DENTACAINE FORT 68 MG + 0,017 MG/1,7 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN DENTAL KARTUS (100 ADET) Kullanma Talimatı

DENTACAİNE FORT’un içinde artikain hidroklorür ve baz etkin maddeleri bulunur. 1,7
mL’lik dental kartuş içinde 68 mg artikain hidroklorür ve 0,017 mg epinefrin baz vardır.
Ambalajı içinde her biri 1,7 mL. enjeksiyon çözeltisi içeren 100 adet dental kartuş bulunur.
DENTACAİNE FORT diş hekimliğinde kullanılmaya mahsustur.
1 / 12
DENTACAİNE FORT, lokal (bölgesel) anestezi yapan bir ilaçtır. Asitamid tipi bir lokal
anesteziktir. DENTACAİNE FORT bir infiltrasyon anesteziğidir. Anestezik etkisini çabuk
gösterir, güvenlidir.
DENTACAİNE FORT, aşağıdaki belirtilen durumlarda kullanılır:
Kuvvetli bir kanlanma bozukluğuna neden olan mukoza ve kemik müdahalelerinde, diş özü
üzerindeki cerrahi müdahalelerde, desmodontitik ekstraksiyonlar gibi müdahalelerde ve kırık
dişlerin çekiminde (osteotomi), uzun süreli cerrahi müdahalelerde, diş ve diş eti ile ilgili diğer
müdahaleler (perkütan osteosentez, kist çıkarılması, kök ucunun çıkartılması), duyarlığı yüksek
olan dişlerde kavite ve kron preparasyonları gibi müdahalelerde kullanılır.

DENTACAİNE FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• DENTACAİNE FORT’un içindeki artikaine, epinefrine ve metabisülfit de dahil olmak
üzere sülfıtlere veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Astım hastasıysanız ve sülfitlere alerjiniz varsa (şiddetli astımda bronşlarda daralma gibi
ani alerjik reaksiyonlara neden olabilir),
• Stabil olmayan angina pektoris, miyokard enfarktüsü, şiddetli hipertansiyonda,
• DENTACAİNE FORT epinefrin içerdiğinden:
─ Sizde kalp atım hızında (ani başlangıç ve bitiş gösteren) artış varsa,
─ Kalp atımının hızlanmasıyla birlikte ritim bozukluğu varsa
─ Son 3 ile 6 ay içinde miyokard enfaktüsü geçirdiyseniz, son 3 ay içinde koroner arter
bypass ameliyatı olduysanız,
─ Feokromositoma hastasıysanız,
─ Kalp için seçici özellik taşımayan beta-bloker (örneğin, propranolol) kullanıyorsanız
─ Sizde hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi durumu)
varsa
─ Göz içi basıncınız yüksekse (sizde dar açılı glokom varsa) ,
─Depresyon veya parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik
antidepresanlar, MAO inhibitörleri) alıyorsanız, DENTACAİNE FORT kullanmayınız.
2 / 12
DENTACAİNE FORT damar içine uygulanmamalıdır. İltihaplı bölgeye enjekte edilmemelidir.
Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça DENTACAİNE FORT, kolinesteraz adlı bir enzim
eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
DENTACAİNE FORT epinefrin içerdiğinden, uç noktaların (örneği parmakların) anestezisinde
kullanılmaz. 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
DENTACAİNE FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kalp damar hastalığı [kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina pektoris (kalbi
besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi öyküsü,
kalpte ritim bozukluğu, yüksek tansiyon]
• Beyin damarları ile ilgili bir bozukluk veya felç öyküsü
• Kronik bronş iltihabı veya amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi)
• Şeker hastalığı
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi
• Ciddi kaygı durumu varsa
Düşük epinefrin içeriğine sahip olan DENTACAİNE FORT’un kullanılması önerilmektedir.
DENTACAİNE FORT artikain içerdiğinden:
─ Kalp atımınız belirgin derecede yavaşlamışsa,
─ Kalbinizde ileti bozuklukları varsa (örn 2. veya 3. derece AV blok),
─ Tansiyonunuz ileri derecede düşükse,
─ Sara hastalığı geçirdiyseniz,
DENTACAİNE FORT epinefrin içerdiğinden:
─ Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında,
─ Şeker hastasıysanız (kan şekerinde değişiklik olabileceğinden),
DENTACAİNE FORT’u kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda DENTACAİNE FORT’u dikkatli kullanınız:
─ Sizde ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu varsa
─ Alerjik astımınız varsa
3 / 12
─ Kan sulandırıcı bir ilaç (aspirin, heparin) kullanıyorsanız.
DENTACAİNE FORT doping testlerinde pozitif cevap verebilir.
─ Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça DENTACAİNE FORT, kolinesteraz adlı bir enzim
eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
─ Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler meydana
çıkacak olursa doktorunuz enjeksiyona son verecektir ve gerekli müdahaleleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DENTACAİNE FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Bu ilaç bir süre ağız içinde hissizlik yaratabilir. Ağız içindeki his kaybı tamamen geri dönene
kadar yemek yemekten, sakız çiğnemekten, sıcak sıvılar içmekten kaçınınız. Ağzınız hissizken
bir şeyleri çiğnemek; yanlışlıkla dil, dudaklar veya yanak içlerinizi ısırarak, yaralanmanıza
neden olabilir.
Çocuğunuza DENTACAİNE FORT uygulandıysa, çocuğunuzun ağzındaki hissizlik
kayboluncaya kadar yemek yememesi, sakız çiğnememesi, sıcak sıvılar içememesi konusunda
dikkatli olunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında DENTACAİNE FORT kullanımının güvenliliği tam olarak tespit
edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4 / 12
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçen miktarı klinik bir önem taşımadığından, DENTACAİNE FORT genellikle
emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
DENTACAİNE FORT’un kullanıldığı müdahaleden sonra, aktif şehir trafiğine çıkıp
çıkmayacağınıza ve bazı makineleri kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
DENTACAİNE FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DENTACAİNE FORT, kalp için seçici özellik taşımayan beta-blokör (örneğin, propranolol)
ilaçlarla kesinlikle birlikte kullanılmamalıdır.
DENTACAİNE FORT içindeki epinefrin; depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
(trisiklik antidepresanlar) ile yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (MAO
inhibitörleri) ile birlikte kullanılırken dikkat edilmesi gerekir. Kan basıncını yükseltici etkisi
artabilir.
DENTACAİNE FORT’un içerdiği adrenalin pankreastan insülin salınımını inhibe edebilir ve
ağızdan kullanılan şeker hastalığı ilaçlarının etkisini azaltabilir.
Eğer kan sulandırıcı ilaç (heparin, aspirin) kullanıyorsanız, DENTACAİNE FORT kanama
riskini artırabilir.
Halotan, DENTACAİNE FORT verildikten sonra aritmileri tetikleyebilir.
DENTACAİNE FORT, psikiyatrik hastalıklarda kullanılan fenotiyazin adlı ilaçla etkileşebilir.
5 / 12
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
DENTACAİNE FORT, diş hekimi tarafından lokal olarak diş etlerine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz DENTACAİNE FORT’un dozunu çocuğunuzun yaşına ve kilosuna göre
ayarlayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda en düşük dozda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda en düşük doz kullanılmalıdır.
Eğer DENTACAİNE FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DENTACAİNE FORT kullandıysanız:
DENTACAİNE FORT, yapılacak bir cerrahi ve teşhise yönelik müdahaleden önce uzman
sağlık personeli tarafından uygulanacağından, gerekenden daha fazla kullanmanız olası
değildir.
DENTACAİNE FORT’u kullanmayı unutursanız
DENTACAİNE FORT, uzman bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanacağından,
kullanmayı unutmanız söz konusu değildir.
6 / 12
DENTACAİNE FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DENTACAİNE FORT, bir cerrahi girişimden ve teşhise yönelik bir müdahaleden önce uzman
sağlık personeli tarafından uygulanır. Tedaviyi sonlandıracak olan da aynı doktordur.

Tüm ilaçlar gibi, DENTACAİNE FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı
• Ciltte uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
• Ağız ve yüz bölgesinde duyu azalması (hipoestezi)
Yaygın olmayan
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Sersemlik
Bilinmiyor
• Kalp ritmi bozuklukları
• Tansiyon yükselmesi veya düşmesi
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
• Kalp yetmezliği ve yaşamı tehdit edebilen şok
• Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacın yanlışlıkla kan damarı içine
enjekte edilmesi durumunda) sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir.
7 / 12
Örneğin:
─ Huzursuzluk, sinirlilik
─ Bilinç kaybından komaya kadar varabilen uyuşukluk hali
─ Solunum durmasına kadar varabilen solunum bozuklukları
─ Kaslarda, yaygın konvülsiyonlara kadar varabilen titreme, seyirme
• Baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında genellikle geri dönüşümlü
olan görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme, göz bebeklerinin genişlemesi)
ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle geri dönüşümlüdür.
• Hatalı enjeksiyondan kaynaklanan sinirsel bozukluklar, yüz sinirlerinde harabiyet veya yüz
felci, uygulama bölgesinde doku ölümü
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar). Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişlik ve
iltihap şeklinde kendini gösterebilir. Uygulama bölgesiyle sınırlı kalmayan aşırı duyarlılık
reaksiyonları şunlardır:
─ Kızarıklık, döküntü
─ Kaşıntı
─ Gözlerde kızarma ve sulanma,
─ Burun akıntısı
─ Yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi,
─ Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme,
─ Ürtiker,
─ Anafilaktik şoka varabilen solunum bozuklukları.
• Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak, özellikle astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık
reaksiyonları görülebilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım
atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.
Çocuklarda görülen yan etkiler
Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi
nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski erişkinlere kıyasla
daha yüksektir.
Bunlar DENTACAİNE FORT’un hafif yan etkileridir.
8 / 12
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DENTACAİNE FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENTACAİNE FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENTACAİNE FORT’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ulusal Ecza Deposu İlaç ve Estetik Ürünleri
İthalat İhracat San. ve Tic. A.Ş.
Reis Mahallesi Şükrü Karaduman Cad. No: 35-39A
Karabağlar/İZMİR
9 / 12
Üretim yeri:
Huons Co., Ltd.
100, Bio valley-ro, Jecheon-si Chungcheongbuk-do, 27159
Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı 22/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir diş çekimi yapılabilmesi için çok
defa diş başına 1,7 mL DENTACAİNE FORT ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Nadir
vakalarda tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-1,7 mL ilave edilmesi
gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon
yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yaklaşık 0,1 mL’lik bir palatinal
depo teşkili yeterlidir.
Yan yana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir. Alt
çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibüler
anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 1,7 mL DENTACAİNE FORT ile
yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-1,7
mL ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi
sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.
Cerrahi müdahalelerde, DENTACAİNE FORT dozu, müdahalenin ciddiyeti ve süresine bağlı
olarak ayarlanmalıdır.
Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg a kadar DENTACAİNE FORT
uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara (12,5 ml
enjeksiyon çözeltisi) tahammül edildiği görülmüştür.
Uygulama şekli
Damar içine zerk edilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon
denemesi yapılmalıdır.
Cam kırılmasına karşı maksimum güvenlik önlemi alınmalı, uygun enjeksiyon şırıngası
kullanılmalıdır.
11 / 12
Hasar görmüş dental kartuşlar enjeksiyon için kullanılmamalıdır. Enfeksiyon riskinden
sakınmak için (örn; hepatit bulaşmasını önlemek için) çözelti çekilirken daima yeni steril
şırınga ve iğne kullanılmalıdır.
Önceden kısmen kullanılmış dental kartuşlar başka hastalarda kullanılmamalıdır (hepatit
bulaşma riski).
Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra bir şeyler yiyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer
yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara en düşük olası doz uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
DENTACAİNE FORT’un çocuklarda kullanımı esnasında yeterli anesteziyi sağlayan
minimum miktar kullanılmalı, enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve kilosuna göre kişisel
olarak ayarlanmalıdır. Maksimum doz 7 mg/kg vücut ağırlığı (0,175 mL/kg) aşılmamalıdır. Bu
ürün
1 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara en düşük olası doz uygulanmalıdır.
12 / 12