DEZIRA COMBI 10 MG/14 MG UZATILMIS SALIMLI SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi DEZİRA COMBİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEZİRA COMBİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık
reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEZİRA COMBİ’ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anestezi uygulanmasından dolayı görülen kas rahatsızlıkları,
• Kalp atımında yavaşlama ve bayılma (Kalp rahatsızlığı olan kişilerde daha sık görülür),
• Mide asidi salgılanmasının artması (Bu durum, özellikle DEZİRA COMBİ alırken ülser
ve kanama olasılığını arttırır. Risk, ülseri olan veya aspirin veya diğer NSAID'leri
kullanan hastalar için daha yüksektir.),
• Bulantı ve kusma,
• İdrarı yapmada zorluk,
• Nöbetler,
• Astım veya diğer akciğer hastalığı olan kişilerde akciğer problemlerinin kötüleşmesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Memantin
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Kabızlık
• Karaciğer fonksiyon testi değerlerinde yükselme
• Baş dönmesi
• Denge problemleri
• Nefes darlığı
• Hipertansiyon (kan basıncının yükselmesi)
• İlaca karşı aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan:
• Yorgunluk
• Mantar enfeksiyonları
• Kafa karışıklığı
• Halüsinasyon
• Kusma
• Anormal yürüyüş
• Kalp yetmezliği
• Venöz kanın pıhtılaşması (tromboz, tromboemboli)
Çok seyrek:
• Nöbet
Bilinmiyor:
• Pankreatit (pankreas iltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihara meyilli düşünme ve intiharla ilişkilendirilmiştir.
Memantin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda bu vakalar bildirilmiştir.
Donepezil
Ciddi yan etkiler:
Aşağıda bahsedilen…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
İdrarın alkali olduğu durumlar
Memantinin klerensi alkali idrar koşulları altında azalmaktadır. Bu nedenle, idrar pH'sının
alkali duruma doğru değişimi ilacın birikimine ve advers etkilerde olası bir artışa yol
açabilmektedir. Diyet, hastanın klinik durumu (örn. renal tübüler asidoz ya da ciddi idrar yolu
enfeksiyonları) ve ilaçlar (örn. karbonik anhidraz inhibitörleri, sodyum bikarbonat) nedeniyle
idrar pH’sı değişmektedir. Bu koşullar altında, memantin dikkatli kullanılmalıdır.
Nöbetler
Kolinomimetikler, jeneralize konvülsiyonlara yol açabilirler. Ancak, nöbetler Alzheimer
hastalığının göstergesi de olabilir.
Kolinomimetikler ekstrapramidal semptomların görülmesine veya şiddetlenmesine yol açabilir.
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
NMS, hipertermi, kas katılığı, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve artmış serum kreatinin
fosfokinaz seviyeleri ile karakterize olan ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durumdur.
Donepezil kullanımı ile özellikle eş zamanlı olarak antipsikotik ilaç kullanan hastalarda çok
nadir olarak bildirilmiştir. Ek belirtiler miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut renal yetmezlik
olabilir. Eğer hastada NMS’e işaret eden bulgu ve semptomlar gelişirse veya NMS’in ek klinik
göstergeleri olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş ortaya çıkarsa tedaviye ara verilmelidir.
Pulmoner durumlar
Kolinomimetik etkileri sebebiyle, kolinesteraz inhibitörleri astım veya obstrüktif akciğer
hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
DEZİRA COMBİ’nin diğer asetilkolinesteraz inhibitörleri ile, kolinerjik sistem agonist veya
antagonistleri ile eş zamanlı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Vasküler Demans Klinik Çalışmalarında Mortalite
Olası veya muhtemel vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireyler
üzerinde 6 ay süreli üç klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı
yalnızca vasküler sebeplerden kaynaklı görünen hastaların belirlenmesi ve Alzheimer
hastalarının hariç tutulması için tasarlanmıştır. İlk çalışmada 5 mg donepezil hidroklorür alan,
10 mg donepezil hidroklorür alan ve plasebo grubu hastalarda ölüm oranları sırası ile 2/198
(%1,0), 5/206…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı