DEXA-SINE SE %0.1 TEK KULLANIMLIK GOZ DAMLASI, COZELTI (10 ADET) Kullanma Talimatı

• DEXA-SİNE SE kutusunda 10 adet tek dozluk kap bulunur. Her 5 kap, aluminyum bir
folyo ile paketlenmiştir. Her tek dozluk kap 0,5 ml’liktir. Her tek dozluk kapta 0,526 mg
deksametazon sodyum fosfat vardır. Her bir kap tek kullanımlıktır.
• DEXA-SİNE SE gözün infeksiyonlu olmayan dış inflamatuvar ve alerjik durumlarının ve
operasyon sonrası inflamasyonun tedavisinde kullanılır.
• DEXA-SİNE SE, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir. Gözdeki
inflamasyonun önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.

DEXA-SİNE SE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Deksametazona veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var
ise
• Kornea yaralanmanız ve korneanızda (gözünüzün en dışındaki saydam tabaka) ülser
(yara) varsa
• Gözünüzdeki basınçta artış varsa (glokom)
1
• Gözünüzde virüslerin (Herpes Simplex keratitis, Çiçek, Suçiçeği/Herpes Zoster ya da
gözde başka bir viral enfeksiyon), tedavi edilmemiş bakterilerin ya da mantarların
(Candida albicans) veya tedavi edilmemiş bir parazitik göz enfeksiyonunun neden olduğu
tıbbi durumlar varsa.
• Gözünüzde tüberküloz (Verem hastalığının gözü tutan şekli) varsa
Enfeksiyon varlığında, DEXA-SİNE SE yalnızca eşzamanlı, spesifik bir anti-enfektif tedavi
ile birlikte kullanılabilir.
DEXA-SİNE SE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• DEXA-SİNE SE’yi yalnızca gözünüze (gözlerinize) ilaç damlatmak için kullanınız.
• DEXA-SİNE SE’yi uzun süre kullanırsanız, aşağıdaki durumlar söz konusu olabilir:
Gözünüzdeki (gözlerinizdeki) basınç artabilir. DEXA-SİNE SE kullanırken göz
o
basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Tavsiyesini almak için
doktorunuza danışınız. Bu, çocuk hastalarda özellikle önemlidir; çünkü
kortikosteroid ile indüklenen göz tansiyonunun yükselmesi riski, yetişkinlere göre
çocuklarda daha yüksek olabilir ve daha erken ortaya çıkabilir. Özellikle
çocuklarda tavsiyesini almak için doktorunuza danışınız. Yatkınlığı olan
hastalarda (örn., şeker hastalığı) kortikosteroid ile indüklenen artmış göz içi
basıncı ve/veya katarakt oluşumu riski yükselmektedir.
Katarakt (göz merceğinde bulanıklık) gelişebilir. DEXA-SİNE SE’yi uzun süreli
o
olarak kullanıyorsanız, düzenli şekilde doktorunuzu görmelisiniz.
DEXA-SİNE SE’nin dolaşıma geçmesi nedeniyle Cushing sendromu (vücudunuz
o
yüksek düzeyde kortizol hormonuna uzun süre maruz kaldığında ortaya çıkan
hormonal bir bozukluktur) gelişebilir. Gövdenizde ve yüzünüzde şişme ve kilo
artışı yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz; çünkü bunlar genellikle Cushing
sendromunun ilk belirtileri olmaktadır. DEXA-SİNE SE ile uzun süreli veya
yoğun bir tedavinin sonlandırılmasından sonra böbreküstü bezi fonksiyonunda
baskılanma gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuzla
konuşunuz. Bu riskler özellikle çocuklarda ve ritonavir ya da kobisistat olarak
isimlendirilen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda önemlidir.
• Eğer belirtileriniz kötüleşirse ya da aniden yeniden ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuzla
iletişime geçiniz. Bu ürünün kullanımı ile ilişkili olarak göz enfeksiyonlarına karşı daha
yatkın hale gelebilirsiniz.
• Eğer enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size enfeksiyonun tedavisi için başka bir ilaç
reçete edecektir.
• Göze uygulanan steroidler gözünüzdeki yaranın iyileşmesini geciktirebilir. Topikal
NSAİİ(Steroid Olmayan Anti-İnflamatuar İlaçlar)’lerin iyileşmeyi yavaşlattığı ya da
geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’lerin ve topikal steroidlerin eş zamanlı
kullanımı iyileşme problemleri olasılığını arttırabilir.
• Göz dokularının incelmesine neden olan bir rahatsızlığınız varsa, bu ilacı kullanmadan
önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Bulanık görme ya da başka görme bozukluklarınız varsa, doktorunuza danışın.
Kontakt lens kullanıyorsanız
Bir göz enflamasyonunun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmez; çünkü bu
durumunuzu kötüleştirebilir. Eğer sağlık meslek mensubu (Göz hekimi/doktoru) kontakt lens
2
kullanabileceğinizi düşünüyorsa, onları DEXA-SİNE SE kullanmadan önce çıkarmalı ve
yeniden takmadan önce en az 15 dakika beklemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DEXA-SİNE SE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEXA-SİNE SE göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün
önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında DEXA-SİNE SE kullanımının güvenliliği yeterli şekilde
belgelenmemiştir. Bu nedenle hamilelik sırasında DEXA-SINE SE kullanılması
önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gözde DEXA-SİNE SE kullanılırken glukokortikoidlerin kana anlamlı bir düzeyde geçip
geçmediği ve dolayısıyla anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirme
döneminde DEXA-SİNE SE kullanılması önerilmez. Daha yüksek dozlarda veya uzun süreli
uygulamalarda sütten kesme yapılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DEXA-SİNE SE göz damlasının araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur ya da etki
ihmal edilebilir düzeydedir. DEXA-SİNE SE kullandıktan hemen sonra görüşünüzde
bulanıklaşma oluşabilir. Bu bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
DEXA-SİNE SE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
DEXA-SİNE SE’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız
yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer göz ilaçlarını kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamaların arasında en az 5
dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.
Topikal NSAİİ(Topikal Steroid Olmayan Anti-İnflamatuar İlaçlar) kullanıp kullanmadığınızı
doktorunuza söyleyiniz. Topikal steroidlerin ve topikal NSAİİ 'lerin birlikte kullanılması
korneal iyileşme problemlerini artırabilir.
İnsan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) neden olduğu enfeksiyonda kullanılan Ritonavir
veya kobisistat kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu, kandaki deksametazon
miktarını artırabilir.
DEXA-SİNE SE ve atropin ve diğer antikolinerjikleri içeren göz damlaları birlikte
kullanıldığında, yatkınlığı olan hastalarda göz içi basıncında ilave bir artış olasılık dışı
bırakılamaz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEXA-SİNE SE’yi her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerde normal doz, kronik inflamasyonlarda göz(ler)e her 3 ila 6 saatte bir veya 2
damladır. Ciddi veya şiddetli inflamasyonlarda, doktorunuz olumlu bir cevap alıncaya kadar
başlangıçta göz(ler)e her 30 ile 60 dakikada bir, bir ila iki damla arttırabilir. Uygulamanın
sıklığı tedavi kesilinceye kadar dereceli bir şekilde azaltılacaktır.
Alerjilerde veya hafif inflamasyonlarda, olağan doz göz(ler)e her üç ila dört saatte bir, bir ila
iki damladır.
Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edeceğini söyleyecektir.
DEXA-SİNE SE’yi yalnızca gözlerinize kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• DEXA-SİNE SE göze uygulanır.
• İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Kullanım sırasında tek dozluk damlalık
ucuna dokunmayınız, damlalığı göze ya da göz çevresine değdirmeyiniz.
• Kullanacağınız tek dozluk DEXA-SİNE SE’yi diğer tek
dozlardan yana doğru bir çekme ile ayırınız.
• Daha sonra üstündeki kapağı döndürerek kopartınız. Bu
işlemde koparma işlemini çekerek yapmayınız.
• Kapağı açtıktan sonra çok düzgün bir ağız ile karşılaşacaksınız.
Tek dozluk ilaç kabını bir elinizin baş ve işaret parmakları
arasında tutarak göze yaklaştırınız, başınızı hafifçe arkaya eğerek
kabı sıkmadan, ancak iki parmağınız arasında hafif bir basınçla
gözünüzün iç kirişine damlatınız. Bu işlem sırasında
diğer eliniz ile alt göz kapağınızı aşağı çekiniz. Kabı sıkarsanız içerik gözünüze fışkırabilir,
bu nedenle kabı sıkmamaya çok özen gösteriniz. Damlattıktan sonra gözünüzü 1–2 dakika
kapalı tutunuz, aynı anda en az 1 dakika boyunca parmakla gözyaşı kanalına hafifçe baskı
uygulayınız.
• Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz
• Kullanım sonrasında tek dozluk kapta arta kalan çözeltiyi atınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve/veya etkililiğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda DEXA-SİNE
SE’nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa
süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer DEXA-SİNE SE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXA-SİNE SE kullandıysanız:
DEXA-SİNE SE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak DEXA-SİNE SE’yi
uzaklaştırabilirsiniz.
Bir sonraki olağan dozunuzun zamanı gelene kadar başka damla uygulamayınız.
Konjunktival kese kapasitesinin sınırlı olması nedeniyle, DEXA-SİNE SE doz aşımı
neredeyse imkansızdır.
DEXA-SİNE SE’yi kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu
almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEXA-SİNE SE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar
daha güçlü oluşması ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi DEXA-SİNE SE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DEXA- SİNE
SE kullanımını kesmeyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Göz rahatsızlığı
Yaygın olmayan:
Göz yüzeyi iltihabı konjuktivit, göz kuruması, kornea lekelenmesi, ışığa duyarlılık, bulanık
görme, gözde anormal duyum, gözyaşı üretiminde artış, göz kapağı kabuklanması, gözde
kaşıntı, gözde tahriş veya kızarıklık.
Ağızda kötü tat, gözde yabancı cisim hissi.
5
Korneanızda (gözün ön bölümündeki saydam tabaka) şiddetli bir zedelenme varsa, fosfatlar tedavi
sırasında kalsiyum birikiminden ötürü çok seyrek olarak bulanıklığa (bulutlu lekeler) neden
olabilir.
Bilinmiyor: Pazarlama sonrası deneyim döneminde bildirilmiş, sıklığın bilinmediği ilave yan
etkiler:
Göz tansiyonu, aşırı duyarlılık, kornea ülseri, gözünüzde (gözlerinizde) basınç artışı, görme
keskinliğinin azalması, kornea hasarı, göz kapağı sarkması, göz ağrısı, göz bebeğinin
boyutunda artış, kristal merceğin sürekli bulanıklaşması (katarakt)
Adrenal bez fonksiyonu yetersizliği, alerji, baş dönmesi, baş ağrısı, Hormon sorunları: ekstra vücut
kılı büyümesi (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve tükenmesi, ciltte mor çizgiler, kan
basıncı artışı, düzensiz regl veya regl olmama, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum
seviyelerindeki değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliği ve vücudun ve yüzün
şişmesi ve kilo alımı ('Cushing sendromu' olarak adlandırılır) (bkz. bölüm 2, “Uyarılar ve
önlemler”).
Seçilmiş advers olayların açıklaması
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; göz siniri hasarı, görme
keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve göz merceğinin arka alt tarafında katarakt
oluşumu ile birlikte göz içi basınçta artışa neden olabilir.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımında göz içi basınç, kornea ve mercek düzenli olarak kontrol
edilmelidir.
Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda,
özellikle daha uzun tedavilerden sonra delinme riski daha yüksektir.
Kortikosteroidler enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna
yardımcı olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEXA-SİNE SE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Her bir tek dozluk kap sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti
atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXA-SİNE SE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi: Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çankaya/ Ankara
Üretim Yeri: Kaysersberg Pharmaceuticals
Ferrenbach / Kaysersberg / Fransa
Bu kullanma talimatı ./../ …. tarihinde onaylanmıştır.
7