DESCOVY 200 MG/ 10 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı

DESCOVY iki etkin madde içerir:
• emtrisitabin, nükleozid ters transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen tipteki bir
antiretroviral ilaç
• tenofovir alafenamid, nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen
tipteki bir antiretroviral ilaç
DESCOVY, virüsün çoğalması için esas olan ters transkriptaz enzimini bloke ederek etki eder.
DESCOVY böylece vücudunuzdaki HIV (insan immün yetmezlik virüsü) miktarını azaltır.
DESCOVY, diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde yetişkin ve adölesanlardaki
(vücut ağırlığı en az 35 kg olan 12 yaş ve üzeri) insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1)
enfeksiyonunun tedavisine yöneliktir.
1
DESCOVY’nin görünümü ve paketin içeriği:
DESCOVY film kaplı tabletler, dikdörtgen biçiminde, gri tabletlerdir ve tabletin bir yüzünde
“GSI”, diğer yüzünde ise “210” damgası bulunur.
DESCOVY 30 tablet içeren şişelerde bulunur (her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika
jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır). Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir
kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.
Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 90 (30’luk 3
şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

DESCOVY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Emtrisitabin, tenofovir alafenamid veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (bu kullanma
talimatının başında listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
DESCOVY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DESCOVY alırken doktorunuzun kontrolü altında olmalısınız.
Antiretroviral tedavi ile etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde
azalttığı kanıtlanmış olsa da, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemek için önlemler
ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır.
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. DESCOVY alırken, yine HIV enfeksiyonu ile
ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.
• Kanınızda çok fazla laktik asit olması (laktik asidoz). Çok fazla laktik asit ciddi, ancak nadir
görülen ve ölüme neden olabilen bir tıbbi acil durumdur. Şu belirtileri yaşayacak olursanız,
hemen sağlık uzmanınıza söyleyiniz: güçsüzlük veya normalden daha fazla yorgunluk,
olağandışı kas ağrısı, nefes darlığı ya da hızlı nefes alma, bulantı ve kusma ile birlikte mide
ağrısı, soğuk ya da mavi el ve ayaklar, baş dönmesi veya sersemlik hissi, ya da hızlı veya
anormal kalp atışı.
• Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde (kan lipidleri
(kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle bir durumda
doktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir
enfeksiyonunuz varsa, DESCOVY tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya
çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun
iyileşmiş bağışıklık sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. DESCOVY’yi almaya
2
başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri
veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
• HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların
yanı sıra otoimmün bozukluklar da (Graves’ hastalığı ve otoimmün hepatit gibi kişinin
bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk)
meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana
gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve
vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark
ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
DESCOVY’yi almadan önce doktorunuzla konuşun:
• Karaciğer sorunlarınız varsa veya hepatit dahil karaciğer hastalığı yaşadıysanız. Kronik
hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar,
şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer yan etkileri açısından daha yüksek risk
altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini
dikkatle değerlendirecektir.
Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları DESCOVY almayı bıraktıktan sonra
kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan DESCOVY almayı bırakmayınız: Bkz. Bölüm 3,
DESCOVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler.
• Eğer virus belirli bir direnç mutasyonu içeriyorsa, DESCOVY vücudunuzdaki HIV miktarını
etkili bir şekilde düşüremeyebileceğinden, doktorunuz size DESCOVY’yi reçetelememeyi
seçebilir.
• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunu
gösterdiyse. Doktorunuz DESCOVY tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizin
nasıl çalıştığını izlemek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir.
Bunlardan herhangi biri geçmişte kısa bir süre dahi olsa sizin için geçerliyse DESCOVY’yi
almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
DESCOVY’yi alırken
DESCOVY almaya başladıktan sonra, aşağıda belirtilen önemli belirti ve belirtilere dikkat edin.
• Yangı veya enfeksiyon belirtileri
• Eklem ağrısı, sertlik veya kemik sorunları
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin. Daha fazla
bilgi için, Bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?
3
DESCOVY ile böbrek problemleri gözlenmemiş olmasına rağmen DESCOVY’ın uzun süreli
kullanımında böbrek problemi yaşama olasılığınız bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 2 - DESCOVY’yi
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Çocuklar ve adölesanlar
11 yaş altı veya vücut ağırlığı 35 kg’ın altında olan çocuklara bu ilacı vermeyiniz.
DESCOVY'nin 11 yaşından küçük çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.
DESCOVY'nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması
DESCOVY, yemekle veya aç karnına alınabilir. Daha fazla bilgi için, Bkz. Bölüm 3, DESCOVY nasıl
kullanılır?
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.
• Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz ve antiretroviral tedavinizin
size ve bebeğinize potensiyal faydaları ve riskleri hakkında bilgi alınız.
Gebeliğiniz sırasında DESCOVY aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için
düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin
çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DESCOVY tedavisi alırken emzirmeyiniz. Çünkü bu ilaçtaki etkin maddelerden biri anne
sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon
potansiyeli nedeniyle, kadınlara DESCOVY alıyorlarsa emzirmemeleri gerektiği söylenmelidir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede
konuşmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DESCOVY baş dönmesine neden olabilir. DESCOVY kullandıktan sonra başınız dönüyorsa araç
kullanmayınız, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza bildirin. DESCOVY diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç
olarak, kanınızdaki DESCOVY veya diğer ilaçların miktarları değişebilir. Bu durum ilaçların
doğru şekilde etki göstermesini engelleyebilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Bazı durumlarda,
doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya kan düzeylerinizi kontrol etmesi gerekebilir.
Hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar:
DESCOVY, aşağıdakileri içeren ilaçlarla birlikte alınmamalıdır:
• Tenofovir alafenamid
• Tenofovir disoproksil fumarat
• Lamivudin
• Adefovir dipivoksil
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildirin.
Diğer ilaç türleri:
Aşağıdaki ilaçların DESCOVY ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Bu ilaçlardan herhangi
birini alıyorsanız doktorunuzla konuşun:
• Antibiyotikler; verem gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır ve şu maddeleri içerir:
- rifabutin, rifampisin, ve rifapentin
• HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar:
- emtrisitabin ve tipranavir
• HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar:
- Tipranavir ve ritonavir
• Nöbet önleyici (antikonvülsanlar); aşağıdakiler gibi sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan
ilaçlardır:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin
• Bitkisel ilaçlar; aşağıdakiler de dahil olmak üzere depresyon ve anksiyete (kaygı) tedavisinde
kullanılır:
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum)
Bu ilaçlardan herhangi birini veya başka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuza bildirin.
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyin.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışın.
5
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler: Yemekle birlikte veya aç karnına günde bir tablet.
Adölesanlar en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri: Yemekle birlikte veya aç karnına
günde bir tablet.
Tadı acı olduğundan, tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi önerilir.
Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alın. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin
olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği
sürece dozu değiştirmeyin.
Diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliziniz tamamlandıktan sonra günlük DESCOVY dozunuzu
alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• Günde bir kez yemekle birlikte ağız yoluyla alın.
• Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.
Diğer yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım: 11 yaşından küçük, < 35 kg çocuklarda DESCOVY’nin güvenliliği
ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır.
• Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda DESCOVY doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzla
paylaşınız. Şiddetli yetmezlik durumlarında DESCOVY kullanımı önerilmemektedir (Bkz.Bölüm
2 DESCOVY’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Eğer DESCOVY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DESCOVY kullandıysanız:
DESCOVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Önerilen dozdan daha fazla DESCOVY aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkiler için yüksek
riskte olabilirsiniz (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurun. Ne aldığınızı
gösterebilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurun.
DESCOVY’yi almayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
DESCOVY dozunun atlanmaması önemlidir.
Bir dozu atlarsanız:
• DESCOVY’yi almadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde fark ederseniz,
tableti en kısa sürede almalısınız. Sonraki dozu normal saatinde alın.
• DESCOVY’yi almadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süre sonra
fark ederseniz, atlanan dozu almayın. Bekleyin ve sonraki dozu normal saatinde alın.
DESCOVY’yi aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsanız başka bir tablet alın.
DESCOVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan DESCOVY almayı bırakmayın. DESCOVY’nin kesilmesi
gelecekteki tedavinin ne kadar işe yarayacağını ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle
DESCOVY almayı bırakırsanız DESCOVY tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce
doktorunuzla konuşun.
DESCOVY tedariğinizin azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini
alın. İlacın birkaç gün için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceğinden,
bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.
Sizde hem HIV enfeksiyonu hem de hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan
DESCOVY’yi almayı kesmemeniz çok önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri
yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin
durdurulması hepatitin yaşamı tehdit edici şekilde kötüleşmesine yol açabilir.
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak
üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorlarınıza bildirin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Tüm ilaçlar gibi DESCOVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi listelenmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DESCOVY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
7
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESCOVY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İltihap veya enfeksiyon belirtileri. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ve geçmişte fırsatçı
enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) yaşamış olan
bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan iltihap belirti ve belirtileri antiretroviral
tedavi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu belirtilerin, vücutta belirgin belirti
göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün
cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.
• HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra otoimmün bozukluklar
(bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırır) meydana gelebilir. Otoimmün
bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyona ilişkin
belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:
- kaslarda zayıflık,
- el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,
- çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite
Yukarıda tanımlanan yan etkileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdaki koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse, hemen doktorunuz ile görüşün:
Çok yaygın
• hasta hissetmek (mide bulantısı)
Yaygın
• anormal rüya
• baş ağrısı
• baş dönmesi
• ishal
• kusma
• mide ağrısı
• gaz (şişkinlik)
• döküntü
• yorgunluk
Yaygın olmayan
• düşük kırmızı kan hücresi sayımı (anemi)
8
• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• kaşıntı (pruritus)
• kurdeşen (ürtiker)
• eklem ağrısı (artralji)
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.
HIV tedavisi sırasında görülebilecek diğer etkiler
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
• Kemik sorunları. DESCOVY gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar,
osteonekroz (kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen
bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid
kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak,
bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz
belirtileri şunlardır:
- eklemlerde sertlik
- eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
- hareket güçlüğü
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz.
HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan yağları ve kan şekeri düzeylerinde
yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan yağları açısından ise
bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Yan etkilerin bildirilmesi
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Bu
uygulama ilacın fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak tanır. Sağlık uzmanlarından her
türlü şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) (e-posta:
[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) üzerinden raporlamaları
istenmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DESCOVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişe ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DESCOVY’yi
kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
9
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayın ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.
İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21
Ataşehir/İstanbul
Tel: 0216 559 03 00
Faks: 0216 504 87 39
Üretim Yeri:
Patheon Inc.
2100 Syntex Court,
Mississauga, Kanada
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
10