DEKSTRAN 70 İE (SETLSİZ) Kullanma Talimatı

DEKSTRAN 70 İE doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından size verilecek olan
steril çözeltidir. DEKSTRAN 70 İE “kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları”
adlı ilaç grubuna aittir.
DEKSTRAN 70 İE renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril bir çözeltidir.
DEKSTRAN 70 İE aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Ameliyatlarda ya da diğer travmalara, kanama veya yanıklara bağlı oluşabilecek
şoklardan hastayı korumak ve oluşan şokları tedavi etme sırasında,
• Travmaların yol açtığı toplardamar tıkanıklığının önlenmesinde,
• Ameliyat sonrası kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşmasını ve akciğer tıkanıklığına yol
açmasını önlemek adına kullanılmaktadır.

DEKSTRAN 70 İE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• Dekstrana karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İdrara çıkmanın azalması ya da hiç idrara çıkamama durumlarının olduğu şiddetli
böbrek hastalıklarında,
1/8
• Ağır kanama hastalarında,
• Sodyum ve klorürün zararlı olabileceği klinik durumlarda,
• Kalple ilgili yetmezlik durumlarında,
• Kan pulcuğu sayısında azalma veya kandaki fibrinojen sayısının azalması
durumunda,
DEKSTRAN 70 İE’yi kullanmayınız.
DEKSTRAN 70 İE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Yakın zamanda barsak ameliyatı olmuş ya da olacak hastalarda
• Sodyum (bir iyon) atılamamasına bağlı ödem oluşan hastalarda
• Şeker hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız.
• Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon
ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli
olunmalıdır.
• Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında
yürütülmelidir. Bu nedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecek
ve düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken
dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan
tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatle izleneceksiniz
• Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq
sodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden
diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.
• Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan
(pulmoner ödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği)
hastalara bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır.
• Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle
boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.Bu
ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi
önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DEKSTRAN 70 İE’nin yiyecek ve içecekle kullanılması
DEKSTRAN 70 İE’nin yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
DEKSTRAN 70 İE gebe kadınlara uygulandığında cenine zararlı olup olmadığı
bilinmediğinden, kullanılması tavsiye edilmez.
2/8
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
başvurunuz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEKSTRAN 70 İE’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi
emzirmeden önce doktorunuzun tavsiyesini almalısınız.
Araç ve makine kullanımı
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden
mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi
yoktur.
DEKSTRAN 70 İE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Yardımcı madde olarak enjeksiyonluk su içerdiğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Hatalı sonuçlara neden olmaması açısından çapraz karşılaştırma (cross-matching), Rh ve kan
grubu tayinleri için numuneler tedaviden önce alınmalıdır ve numunelerin bir kısmı tedavi
sırasında yapılacak daha ileri değerlendirmeler için saklanmalıdır. İnfüzyonun başlamasından
sonra ilave kan örnekleri cross-matching ve kan grubu tayinleri için saline aglutinasyonu ve
indirekt antiglobulin metodları kullanılabilirken cross-matching testi için proteolitik enzim
tekniklerinin kullanılması zorluk yaratabilir. DEKSTRAN 70 İE uygulamasından sonra
sülfürik asit veya asetik asit hidrolizi kullanılarak yapılan kan glukoz tayinleri yüksek değerler
verebilir ve serumda ışığın kırınımı ile ilgili ölçümler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri
normalden yüksek çıkabilir. Bu testler için kan örnekleri DEKSTRAN 70 İE infüzyonunun
başlamasından önce alınmalıdır. Heparinle birlikte verilmesi durumunda kanama riski söz
konusudur.
Alkol kullanılarak yapılan bilirubin miktar tayini ve biüre kullanılarak yapılan total protein
miktar tayini testlerinde dekstran türbidite yaratabilir ve bu nedenle miktar tayininde sorun
çıkabilir.
Kortikosteroid ve kortikotropin testlerinde sodyum için İ.V. tedavilere dikkat edilmelidir.
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı
almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikte
verilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/kullanım sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
DEKSTRAN 70 İE uzman sağlık personeli tarafından toplardamar içine infüzyon yoluyla
uygulanır.
3/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEKSTRAN 70 İE’nin çocuklarda kullanılmasıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
DEKSTRAN 70 İE yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili bir takım sorunlarınız olabileceği, birlikte
başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka
hastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır.
İdrar çıkışının az olduğu durumlarda böbrek hastalarında kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır.
Kalp yetmezliği
Belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
EğerDEKSTRAN 70 İE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKSTRAN 70 İE kullandıysanız:
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı
için bu bölüm sizin için geçerli değildir.
DEKSTRAN 70 İE’yi kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı
için bu bölüm sizin için geçerli değildir.
DEKSTRAN 70 İE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DEKSTRAN 70 İE bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi
sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi,DEKSTRAN 70 İE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Desktranlar ile tedavide nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana
gelebilir. Kan şekeri düzeyi yüksek şeker hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
Seyrek : 1000 hastan ın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4/8
Aşağıdakilerden biri olursa, DEKSTRAN 70 İE’yi kullanmayı durdurunuz ve derhal
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı,
kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta
aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm
vücutta şişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKSTRAN 70 İE’ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi)
• Toplardamar tıkanıklığı
• Toplardamar iltihabı
• Toplam kan hacminde artış gözlenmesi
• Zor nefes alma,
• Yüz, dil, dudak ya da boğaz şişmesi,
• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır, herhangi birini fark ederseniz
doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
• İlacın damar dışına sızması
Bilinmiyor:
• Ateş
• Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
• Göğüste hırıltı ya da sıkışma
• İdrara az çıkma ya da hiç çıkmama
• Ayak ve ellerde şişme
• Olağan dışı kanama ya da durmayan kanama
• Bayılma hissi
• Bulantı, kusma, mide ağrısı
• Hafif kaşınma, ciltte kızarıklıklar
• Eklem ağrısı
• Burun tıkanması
Bunlar DEKSTRAN 70 İE’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
5/8
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEKSTRAN 70 İE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanım tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKSTRAN 70 İE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DEKSTRAN 70 İE’yi
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12
34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DEKSTRAN 70 İE intravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyon hızı ve uygulanacak
doz, hastalığın klinik seyrine göre düzenlenir.
Şokta: DEKSTRAN 70 İE, şok tedavisinin diğer çeşitlerinde ek olarak kullanıldığında dozaj ve
infüzyon hızı sıvı kaybı miktarına, son hemokonsantrasyona bağlıdır ve hastanın ihtiyaçlarına
göre belirlenmelidir.
% 6’lık çözeltinin ilk 24 saat süresince total dozajı 1,2 g/kg’ı ( 20 mL/kg ) geçmemelidir; Tedavi
süresi 24 saati aşarsa günlük dozaj 0,6 g/kg’ı (10 mL/kg) geçmemelidir. Yetişkinlerde mutad
doz 30g’dır (500 Ml) DEKSTRAN 70 İE cilt altı yoluyla uygulanmamalıdır.
Uygulama hızı:
Acil durumlarda ilaç, yetişkinlerde dakikada 1,2-2,4 g (20-40 mL) hızında verilebilir.
Normovolemik ya da normovolemiye yakın hastalarda infüzyon hızı dakikada 0,24 g’ı (4 mL)
geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.
Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.
Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en
6/8
aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne
yerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damar
dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer veya Kalp yetmezliği olanlar
Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp
yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesi göz önünde bulundurmalıdır. Şiddetli oligüri ve anürinin
hakim olduğu böbrek hastalarında kullanılmamalıdır. Belirgin kardiyak yetmezliği olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcut değildir. Çocuklarda doz ve infüzyon hızı,
hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte
uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Geriyatrik popülasyon:
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka
hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak
yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak
yapılmalıdır.
Yaşlılar üzerinde yeterli çalışma olmadığından, öngörülen farklı bir dozlama söz konusu
değildir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp
yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesini göz önünde bulundurmalıdır. Bütün kimyevi maddelere
olduğu gibi dekstrana karşı aşırı hassas hastalar da bulunabilir. Çok nadir dekstran çözeltilerinin
infüzyonu sırasında alerjik reaksiyonlar (ürtiker, bulantı, kusma) görülebilir. Antihistaminik
ilaçlar, efedrin ve adrenalin bu reaksiyonları kısa bir sürede ortadan kaldırır. Reaksiyon
gösteren hastalarda DEKSTRAN 70 İE uygulamasına son verilmelidir.
İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu
nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan
ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir
durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki
görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi
önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler
aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden aşırı duyarlılık
7/8
reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), göğüste sıkışma
hissi, tansiyonda hafif düşme (hafif hipotansiyon) gibi).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Sodyum fazlalığı (Hipernatremi)
Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Sodyum fazlalığı (Hipernatremi) durumunda su tutulması
ve hücre dışı (ekstraselüler) sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir,
konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde
bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); * Kan
hacminin artışı (Hipervolemi)
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Toplardamar iltihabı (Flebit), damar dışına sızma
Çok seyrek: Toplardamar içinde pıhtılaşma (Venöz tromboz)
Gastorintestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı; kusma; anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz dışkılama
(defekasyon).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Eklem ağrısı (Artralji)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş; Ateşli (Febril) reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Enjeksiyon
yerinde başlayarak yayılan toplar damar içinde pıhtılaşma (venöz tromboz)*; Toplardamar
iltihabı (Flebit)*; İlacın istemsiz olarak damar etrafına ya da deri altına sızması
(Ekstravazasyon)*.
* Uygulama tekniğine bağlı
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu
değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık
olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Doz aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde,
hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
8/8