DUOPEZIL 10 MG/10 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, DUOPEZİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUOPEZİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
Titreme, kasların sertleşmesi, kaslarda sürekli hareket hissi, kaslarda istemsiz
kasılmaların neden olduğu hareket bozuklukları ile kendini gösteren belirtiler
Yaygın olmayan
Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
Kalpte ritim bozukluğu (kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması)
Kalp yetmezliği
Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından
bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm)
sürecidir. Tromboembolizmin belirtileri embolinin yerleştiği yere bağlıdır. Uzuvlarda
veya uç noktalarda ağrı ve uyuşukluğa neden olabilir; uzuvlar soğuk ve solgun
olacaktır, nabız hissedilmeyecektir. Ayak veya bacak ülserleri ve kangren (doku
ölümü) gelişebilir.)
Bilinmiyor
Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah
kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması,
koyu renkli idrar (seyrek gözlenir),
Yaygın olmayan:
• Mide veya duedonum (on iki parmak barsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir.
• Mide veya barsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda
kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon),
Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik
malign sendrom adı verilen hastalık)
• Kas güçsüzlüğü, hassasiy…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri).
İdrar pH’ını yükselten faktörler var ise (bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) hastanın
dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan
vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması, idrar
pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi
üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş
konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol
altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Yeterli veri mevcut
olmadığından bu durumda olan hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
Laktoz monohidrat için uyarı
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz
malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Donepezil hidroklorür
Donepezil ile klinik deneyim sınırlıdır, bu sebeple, muhtemel tüm etkileşimler
kaydedilmemiş olabilir. İlacı reçete eden hekim, donepezil ile şu anda bilinmemekle
beraber, yeni etkileşimler olması ihtimalinin varlığından haberdar olmalıdır.
Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanlarda teofilin,
varfarin, simetidin, digoksin, tiyoridazin, risperidon ve sertralinin metabolizmasını inhibe
etmez. Donepezil hidroklorürün metabolizması, digoksin,simetidin, tiyoridazin, risperidon
ve sertralinle eş zamanlı kullanılmasından etkilenmemektedir.
L-Dopa/karbidopa ile optimum tedaviyi alan Parkinsonlu hastalarda yapılan bir çalışmada,
21 gün süresince donepezil hidroklorür uygulanması L-Dopa veya karbidopa kan
seviyelerinde hiçbir etki oluşturmamıştır. Bu çalışmada motor aktivitede hiçbir etki
görülmemiştir.
In vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim 3A4 ve daha az
seviyede izoenzim 2D6’nın rol aldığını göstermiştir. In vitro ilaç etkileşme çalışmaları,
CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil
metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer C…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı