çıkarsa
Kan yapıcı sistem
DAUNOSİN ile tedavi, kemik iliğinizde hasara neden olacaktır (kemik iliği depresyonu).
Kemik iliği hasarı enfeksiyonlara ve/veya ciddi kanamalara yol açabilir. Bu durumları hemen
tedavi edebilmek için, doktorunuz kan sayımınızı dikkatli bir şekilde izleyecektir. Tedavi
sırasında veya sonrasında herhangi bir ateş, enfeksiyon veya kanama başlarsa doktorunuza
söyleyin.
Kalpte hasar
DAUNOSİN ile tedavinin başlıca risklerinden biri kalp kası hasarıdır. Doktorunuz, mümkün
olan en erken sürede hareket edebilmek amacıyla, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında
kalp fonksiyonunuzu dikkatlice izleyecektir.
Yüksek tansiyonu olan, öncesinde veya eş zamanlı göğüs ışınlaması yapılan yaşlı hastalar,
kalp hastalığı geçmişi olan hastalar ve yanı sıra çocuklar özellikle tehlikededir.
Karaciğer ve renal fonksiyon
DAUNOSİN'in aktif bileşeni olan daunorubisin hidroklorür, esasen karaciğerde yıkılır ve
safra ile atılır. Komplikasyonları önlemek için doktorunuz karaciğer ve böbrek
3 / 12
fonksiyonlarınızı test edecek ve gerekirse dozu ayarlamak için, DAUNOSİN ile tedaviye
başlamadan önce ve başladıktan sonra olasılıkla bunları kontrol edecektir.
Tedavinin başında, beyaz kan hücrelerinin hızlı ölümü ürik asit üretiminden dolayı
böbreklerde hasara neden olabilir. Doktorunuz ürik asit seviyenizi düşürmek için size
allopurinol verebilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Tedavi başladığı zaman birkaç gün süreyle ağız ülserleri gelişebilir, ancak bunlar birkaç hafta
sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.
Saç kaybı
DAUNOSİN ile tedavi, saçlı deride, koltuk altlarında, pubik bölgelerde ve yüzde lokal kıl
kaybına yol açabilir, ancak bu durum tedavi sonlandırıldıktan birkaç ay sonra genellikle
değişebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DAUNOSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler üzerine etkisi incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN hamilelik sırasında bebeğin gelişimine zarar verebilir. Bu nedenle, tedaviyi
gerçekleştiren doktor hayati olduğunu düşünmediği sürece DAUNOSİN gebelik sırasında
kullanılmamalıdır. Bu durumda, doktorunuzla doğmamış bebeğinize yönelik olası riskleri
görüşmelisiniz. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi öncesi ve
sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
DAUNOSİN erkek üremesini geri dönüşümsüz olarak etkileyebilir.
Erkeklerde ve kadınlarda kontraseptif önlemler
4 / 12
DAUNOSİN ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında veya sonrasında 6 aya kadar çocuk
yapmaması önerilir. Tedavi başlamadan önce sperm koruması için danışmanlığa ihtiyaç
duyabilirsiniz
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, DAUNOSİN ile tedavi sırasında etkili doğum
kontrol yöntemi kullanmalıdır. DAUNOSİN ile tedaviden sonra hamile kalmak isteyen
kadınlar için ayrıca genetik danışmanlık önerilir.
Herhangi bir ilaç almadan/kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bilgisine
başvurun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN vücutta metabolize olur ve DAUNOSİN’e benzer bu ürünler anne sütünde
bulunmuştur. Bu nedenle tedavi sırasında emzirme gerçekleştirilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
DAUNOSİN, bazı durumlarda araba veya makine kullanabilmenin bozulmasına yol açabilen
bulantı ve kusmaya neden olabilir.
DAUNOSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAUNOSİN mannitol ihtiva eder. Fakat uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı
gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DAUNOSİN'in diğer sitostatik ajanlarla veya radyasyon terapisi ile kombinasyonu, kemik
iliği üzerindeki hasarı ve gastrointestinal yan etkileri artırabilir. Dolayısıyla dozun azaltılması
gerekebilir.
Kalp hasarı DAUNOSİN’in kalbe zarar veren ilaçlarla veya göğüs ışınlaması tedavisi ile eş
zamanlı olarak veya sonrasında uygulandığında, artabilir. DAUNOSİN dahil antrasiklinleri
5 / 12
kalbinize zarar verebilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz kalp
fonksiyonlarınızı kontrol etmelidir.
DAUNOSİN'in olası karaciğer hasarı yapan ilaçlarla (örn. metotreksat) kombinasyonu,
DAUNOSİN’in karaciğer hasarı etkisini artırabilir.
Ürik asit atılımını geciktiren ilaçlar (örn. sülfonamidler ve belirli diüretikler), DAUNOSİN ile
eş zamanlı olarak kullanılırsa, kandaki ürik asit düzeyinde bir artışa neden olabilir.
Kanı incelten ilaçlar (örn. asetil salisilik asit), DAUNOSİN ile birlikte verildiğinde kanama
riskini artırabilir.
DAUNOSİN tedavisi sırasında canlı aşıya olan cevabınız azalabilir. DAUNOSİN alırken bu
tür aşıları almamanız önerilir. Şüpheniz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• DAUNOSİN’in etkin maddesine, antrasiklinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden
herhangi birine karşı (bölüm 6'da sıralanmıştır) alerjikseniz.
• Kan hücre seviyenizin azaldığı söylenmişse
• Enfeksiyonunuz varsa
• Ciddi karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Yakın zamanda bir kalp krizi, sıra dışı ritim veya yetersiz fonksiyon dahil kalp
sorunlarınız varsa
• Emziriyorsanız
Halihazırda izin verilen toplam DAUNOSİN dozunu veya başka bir antrasiklin aldıysanız
DAUNOSİN kullanmayınız. Bunun sebebi DAUNOSİN gibi diğer bazı antrasiklinlerde kalp
hasarı riskini arttırabilir. Bu toplam doz (kümülatif doz), yetişkinlerde m² başına 500 ila 600
mg, iki yaşın üzerindeki çocuklarda m² başına 300 mg ve iki yaşın altındaki çocuklarda kg
vücut ağırlığı başına 10 mg’dır.
DAUNOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DAUNOSİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda DAUNOSİN ile tedavinizi dikkatlice
dengeleyecektir,
• Beyaz kan hücrelerinizde, kan pulcukları veya tüm kan hücresi elemanlarında büyük
ölçüde bir azalma durumunuz varsa
2 / 12
• Özellikle ciddi kardiyak düzensizlikler veya yetersizlik olmak üzere, kalp
yakınmalarından şikayetiniz varsa veya şikayetiniz olduysa
• Ciddi böbrek veya karaciğer bozukluklarınız ortaya çıktıysa
• Hamileyseniz
• Genel durumunuz kötüyse
• Önceki, eş zamanlı veya planlanmış radyoterapi durumunda
• Tedavi edilmemiş enfeksiyonlardan şikayetçiyseniz
• Kalbinizi güçsüzleştirebilecek ilaçlar (toksik oldukları için) alıyorsanız veya almışsanız
• Önceki sitotoksik tedaviyle iyileşmediyseniz
• Hasta hissediyorsanız veya hastaysanız (kusma). Sık sık hastalanıyorsanız çok miktarda
su kaybedebileceğiniz için ve doktorunuzun hastalığınızı hafifletmeye yardımcı olmaya
yönelik size bir ilaç verebilmesi için doktorunuz ile konuşun.
• Enjeksiyon bölgesi etrafında acı veya ağrı ortaya çıkarsa
Kan yapıcı sistem
DAUNOSİN ile tedavi, kemik iliğinizde hasara neden olacaktır (kemik iliği depresyonu).
Kemik iliği hasarı enfeksiyonlara ve/veya ciddi kanamalara yol açabilir. Bu durumları hemen
tedavi edebilmek için, doktorunuz kan sayımınızı dikkatli bir şekilde izleyecektir. Tedavi
sırasında veya sonrasında herhangi bir ateş, enfeksiyon veya kanama başlarsa doktorunuza
söyleyin.
Kalpte hasar
DAUNOSİN ile tedavinin başlıca risklerinden biri kalp kası hasarıdır. Doktorunuz, mümkün
olan en erken sürede hareket edebilmek amacıyla, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında
kalp fonksiyonunuzu dikkatlice izleyecektir.
Yüksek tansiyonu olan, öncesinde veya eş zamanlı göğüs ışınlaması yapılan yaşlı hastalar,
kalp hastalığı geçmişi olan hastalar ve yanı sıra çocuklar özellikle tehlikededir.
Karaciğer ve renal fonksiyon
DAUNOSİN'in aktif bileşeni olan daunorubisin hidroklorür, esasen karaciğerde yıkılır ve
safra ile atılır. Komplikasyonları önlemek için doktorunuz karaciğer ve böbrek
3 / 12
fonksiyonlarınızı test edecek ve gerekirse dozu ayarlamak için, DAUNOSİN ile tedaviye
başlamadan önce ve başladıktan sonra olasılıkla bunları kontrol edecektir.
Tedavinin başında, beyaz kan hücrelerinin hızlı ölümü ürik asit üretiminden dolayı
böbreklerde hasara neden olabilir. Doktorunuz ürik asit seviyenizi düşürmek için size
allopurinol verebilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Tedavi başladığı zaman birkaç gün süreyle ağız ülserleri gelişebilir, ancak bunlar birkaç hafta
sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.
Saç kaybı
DAUNOSİN ile tedavi, saçlı deride, koltuk altlarında, pubik bölgelerde ve yüzde lokal kıl
kaybına yol açabilir, ancak bu durum tedavi sonlandırıldıktan birkaç ay sonra genellikle
değişebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DAUNOSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler üzerine etkisi incelenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN hamilelik sırasında bebeğin gelişimine zarar verebilir. Bu nedenle, tedaviyi
gerçekleştiren doktor hayati olduğunu düşünmediği sürece DAUNOSİN gebelik sırasında
kullanılmamalıdır. Bu durumda, doktorunuzla doğmamış bebeğinize yönelik olası riskleri
görüşmelisiniz. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi öncesi ve
sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
DAUNOSİN erkek üremesini geri dönüşümsüz olarak etkileyebilir.
Erkeklerde ve kadınlarda kontraseptif önlemler
4 / 12
DAUNOSİN ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında veya sonrasında 6 aya kadar çocuk
yapmaması önerilir. Tedavi başlamadan önce sperm koruması için danışmanlığa ihtiyaç
duyabilirsiniz
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, DAUNOSİN ile tedavi sırasında etkili doğum
kontrol yöntemi kullanmalıdır. DAUNOSİN ile tedaviden sonra hamile kalmak isteyen
kadınlar için ayrıca genetik danışmanlık önerilir.
Herhangi bir ilaç almadan/kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bilgisine
başvurun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN vücutta metabolize olur ve DAUNOSİN’e benzer bu ürünler anne sütünde
bulunmuştur. Bu nedenle tedavi sırasında emzirme gerçekleştirilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
DAUNOSİN, bazı durumlarda araba veya makine kullanabilmenin bozulmasına yol açabilen
bulantı ve kusmaya neden olabilir.
DAUNOSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAUNOSİN mannitol ihtiva eder. Fakat uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı
gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DAUNOSİN'in diğer sitostatik ajanlarla veya radyasyon terapisi ile kombinasyonu, kemik
iliği üzerindeki hasarı ve gastrointestinal yan etkileri artırabilir. Dolayısıyla dozun azaltılması
gerekebilir.
Kalp hasarı DAUNOSİN’in kalbe zarar veren ilaçlarla veya göğüs ışınlaması tedavisi ile eş
zamanlı olarak veya sonrasında uygulandığında, artabilir. DAUNOSİN dahil antrasiklinleri
5 / 12
kalbinize zarar verebilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz kalp
fonksiyonlarınızı kontrol etmelidir.
DAUNOSİN'in olası karaciğer hasarı yapan ilaçlarla (örn. metotreksat) kombinasyonu,
DAUNOSİN’in karaciğer hasarı etkisini artırabilir.
Ürik asit atılımını geciktiren ilaçlar (örn. sülfonamidler ve belirli diüretikler), DAUNOSİN ile
eş zamanlı olarak kullanılırsa, kandaki ürik asit düzeyinde bir artışa neden olabilir.
Kanı incelten ilaçlar (örn. asetil salisilik asit), DAUNOSİN ile birlikte verildiğinde kanama
riskini artırabilir.
DAUNOSİN tedavisi sırasında canlı aşıya olan cevabınız azalabilir. DAUNOSİN alırken bu
tür aşıları almamanız önerilir. Şüpheniz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DAUNOSİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer size DAUNOSİN reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi uygulamada deneyimli doktorlar
veya hemşireler tarafından size verilecektir.
DAUNOSİN ile tedavi için farklı doz planlamaları mevcuttur. Doktorunuz hastalık türüne,
tedaviye yanıta ve toleransa bağlı olarak doz planını belirleyecektir.
Tek bir intravenöz doz, kg vücut ağırlığı başına 0,5 mg ve 3 mg arasında değişir ve m² vücut
yüzey alanı başına yaklaşık 20 mg ve 120 mg'a eşittir.
Uygulama yolu ve metodu:
DAUNOSİN toplardamarın içine uygulanır. Toplardamarın dışına uygulanması dokuda ciddi
hasara neden olur (nekrozlar).
6 / 12
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size vermeden önce talimatlara uygun olarak
DAUNOSİN’i hazırlayacaklardır.
DAUNOSİN flakonu içindeki tozu çözmek için 10 ml %0,9 sodyum klorür çözeltisi
kullanılır.
DAUNOSİN'e elle temas ederken, cilt ve müköz membranlarla (ağız, burun içi gibi) temastan
kaçınılmalıdır. Ayrıca, hastaların dışkısı ve kusmuğu ile temas için özel dikkat gösterilmesi
önerilir.
Hamile personelin, sitostatik ajanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Tedavi döngüleri, tedavi cevabınıza bağlı olarak tekrarlanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Genel günlük doz, 0,5 – 1,5 mg/kg/gün (25 – 45 mg/m2) olup kombinasyon tedavisi şeklinde
verilir.
2 yaş üstü çocuklarda kullanılacak doz, çocuğun vücut yüzey alanına göre hesaplanır ve
tedaviye verdiği yanıta ve kan değerlerine göre doktorunuz tarafından ayarlanır. Toplam doz,
en fazla 300 mg/m2’dir.
2 yaşın altındaki çocuklarda veya vücut yüzey alanı 0,5 m2’nin altında olan çocuklarda
toplam doz, en fazla 10 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Kemoterapinin tedavi riskleri (erken ölüm) doz bağımlı olarak arttığı için, dozun yaşlı
hastalarda azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hafif ya da orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacınızın dozu kandaki
bilirubin seviyesine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
7 / 12
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kesinlikle kullanılmamalıdır.
Orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacınızın dozu doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Böbrek fonksiyonlarınızda bir bozulma olduğu takdirde ilacınızın dozu doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Eğer DAUNOSİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAUNOSİN kullandıysanız:
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
DAUNOSİN’ in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DAUNOSİN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAUNOSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAUNOSİN’i kullanmayı bırakmayınız.
DAUNOSİN’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.
Eğer size DAUNOSİN reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi uygulamada deneyimli doktorlar
veya hemşireler tarafından size verilecektir.
DAUNOSİN ile tedavi için farklı doz planlamaları mevcuttur. Doktorunuz hastalık türüne,
tedaviye yanıta ve toleransa bağlı olarak doz planını belirleyecektir.
Tek bir intravenöz doz, kg vücut ağırlığı başına 0,5 mg ve 3 mg arasında değişir ve m² vücut
yüzey alanı başına yaklaşık 20 mg ve 120 mg'a eşittir.
Uygulama yolu ve metodu:
DAUNOSİN toplardamarın içine uygulanır. Toplardamarın dışına uygulanması dokuda ciddi
hasara neden olur (nekrozlar).
6 / 12
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size vermeden önce talimatlara uygun olarak
DAUNOSİN’i hazırlayacaklardır.
DAUNOSİN flakonu içindeki tozu çözmek için 10 ml %0,9 sodyum klorür çözeltisi
kullanılır.
DAUNOSİN'e elle temas ederken, cilt ve müköz membranlarla (ağız, burun içi gibi) temastan
kaçınılmalıdır. Ayrıca, hastaların dışkısı ve kusmuğu ile temas için özel dikkat gösterilmesi
önerilir.
Hamile personelin, sitostatik ajanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Tedavi döngüleri, tedavi cevabınıza bağlı olarak tekrarlanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Genel günlük doz, 0,5 – 1,5 mg/kg/gün (25 – 45 mg/m2) olup kombinasyon tedavisi şeklinde
verilir.
2 yaş üstü çocuklarda kullanılacak doz, çocuğun vücut yüzey alanına göre hesaplanır ve
tedaviye verdiği yanıta ve kan değerlerine göre doktorunuz tarafından ayarlanır. Toplam doz,
en fazla 300 mg/m2’dir.
2 yaşın altındaki çocuklarda veya vücut yüzey alanı 0,5 m2’nin altında olan çocuklarda
toplam doz, en fazla 10 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Kemoterapinin tedavi riskleri (erken ölüm) doz bağımlı olarak arttığı için, dozun yaşlı
hastalarda azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hafif ya da orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacınızın dozu kandaki
bilirubin seviyesine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
7 / 12
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kesinlikle kullanılmamalıdır.
Orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacınızın dozu doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Böbrek fonksiyonlarınızda bir bozulma olduğu takdirde ilacınızın dozu doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Eğer DAUNOSİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAUNOSİN kullandıysanız:
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
DAUNOSİN’ in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DAUNOSİN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAUNOSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAUNOSİN’i kullanmayı bırakmayınız.
DAUNOSİN’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DAUNOSİN’in de yan etkileri olabilir.
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
8 / 12
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAUNOSİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sersemlik, ateş, nefes almada güçlük, göğüs veya boğazda daralma, deride kaşıntılı
döküntü gibi alerjik reaksiyonlar hissediyorsanız
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş sebebiyle ateş veya enfeksiyonunuz varsa
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş sebebiyle kendinizi yorgun ve aşırı halsiz
hissediyorsanız
• Kan pulcukları (bunlar kanı pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir) sayısında düşüş
sebebiyle daha kolay bereleniyorsanız veya kanamanız oluyorsa
• Nefes darlığı, mavi veya mor dudak veya deri, ayaklarda ve ayak bileklerinde şişme,
midede ciddi ağrı yapan karaciğerde anormal büyüme
• Bunların hepsi ciddi kalp problemlerinin işareti olup kontrol edilmelidir.
• Çok sık görülen ve ciddi olabilen saç kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Kanda enfeksiyon
• Enfeksiyon
• Beyaz veya kırmızı hücre veya kan pulcuğu sayısında değişimler
• Kalp problemleri
• Kanama
• Hasta hissetme veya hasta olma
• İshal
• Yemek borusunda iltihap
• Ağız içi gibi yüzeylerde yara ağrı veya yanma hissi, eritem, erozyonlar, ülserasyonlar,
kanama, enfeksiyonlar (mukozit/stomatit)
• Ağrı veya yanma hissi
• Deride kızarma, erozyonlar veya ülserasyonlar
• Saç kaybı (geri dönüşümlü)
• Cilt döküntüsü
• Ateş
• Ağrı
• Kan testi değerlerinde değişiklik
Yaygın:
• Anormal kalp ritmi veya hızı
• Karın ağrısı veya rahatsızlığı
• İlacın verilmesi için iğnenin yerleştirildiği bölgede ağrı veya rahatsızlık
9 / 12
Yaygın olmayan:
• Kalp krizi
• Kemik iliğindeki hücrelere değişim
Bilinmiyor:
• Ölüm
• Ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar)
• Şok
• Nasıl hissettiğinizi değiştirebilen ve organlarınızın çalışmasında değişikliklere sebep
olabilen kanınızda var olan bir enfeksiyon
• Karaciğer yetmezliği
• Genellikle kollara veya boyna ve bazen sırt ve omuzlara yayılan göğüs ağrısı veya
göğüste rahatsızlık hissi
• Dokunulduğunda son derece hassas olan damar boyunca kızarıklık ve şişkinlik
• Kalp kasında kalınlaşma ve çizgilenme
• Kalbi çevreleyen zarda şişme
• Kalp hızında veya ritminde değişiklik
• Kalp atışı veya kalp hızında artma
• Kendinizi yorgun hissetmenize, kolaylıkla berelenmenize ve kanamanız olmasına veya
hastalanmanıza yol açan kan hücresi sayılarınızda değişiklik
• Sıvı kaybı (dehidratasyon)
• Çok yüksek ateş veya sıcak çarpması veya ates ve/veya titreme
• Damarlarda kalınlaşma
• Damarlarda irritasyon
• Kalınbağırsak iltihabı
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Uygulamadan sonra 1-2 gün süreyle kırmızı renkli idrar
• Ateş basmaları
• Adet görmeme (amenore)
• Sperm sayısında azalma veya sperm üretememe
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10 / 12
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
8 / 12
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAUNOSİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sersemlik, ateş, nefes almada güçlük, göğüs veya boğazda daralma, deride kaşıntılı
döküntü gibi alerjik reaksiyonlar hissediyorsanız
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş sebebiyle ateş veya enfeksiyonunuz varsa
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş sebebiyle kendinizi yorgun ve aşırı halsiz
hissediyorsanız
• Kan pulcukları (bunlar kanı pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir) sayısında düşüş
sebebiyle daha kolay bereleniyorsanız veya kanamanız oluyorsa
• Nefes darlığı, mavi veya mor dudak veya deri, ayaklarda ve ayak bileklerinde şişme,
midede ciddi ağrı yapan karaciğerde anormal büyüme
• Bunların hepsi ciddi kalp problemlerinin işareti olup kontrol edilmelidir.
• Çok sık görülen ve ciddi olabilen saç kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Kanda enfeksiyon
• Enfeksiyon
• Beyaz veya kırmızı hücre veya kan pulcuğu sayısında değişimler
• Kalp problemleri
• Kanama
• Hasta hissetme veya hasta olma
• İshal
• Yemek borusunda iltihap
• Ağız içi gibi yüzeylerde yara ağrı veya yanma hissi, eritem, erozyonlar, ülserasyonlar,
kanama, enfeksiyonlar (mukozit/stomatit)
• Ağrı veya yanma hissi
• Deride kızarma, erozyonlar veya ülserasyonlar
• Saç kaybı (geri dönüşümlü)
• Cilt döküntüsü
• Ateş
• Ağrı
• Kan testi değerlerinde değişiklik
Yaygın:
• Anormal kalp ritmi veya hızı
• Karın ağrısı veya rahatsızlığı
• İlacın verilmesi için iğnenin yerleştirildiği bölgede ağrı veya rahatsızlık
9 / 12
Yaygın olmayan:
• Kalp krizi
• Kemik iliğindeki hücrelere değişim
Bilinmiyor:
• Ölüm
• Ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar)
• Şok
• Nasıl hissettiğinizi değiştirebilen ve organlarınızın çalışmasında değişikliklere sebep
olabilen kanınızda var olan bir enfeksiyon
• Karaciğer yetmezliği
• Genellikle kollara veya boyna ve bazen sırt ve omuzlara yayılan göğüs ağrısı veya
göğüste rahatsızlık hissi
• Dokunulduğunda son derece hassas olan damar boyunca kızarıklık ve şişkinlik
• Kalp kasında kalınlaşma ve çizgilenme
• Kalbi çevreleyen zarda şişme
• Kalp hızında veya ritminde değişiklik
• Kalp atışı veya kalp hızında artma
• Kendinizi yorgun hissetmenize, kolaylıkla berelenmenize ve kanamanız olmasına veya
hastalanmanıza yol açan kan hücresi sayılarınızda değişiklik
• Sıvı kaybı (dehidratasyon)
• Çok yüksek ateş veya sıcak çarpması veya ates ve/veya titreme
• Damarlarda kalınlaşma
• Damarlarda irritasyon
• Kalınbağırsak iltihabı
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Uygulamadan sonra 1-2 gün süreyle kırmızı renkli idrar
• Ateş basmaları
• Adet görmeme (amenore)
• Sperm sayısında azalma veya sperm üretememe
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10 / 12
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DAUNOSİN’in saklanması
DAUNOSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Sulandırılmış çözelti ışıktan korunmalıdır. 2-8°C’de 24 saat stabildir.
Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAUNOSİN’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
“Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır”
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karağaç Mah. 11.Sk. No:5
Kapaklı/ Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İntoksikasyon tedavisi
Daunorubisin hidrokloride yönelik belirli bir antidot bilinmemektedir. Miyokardiyal
güçsüzlük durumunda bir kardiyoloğa danışılmalı ve DAUNOSİN ile tedaviden
vazgeçilmelidir. Belirgin miyelosüpresyon varlığında, en çok etkilenen miyelopoietik sisteme
bağlı olarak uygun destek tedavisi başlatılmalıdır, örn. hastanın aseptik bir odaya transferi
veya eksik hücre elemanlarının transfüzyonu.
Ekstravazasyon tedavisi
Ekstravazasyon gerçekleşirse, infüzyon veya enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. İğne ilk
olarak yerinde tutulmalı ve ardından kısa aspirasyon sonrası çıkarılmalıdır. Etkilenen alan
kadar (10 cm² cilt yüzeyi için 4 damla) geniş bir alana iki kez %99 dimetil sülfoksit (DMSO
%99) uygulanması ve bunun en az 14 günlük bir süre boyunca günde üç kez tekrarlanması
önerilir. Gerekirse, debridman da değerlendirilmelidir. Karşıt mekanizma nedeniyle, örn.
ağrıyı azaltmak için, DMSO uygulaması ile sırasıyla alanın soğutulması gerçekleştirilmelidir
(vazokonstrüksiyona karşı vazodilatasyon). Literatürde verilen diğer önlemler tartışmalıdır ve
anlaşılır bir değeri yoktur.
12 / 12
• 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Sulandırılmış çözelti ışıktan korunmalıdır. 2-8°C’de 24 saat stabildir.
Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAUNOSİN’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
“Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır”
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karağaç Mah. 11.Sk. No:5
Kapaklı/ Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İntoksikasyon tedavisi
Daunorubisin hidrokloride yönelik belirli bir antidot bilinmemektedir. Miyokardiyal
güçsüzlük durumunda bir kardiyoloğa danışılmalı ve DAUNOSİN ile tedaviden
vazgeçilmelidir. Belirgin miyelosüpresyon varlığında, en çok etkilenen miyelopoietik sisteme
bağlı olarak uygun destek tedavisi başlatılmalıdır, örn. hastanın aseptik bir odaya transferi
veya eksik hücre elemanlarının transfüzyonu.
Ekstravazasyon tedavisi
Ekstravazasyon gerçekleşirse, infüzyon veya enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. İğne ilk
olarak yerinde tutulmalı ve ardından kısa aspirasyon sonrası çıkarılmalıdır. Etkilenen alan
kadar (10 cm² cilt yüzeyi için 4 damla) geniş bir alana iki kez %99 dimetil sülfoksit (DMSO
%99) uygulanması ve bunun en az 14 günlük bir süre boyunca günde üç kez tekrarlanması
önerilir. Gerekirse, debridman da değerlendirilmelidir. Karşıt mekanizma nedeniyle, örn.
ağrıyı azaltmak için, DMSO uygulaması ile sırasıyla alanın soğutulması gerçekleştirilmelidir
(vazokonstrüksiyona karşı vazodilatasyon). Literatürde verilen diğer önlemler tartışmalıdır ve
anlaşılır bir değeri yoktur.
12 / 12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 02.09.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.