DIANE-35 21 DRAJE Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DIANE nedir ve ne için kullanılır?
• DIANE, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur. Tabletler bombeli
ve bej rengindedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron
asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. DIANE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
içerir.
DIANE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek
cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron
(kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.
1/18
• DIANE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek başına
orta dereceli ila şiddetli akne (sivilce) tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt
rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle,
yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin
uygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete edilebilir. DIANE, akne tedavisinde
yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin
başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE
kullanıyorsanız, aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptif
kullanmamalısınız.
• Cilt sorununuz düzeldiğinde ve DIANE kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih
ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.
• Doğum kontrol ilacı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol
ilaçlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
Cilt sorunlarının tedavisi
Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla
androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla
sebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon
gelişebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. DIANE androjenlerin cildinizi etkilemesini
durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.
Doğum kontrolü
DIANE 21 günlük bir doğum kontrol ilacıdır; 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır ve
sonraki 7 gün boyunca hiç tablet alınmaz.
DIANE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer
cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması
ancak kondomlar ile önlenebilir.
DIANE’in hamileliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.
ve bej rengindedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron
asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. DIANE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
içerir.
DIANE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek
cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron
(kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.
1/18
• DIANE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek başına
orta dereceli ila şiddetli akne (sivilce) tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt
rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle,
yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin
uygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete edilebilir. DIANE, akne tedavisinde
yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin
başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE
kullanıyorsanız, aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptif
kullanmamalısınız.
• Cilt sorununuz düzeldiğinde ve DIANE kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih
ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.
• Doğum kontrol ilacı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol
ilaçlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
Cilt sorunlarının tedavisi
Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla
androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla
sebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon
gelişebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. DIANE androjenlerin cildinizi etkilemesini
durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.
Doğum kontrolü
DIANE 21 günlük bir doğum kontrol ilacıdır; 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır ve
sonraki 7 gün boyunca hiç tablet alınmaz.
DIANE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer
cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması
ancak kondomlar ile önlenebilir.
DIANE’in hamileliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.
2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse DIANE kullanmaya başlamadan
önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı
tavsiye edebilir:
Eğer;
• İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,
• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun
diğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),
• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. Göğüste şiddetli
ağrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa
(veya önceden olduysa),
2/18
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,
• Serebravasküler hastalık bulgusu veya öyküsü varsa (kalp krizi veya inme varsa veya
daha önceden geçirdiyseniz),
• Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu
durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:
- Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı),
- Çok yüksek tansiyon,
- Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid).
• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya
edinilmiş yatkınlığınız varsa (örn. aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-
III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve
antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı)),
• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa),
• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz
karaciğer testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse,
• Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,
• Menenjiyomunuz varsa veya daha önce bir menenjiyom teşhisi konulduysa (beyin ile
kafatası arasındaki doku tabakasında genellikle iyi huylu bir tümör),
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir veya sofosbuvir
/ velpatasvir / voxilaprevir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral
ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C
virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen (sarılık olarak bilinen) bir enfeksiyon
hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakın ve doktorunuza danışın.
DIANE erkeklerde kullanılmaz.
DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Kullanım süresi
Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,
tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken DIANE
kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. DIANE çoğu sağlıklı kadın için
uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.
Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi
birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.
DIANE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIANE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık
geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu
ölçecektir ve hamile olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka
kontroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım
durumlar söz konusuyla yapılır.
3/18
DIANE kullanırken
• Doktorunuz genellikle diğer bir DIANE reçetesi gerektiğinde düzenli kontroller
yaptırmanızı isteyecektir.
• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya
gitmelisiniz.
• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi
kontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz
takdirde doktorunuzu söyleyiniz.
• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline DIANE
kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu
etkileyebilmektedir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu ilacı kullandığınızı bilmesi
gerekir. Ameliyattan en az 4 hafta kadar önce DIANE kullanımını bırakmanız
gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz DIANE’i
yeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.
• DIANE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için DIANE’e
güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayı
unutmayınız.
Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar
Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal
doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve
“4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.
DIANE aynı zamanda doğum kontrol ilacı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun
normalde oral hormonal doğum kontrol ilaçlarının güvenli kullanımı için geçerli olan
tüm hususları dikkate alması gerekir.
Kan pıhtıları (Tromboz)
DIANE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. DIANE kullanıyor olmanız kan pıhtısı
gelişme riskini DIANE veya herhangi bir doğum kontrol ilacı kullanmayan kadınlara
kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir ve
olguların %1-2'si ölümcül olabilir.
Toplardamar içi kan pıhtıları
Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın
tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir
diğer organdaki bir damarda meydana gelebilir.
Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski
herhangi bir kombine doğum kontrol ilacı kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir
damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en yüksek olduğu dönem ilacın kullanılmaya
başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, hamilelik sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin
risk kadar yüksek değildir.
4/18
Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk DIANE kullandığınızda yalnızca biraz artar.
• DIANE kullanmayan ve doğum kontrol ilacı almayan ve hamile olmayan 100.000
kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• DIANE kullanan veya doğum kontrol ilacı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda bir
yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• Hamile olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.
Kombine ilaç kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk
aşağıdakilerle birlikte daha da artar:
• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı;
35 yaşından büyükseniz, DIANE gibi bir doğum kontrol ilacı kullanırken sigarayı
bırakmanız önemle tavsiye edilir.
• Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan
pıhtısı olduysa;
• Aşırı kiloluysanız;
• Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle
ayaklarınızı uzun süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa;
• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Yakın zamanda doğum yaptıysanız;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir
hastalık), Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit
(kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden,
DIANE kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan veya
hareketsiz kalmanızdan en az 4 hafta önce DIANE kullanmayı bırakmanızı
söyleyebilir. Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden DIANE kullanmaya
başlayabileceğinizi de söyleyecektir.
Atardamar içi kan pıhtıları
Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki
atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde
olması inmeye (felce) neden olabilir.
Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla
ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:
• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, DIANE gibi bir hormonal doğum kontrol
ilacı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir.
• Aşırı kiloluysanız;
• Yüksek tansiyonunuz varsa;
• Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse;
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);
• Migreniniz varsa;
• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu);
5/18
• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir
hastalık) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.
Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler
Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı
bırakın ve derhal doktorunuzla görüşünüz:
• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.
Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti
kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.
Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle doğumdan ne kadar
sonra DIANE kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmalısınız.
Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde
şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddi
karaciğer (belirti ve işaretler “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde
açıklanmıştır.) sorunlarıyla karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmalısınız.
DIANE ve kanser
Yüksek doz kombine doğum kontrol ilaçları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve
rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, DIANE gibi düşük doz östrojen-
progesteron içeren doğum kontrol ilaçlarının da aynı koruyucu etkileri gösterip
göstermediği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, DIANE kullanımı rahim ağzı
kanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni
DIANE'den ziyade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli
olarak smear testi yaptırmalıdır.
6/18
Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, DIANE ya da diğer
doğum kontrol ilaçlarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif
ölçüde artırmaktadır. Bu risk DIANE kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan
sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda
nadir olduğundan, DIANE kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla
meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:
• Hiç DIANE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri
olma ihtimali yaklaşık 16'dır.
• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE veya doğum kontrol ilacı kullanmış olan
10.000 kadınınm35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.
• Hiç DIANE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri
olma ihtimali yaklaşık 100'dür.
• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE veya doğum kontrol ilacı kullanmamış
olan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.
Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:
• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü
• Ciddi derecede aşırı kilolu olma
Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen
yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.
• DIANE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer
hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; DIANE
uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.
Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana
gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. DIANE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Yüksek dozlarda siproteron asetat (günde 25 mg ve üzeri) ile, iyi huylu beyin tümörü
(menenjiyom) gelişme riskinde artış bildirilmiştir. Eğer sizde bir menenjiyom tespit
edilirse, doktorunuz önlem olarak DIANE dahil olmak üzere siproteron asetat içeren tüm
tıbbi ürünleri kesecektir (‘2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ –
‘DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ başlığına bakınız.).
Hamilelik sırasında veya önceki doğum kontrol ilacı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:
Aşağıdaki durumların hem hamilelik hem de bir KOK (Kombine oral kontraseptif) veya
DIANE gibi östrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya
kötüleştiği bildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meydana
gelmesi halinde, DIANE’i bırakınız:
• Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı
• Safra kesesi taşı
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan
bir hastalık)
• Herpes gestationis (hamilelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)
• Otoskleroza bağlı işitme kaybı
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)
• Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)
• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)
7/18
• Hamilelik sırasında veya önceki KOK kullanımı veya DIANE kullanımı sırasında
kadının kötüleşme yaşadığı herhangi bir durum
DIANE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir
Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı DIANE kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir
deyişle, sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. DIANE'i yine de
kullanabilirsiniz ancak daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz
gerekir.
• Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya da dolaşımla ilgili sorun
varsa/olduysa,
• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa,
• Migreniniz varsa/olduysa,
• Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız,
• Aşırı kilolu (obez) iseniz,
• Porfiria adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa,
• Diyabet hastasıysanız (şeker hastasıysanız),
• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riski
artırabileceği için, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması
(hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu ise,
• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. "
DIANE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları"),
• Hamilelik sırasında veya önceden doğum kontrol ilacı ya da DIANE kullanırken
kötüleşen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?”),
• Yüz, dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya nefes almada
zorluk ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerini yaşıyorsanız derhal bir doktora
başvurunuz. Östrojen içeren ürünler kalıtsal (ırsi) ve sonradan edinilmiş anjiyoödem
belirtilerine neden olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir.
Diane safra taşı oluşumu riskini arttırabilir ve mevcut hastalığı kötüleştirebilir.
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca
DIANE kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini bu
ilacı kullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış ise
doktorunuza belirtmeniz gerekir.
Psikiyatrik bozukluklar:
DIANE dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali
bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.
Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün
olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
8/18
DIANE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları
Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne
(sivilce) için pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. DIANE kullanırken solaryuma
girmeyin veya bronzlaşma cihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının.
Bunların kullanımı ciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma
riskini artırır (normal doğum kontrol ilaçları da bu riski artırır).
Adet periyotlarında değişiklikler
Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması
beklenir.
Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Tabletler doğru olarak
alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama tablete ara verilen
dönemde gerçekleşirse, hamile olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.
Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle
kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu
ancak yaklaşık üç döngü süren adaptasyon döneminden sonra önem kazanmaktadır.
Önceden düzenli olan döngüler sonrasında kanama düzensizlikleri ortaya çıktığı veya
var olan düzensizlikler devam ettiği takdirde dokturunuza danışınız.
DIANE kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunları olanlarda
amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DIANE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DIANE kullanımı sırasında yiyecek ve içecekler hakkında herhangi özel bir talimat yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DIANE, hamilelikte kullanılmamalıdır. DIANE kullanımı sırasında hamilelik meydana
gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, DIANE,
kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DIANE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi
yoktur.
DIANE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DIANE, laktoz monohidrat ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
9/18
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
DIANE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza,
eczacınıza veya diş hekiminize DIANE kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. DIANE ile
birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. Bölüm ‘DIANE’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ’). Ayrıca, hormonal doğum kontrol ilaçlarıyla birlikte
alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını da
kontrol edin.
Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal
doğum kontrol ilacı kullanmamalısınız.
Bazı ilaçlar kandaki DIANE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini
engelleyebilir, örneğin:
• Sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar,
karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin)
• HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
bazı ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)
• Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin, azol antifungallar,
örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
• Bakteriyel enfeksiyonlar tedavisinde kullanılan ilaçlar (makrolid antibiyotikleri, örn.
klaritromisin, eritromisin)
• Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (kalsiyum
kanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem)
• Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.
etorikoksib)
• St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ürün)
• Greyfurt suyu
DIANE diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;
• lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak
organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir
hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa DIANE sizin için uygun olmayabilir
ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir
durum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz veya eczacınız
sizi bilgilendirecektir.
10/18
DIANE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu
ayarlaması gerekebilir.
Ayrıca DIANE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkiki
yaptırdığınızda DIANE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.
Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız
DIANE kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara
(ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu
tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür kontraseptif reçete edecektir.
DIANE, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz.
“DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse DIANE kullanmaya başlamadan
önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı
tavsiye edebilir:
Eğer;
• İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,
• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun
diğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),
• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. Göğüste şiddetli
ağrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa
(veya önceden olduysa),
2/18
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,
• Serebravasküler hastalık bulgusu veya öyküsü varsa (kalp krizi veya inme varsa veya
daha önceden geçirdiyseniz),
• Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu
durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:
- Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı),
- Çok yüksek tansiyon,
- Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid).
• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya
edinilmiş yatkınlığınız varsa (örn. aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-
III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve
antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı)),
• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa),
• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz
karaciğer testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse,
• Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,
• Menenjiyomunuz varsa veya daha önce bir menenjiyom teşhisi konulduysa (beyin ile
kafatası arasındaki doku tabakasında genellikle iyi huylu bir tümör),
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir veya sofosbuvir
/ velpatasvir / voxilaprevir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral
ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C
virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen (sarılık olarak bilinen) bir enfeksiyon
hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakın ve doktorunuza danışın.
DIANE erkeklerde kullanılmaz.
DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Kullanım süresi
Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,
tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken DIANE
kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. DIANE çoğu sağlıklı kadın için
uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.
Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi
birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.
DIANE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIANE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık
geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu
ölçecektir ve hamile olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka
kontroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım
durumlar söz konusuyla yapılır.
3/18
DIANE kullanırken
• Doktorunuz genellikle diğer bir DIANE reçetesi gerektiğinde düzenli kontroller
yaptırmanızı isteyecektir.
• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya
gitmelisiniz.
• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi
kontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz
takdirde doktorunuzu söyleyiniz.
• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline DIANE
kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu
etkileyebilmektedir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu ilacı kullandığınızı bilmesi
gerekir. Ameliyattan en az 4 hafta kadar önce DIANE kullanımını bırakmanız
gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz DIANE’i
yeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.
• DIANE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için DIANE’e
güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayı
unutmayınız.
Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar
Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal
doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve
“4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.
DIANE aynı zamanda doğum kontrol ilacı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun
normalde oral hormonal doğum kontrol ilaçlarının güvenli kullanımı için geçerli olan
tüm hususları dikkate alması gerekir.
Kan pıhtıları (Tromboz)
DIANE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. DIANE kullanıyor olmanız kan pıhtısı
gelişme riskini DIANE veya herhangi bir doğum kontrol ilacı kullanmayan kadınlara
kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir ve
olguların %1-2'si ölümcül olabilir.
Toplardamar içi kan pıhtıları
Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın
tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir
diğer organdaki bir damarda meydana gelebilir.
Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski
herhangi bir kombine doğum kontrol ilacı kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir
damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en yüksek olduğu dönem ilacın kullanılmaya
başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, hamilelik sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin
risk kadar yüksek değildir.
4/18
Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk DIANE kullandığınızda yalnızca biraz artar.
• DIANE kullanmayan ve doğum kontrol ilacı almayan ve hamile olmayan 100.000
kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• DIANE kullanan veya doğum kontrol ilacı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda bir
yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• Hamile olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.
Kombine ilaç kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk
aşağıdakilerle birlikte daha da artar:
• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı;
35 yaşından büyükseniz, DIANE gibi bir doğum kontrol ilacı kullanırken sigarayı
bırakmanız önemle tavsiye edilir.
• Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan
pıhtısı olduysa;
• Aşırı kiloluysanız;
• Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle
ayaklarınızı uzun süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa;
• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Yakın zamanda doğum yaptıysanız;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir
hastalık), Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit
(kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden,
DIANE kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan veya
hareketsiz kalmanızdan en az 4 hafta önce DIANE kullanmayı bırakmanızı
söyleyebilir. Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden DIANE kullanmaya
başlayabileceğinizi de söyleyecektir.
Atardamar içi kan pıhtıları
Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki
atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde
olması inmeye (felce) neden olabilir.
Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla
ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:
• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, DIANE gibi bir hormonal doğum kontrol
ilacı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir.
• Aşırı kiloluysanız;
• Yüksek tansiyonunuz varsa;
• Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse;
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);
• Migreniniz varsa;
• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu);
5/18
• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir
hastalık) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.
Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler
Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı
bırakın ve derhal doktorunuzla görüşünüz:
• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.
Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti
kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.
Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle doğumdan ne kadar
sonra DIANE kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmalısınız.
Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde
şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddi
karaciğer (belirti ve işaretler “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde
açıklanmıştır.) sorunlarıyla karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmalısınız.
DIANE ve kanser
Yüksek doz kombine doğum kontrol ilaçları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve
rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, DIANE gibi düşük doz östrojen-
progesteron içeren doğum kontrol ilaçlarının da aynı koruyucu etkileri gösterip
göstermediği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, DIANE kullanımı rahim ağzı
kanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni
DIANE'den ziyade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli
olarak smear testi yaptırmalıdır.
6/18
Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, DIANE ya da diğer
doğum kontrol ilaçlarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif
ölçüde artırmaktadır. Bu risk DIANE kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan
sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda
nadir olduğundan, DIANE kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla
meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:
• Hiç DIANE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri
olma ihtimali yaklaşık 16'dır.
• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE veya doğum kontrol ilacı kullanmış olan
10.000 kadınınm35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.
• Hiç DIANE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri
olma ihtimali yaklaşık 100'dür.
• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE veya doğum kontrol ilacı kullanmamış
olan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.
Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:
• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü
• Ciddi derecede aşırı kilolu olma
Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen
yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.
• DIANE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer
hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; DIANE
uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.
Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana
gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. DIANE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Yüksek dozlarda siproteron asetat (günde 25 mg ve üzeri) ile, iyi huylu beyin tümörü
(menenjiyom) gelişme riskinde artış bildirilmiştir. Eğer sizde bir menenjiyom tespit
edilirse, doktorunuz önlem olarak DIANE dahil olmak üzere siproteron asetat içeren tüm
tıbbi ürünleri kesecektir (‘2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ –
‘DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ başlığına bakınız.).
Hamilelik sırasında veya önceki doğum kontrol ilacı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:
Aşağıdaki durumların hem hamilelik hem de bir KOK (Kombine oral kontraseptif) veya
DIANE gibi östrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya
kötüleştiği bildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meydana
gelmesi halinde, DIANE’i bırakınız:
• Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı
• Safra kesesi taşı
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan
bir hastalık)
• Herpes gestationis (hamilelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)
• Otoskleroza bağlı işitme kaybı
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)
• Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)
• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)
7/18
• Hamilelik sırasında veya önceki KOK kullanımı veya DIANE kullanımı sırasında
kadının kötüleşme yaşadığı herhangi bir durum
DIANE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir
Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı DIANE kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir
deyişle, sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. DIANE'i yine de
kullanabilirsiniz ancak daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz
gerekir.
• Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya da dolaşımla ilgili sorun
varsa/olduysa,
• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa,
• Migreniniz varsa/olduysa,
• Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız,
• Aşırı kilolu (obez) iseniz,
• Porfiria adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa,
• Diyabet hastasıysanız (şeker hastasıysanız),
• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riski
artırabileceği için, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması
(hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu ise,
• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. "
DIANE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları"),
• Hamilelik sırasında veya önceden doğum kontrol ilacı ya da DIANE kullanırken
kötüleşen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?”),
• Yüz, dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya nefes almada
zorluk ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerini yaşıyorsanız derhal bir doktora
başvurunuz. Östrojen içeren ürünler kalıtsal (ırsi) ve sonradan edinilmiş anjiyoödem
belirtilerine neden olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir.
Diane safra taşı oluşumu riskini arttırabilir ve mevcut hastalığı kötüleştirebilir.
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca
DIANE kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini bu
ilacı kullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış ise
doktorunuza belirtmeniz gerekir.
Psikiyatrik bozukluklar:
DIANE dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali
bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.
Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün
olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
8/18
DIANE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları
Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne
(sivilce) için pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. DIANE kullanırken solaryuma
girmeyin veya bronzlaşma cihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının.
Bunların kullanımı ciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma
riskini artırır (normal doğum kontrol ilaçları da bu riski artırır).
Adet periyotlarında değişiklikler
Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması
beklenir.
Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Tabletler doğru olarak
alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama tablete ara verilen
dönemde gerçekleşirse, hamile olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.
Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle
kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu
ancak yaklaşık üç döngü süren adaptasyon döneminden sonra önem kazanmaktadır.
Önceden düzenli olan döngüler sonrasında kanama düzensizlikleri ortaya çıktığı veya
var olan düzensizlikler devam ettiği takdirde dokturunuza danışınız.
DIANE kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunları olanlarda
amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DIANE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DIANE kullanımı sırasında yiyecek ve içecekler hakkında herhangi özel bir talimat yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DIANE, hamilelikte kullanılmamalıdır. DIANE kullanımı sırasında hamilelik meydana
gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, DIANE,
kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DIANE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi
yoktur.
DIANE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DIANE, laktoz monohidrat ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
9/18
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
DIANE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza,
eczacınıza veya diş hekiminize DIANE kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. DIANE ile
birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. Bölüm ‘DIANE’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ’). Ayrıca, hormonal doğum kontrol ilaçlarıyla birlikte
alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını da
kontrol edin.
Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal
doğum kontrol ilacı kullanmamalısınız.
Bazı ilaçlar kandaki DIANE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini
engelleyebilir, örneğin:
• Sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar,
karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin)
• HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
bazı ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)
• Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin, azol antifungallar,
örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
• Bakteriyel enfeksiyonlar tedavisinde kullanılan ilaçlar (makrolid antibiyotikleri, örn.
klaritromisin, eritromisin)
• Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (kalsiyum
kanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem)
• Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.
etorikoksib)
• St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ürün)
• Greyfurt suyu
DIANE diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;
• lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak
organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir
hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa DIANE sizin için uygun olmayabilir
ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir
durum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz veya eczacınız
sizi bilgilendirecektir.
10/18
DIANE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu
ayarlaması gerekebilir.
Ayrıca DIANE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkiki
yaptırdığınızda DIANE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.
Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız
DIANE kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara
(ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu
tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür kontraseptif reçete edecektir.
DIANE, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz.
“DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. DIANE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi
olarak DIANE’i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE doğum kontrol etkisi de
gösterdiğinden, doğum kontrol için DIANE’e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri
dikkate almanız önemlidir.
DIANE’i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz,
ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.
21 gün boyunca her gün DIANE kullanın.
DIANE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 tabletten oluşan blister halinde
sunulur.
Tabletleri her gün aynı saatte alın.
Haftanın doğru gününün işaretlendiği tableti alarak başlayın.
Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 tabletin tamamı bitene kadar her gün bir
tablet alın.
Her tableti bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Tableti
çiğnemeyiniz.
Sonra yedi gün tablete ara verin.
Blisterdeki 21 tabletin tamamını aldıktan sonra, tablet alımına yedi gün ara verin.
Blisterdeki son tableti aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme
kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda
kesilmemiş olabilir.
Hamileliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, DIANE’i her zaman burada
belirtildiği şekilde kullanın. Tabletleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete
zamanında başladığınız sürece, tablet alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilave
doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum
olduğunda doktorunuza danışınız.
11/18
Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Tablet almadığınız yedi günlük süreden sonra
yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle
yapmalısınız. Yani, paketteki son tableti Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk
tabletini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka
zamanında başlayın.
DIANE’i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde
başlamanız gerekir.
DIANE’e yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar
İlk DIANE tableti bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde
başladığınızda, ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.
Başka bir doğum kontrol ilacından DIANE’e geçiş yapılması
• 21 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki
gün DIANE’e başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış
olacaktır. İlk DIANE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin
bitiminden sonra kanama başlayacaktır.
• 28 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız: Son aktif tableti aldıktan sonraki
gün DIANE kullanmaya başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü
başlamış olacaktır. İlk DIANE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.
• Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Kanamanın başladığı gün, o
gün yalnızca progesteron içeren doğum kontrol ilacını almış olsanız dahi, DIANE’e
başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.
Düşük veya kürtaj sonrası DIANE’e başlama
Hamileliğin ilk üç ayında düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz DIANE
kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk tabletin
alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.
Hamileliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız,
doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela
kondom) kullanmanız gerekebilir.
Doğumdan sonra doğum kontrolü
Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz
doğumdan 21 gün sonra DIANE kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet dönemini
beklemenize gerek yoktur. DIANE’e başlayana kadar ve tablet aldığınız ilk 7 gün boyunca
kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
DIANE, bir miktar su ile alınmalıdır.
Doktorunuz DIANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.
12/18
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: DIANE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda
kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: DIANE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak
araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri
sürmemektedir.
Eğer DIANE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANE kullandıysanız:
Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara
almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama
görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
DIANE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DIANE’i kullanmayı unutursanız:
Bir tabletin unutulması
Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse tableti hemen
alın. Sonraki tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki
tablet almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.
Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden
fazla tableti almayı unuttuysanız hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.
• Aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz tableti hatırlar
hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki tabletleri pakette bırakın.
• Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir tablet almaya devam edin.
• Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermeden
bir sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki tabletler bitene kadar büyük ihtimalle
kanama meydana gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki tabletleri
bitirdiyseniz ve kanama yoksa başka bir pakete başlamadan önce bir hamilelik testi yapın.
• Bir tableti almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunca kondom gibi ilave bir
doğum kontrol yöntemi kullanın.
• İlk hafta içinde paketten bir veya daha fazla tablet kullanmayı unutursanız (1-7
gün içinde) ve o hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olma ihtimaliniz söz konusu
olur. En kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bir paketteki tabletlerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk tabletiz dönemde
kanama olmazsa, hamilelik ihtimalini dikkate almalısınız.
Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir hamilelik testi yapın.
Yeni paket tabletlere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz,
hamileliğe karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde cinsel birleşme
yaşadıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom
gibi ekstra bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.
13/18
Kayıp tablet
Bir tableti kaybederseniz,
I. alternatif kaybettiğiniz tablet yerine paket üzerindeki son tableti alın. Sonra diğer tüm
tabletleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün kısa olacak, ancak
hamileliğe karşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük tabletiz dönemin ardından,
yeni bir başlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce).
II. alternatif Döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, fazladan bir
paketiniz varsa o paketten bir tablet alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki diğer tüm
tabletleri her zamanki gibi alın. Başka tabletleri de kaybedebilme ihtimalinize karşı
açmış olduğunuz yedek paketi saklayabilirsiniz.
Hasta veya ishal olduğunuzda
Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içtiğiniz tabletten
her zamanki dozu alamayabilir. DIANE aldıktan 12 saat sonra daha iyi hissediyorsanız,
“Kayıp tablet” bölümündeki talimatları izleyin ve bir başka tablet alın.
DIANE aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam
ediyorsa, “Bir tabletin unutulması” bölümüne bakınız.
Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz
farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.
Bir adet kanamasının atlanması –hamile olabilir misiniz?
Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu durum, hamile olabileceğiniz
anlamına gelebilse de, tabletleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası
değildir. Bir sonraki paketinize normal zamanında başlayın. Hamile kalma riskiniz
olduğunu düşünüyorsanız (örneğin, tablet almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar
kullandıysanız) ya da ikinci kanama da olmamışsa, hamilelik testi yapmanız gerekir. Bu
testleri eczaneden satın alabilir veya doktorunuza başvurabilirsiniz. Hamileyseniz
DIANE almayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
DIANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
’
DIANE i dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz.
Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi
olarak DIANE’i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE doğum kontrol etkisi de
gösterdiğinden, doğum kontrol için DIANE’e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri
dikkate almanız önemlidir.
DIANE’i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz,
ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.
21 gün boyunca her gün DIANE kullanın.
DIANE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 tabletten oluşan blister halinde
sunulur.
Tabletleri her gün aynı saatte alın.
Haftanın doğru gününün işaretlendiği tableti alarak başlayın.
Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 tabletin tamamı bitene kadar her gün bir
tablet alın.
Her tableti bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Tableti
çiğnemeyiniz.
Sonra yedi gün tablete ara verin.
Blisterdeki 21 tabletin tamamını aldıktan sonra, tablet alımına yedi gün ara verin.
Blisterdeki son tableti aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme
kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda
kesilmemiş olabilir.
Hamileliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, DIANE’i her zaman burada
belirtildiği şekilde kullanın. Tabletleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete
zamanında başladığınız sürece, tablet alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilave
doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum
olduğunda doktorunuza danışınız.
11/18
Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Tablet almadığınız yedi günlük süreden sonra
yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle
yapmalısınız. Yani, paketteki son tableti Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk
tabletini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka
zamanında başlayın.
DIANE’i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde
başlamanız gerekir.
DIANE’e yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar
İlk DIANE tableti bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde
başladığınızda, ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.
Başka bir doğum kontrol ilacından DIANE’e geçiş yapılması
• 21 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki
gün DIANE’e başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış
olacaktır. İlk DIANE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin
bitiminden sonra kanama başlayacaktır.
• 28 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız: Son aktif tableti aldıktan sonraki
gün DIANE kullanmaya başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü
başlamış olacaktır. İlk DIANE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.
• Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Kanamanın başladığı gün, o
gün yalnızca progesteron içeren doğum kontrol ilacını almış olsanız dahi, DIANE’e
başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.
Düşük veya kürtaj sonrası DIANE’e başlama
Hamileliğin ilk üç ayında düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz DIANE
kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk tabletin
alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.
Hamileliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız,
doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela
kondom) kullanmanız gerekebilir.
Doğumdan sonra doğum kontrolü
Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz
doğumdan 21 gün sonra DIANE kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet dönemini
beklemenize gerek yoktur. DIANE’e başlayana kadar ve tablet aldığınız ilk 7 gün boyunca
kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
DIANE, bir miktar su ile alınmalıdır.
Doktorunuz DIANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.
12/18
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: DIANE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda
kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: DIANE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak
araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri
sürmemektedir.
Eğer DIANE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANE kullandıysanız:
Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara
almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama
görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
DIANE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DIANE’i kullanmayı unutursanız:
Bir tabletin unutulması
Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse tableti hemen
alın. Sonraki tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki
tablet almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.
Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden
fazla tableti almayı unuttuysanız hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.
• Aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz tableti hatırlar
hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki tabletleri pakette bırakın.
• Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir tablet almaya devam edin.
• Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermeden
bir sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki tabletler bitene kadar büyük ihtimalle
kanama meydana gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki tabletleri
bitirdiyseniz ve kanama yoksa başka bir pakete başlamadan önce bir hamilelik testi yapın.
• Bir tableti almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunca kondom gibi ilave bir
doğum kontrol yöntemi kullanın.
• İlk hafta içinde paketten bir veya daha fazla tablet kullanmayı unutursanız (1-7
gün içinde) ve o hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olma ihtimaliniz söz konusu
olur. En kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bir paketteki tabletlerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk tabletiz dönemde
kanama olmazsa, hamilelik ihtimalini dikkate almalısınız.
Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir hamilelik testi yapın.
Yeni paket tabletlere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz,
hamileliğe karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde cinsel birleşme
yaşadıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom
gibi ekstra bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.
13/18
Kayıp tablet
Bir tableti kaybederseniz,
I. alternatif kaybettiğiniz tablet yerine paket üzerindeki son tableti alın. Sonra diğer tüm
tabletleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün kısa olacak, ancak
hamileliğe karşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük tabletiz dönemin ardından,
yeni bir başlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce).
II. alternatif Döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, fazladan bir
paketiniz varsa o paketten bir tablet alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki diğer tüm
tabletleri her zamanki gibi alın. Başka tabletleri de kaybedebilme ihtimalinize karşı
açmış olduğunuz yedek paketi saklayabilirsiniz.
Hasta veya ishal olduğunuzda
Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içtiğiniz tabletten
her zamanki dozu alamayabilir. DIANE aldıktan 12 saat sonra daha iyi hissediyorsanız,
“Kayıp tablet” bölümündeki talimatları izleyin ve bir başka tablet alın.
DIANE aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam
ediyorsa, “Bir tabletin unutulması” bölümüne bakınız.
Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz
farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.
Bir adet kanamasının atlanması –hamile olabilir misiniz?
Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu durum, hamile olabileceğiniz
anlamına gelebilse de, tabletleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası
değildir. Bir sonraki paketinize normal zamanında başlayın. Hamile kalma riskiniz
olduğunu düşünüyorsanız (örneğin, tablet almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar
kullandıysanız) ya da ikinci kanama da olmamışsa, hamilelik testi yapmanız gerekir. Bu
testleri eczaneden satın alabilir veya doktorunuza başvurabilirsiniz. Hamileyseniz
DIANE almayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
DIANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
’
DIANE i dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DIANE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DIANE’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DIANE’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
DIANE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
14/18
Şiddetli depresyon:
DIANE’in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda
DIANE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin
yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi
halinde, önlem olarak DIANE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktoruzunla görüşmelisiniz
Kan pıhtısı bulguları:
• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.
Yüz, dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile
birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir
doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemde kötüleşmeyle ilgili belirtiler:
• Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme
olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.
• Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.
Meme kanseri belirtileri:
• Ciltte çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklik
• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru
Rahim ağzı kanserinin belirtileri:
• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı
• Anormal vajinal kanama
• Pelvik ağrı
• Ağrılı cinsel birleşme.
Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:
• Karında şiddetli ağrı
• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
15/18
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Kiloda artış
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
Yaygın olmayan:
• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)
• Kontakt lense tahammülsüzlük
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema
nodozum)
• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık
(eritema multiforme)
• Kiloda azalma
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı
Seçilmiş yan etkilerin açıklaması
DIANE kullanan bazı kadınlarda şiddetli depresyon (çok nadir olarak intihar düşüncesi veya
davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, şiddetli depresyon ve DIANE arasında neden sonuç
ilişkisi kurulmamıştır.
Kombine doğum kontrol ilacı kullanan kadınlarda kalp krizi, inme (felç), geçici iskemik atak
ve kan pıhtısı gelişmesi riskinde artış gözlenmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”).
16/18
Kombine doğum kontrol ilacı kullanan bazı kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler
bildirilmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”):
• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu
tıkanma)
• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu
tıkanma)
• Yüksek kan basıncı
• Karaciğer tümörleri
• Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların ortaya
çıkması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif
kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı), epilepsi, rahim miyomu, porfiri adı verilen
metabolik durum, sistemik lupus eritematozus (kronik bir otoimmün hastalığı), herpes
gestasyon (hamilelik sırasında ortaya çıkan bir cilt rahatsızlığı türü), Sydenham koresi
olarak adlandırılan nörolojik bir durum, hemolitik üremik sendrom (bir kan pıhtılaşma
hastalığı), kolestaza bağlı sarılık
• Kloazma (yüzde veya vücudun diğer bölgelerinde sarı kahverengi lekelenmeler)
• Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun
belirteçleri normale dönene kadar kombine oral kontraseptif kullanımının bırakılması
gerekebilir.
• Kalıtsal anjiyödemi (el, yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ani şişme) olan kadınlarda
dışarıdan verilen östrojenler anjiyödem semptomlarını tetikleyebilir ya da
kötüleştirebilir.
Meme kanseri tanısının sıklığı kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda hafif düzeyde
artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, bu artış genel
meme kanserinin toplam riski ile ilişkili olarak düşüktür. Kombine oral kontraseptif kullanımı
ile neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz. “DIANE’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”.
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV
enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen
kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir (bkz. Bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanım“)
DIANE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca DIANE kullanırken mevcut herhangi
bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.
Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.
Az sayıda kadında DIANE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak
üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, bu
tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer.
DIANE’i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra
düzelmesi beklenir.
17/18
Ayrıca, tabletleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir.
Bu nedenle tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik
kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.
Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:
• İlk birkaç aydan uzun süren,
• DIANE’i bir süre kullandıktan sonra başlayan,
• DIANE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
olabilir.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DIANE’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DIANE’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
DIANE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
14/18
Şiddetli depresyon:
DIANE’in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda
DIANE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin
yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi
halinde, önlem olarak DIANE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktoruzunla görüşmelisiniz
Kan pıhtısı bulguları:
• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.
Yüz, dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile
birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir
doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemde kötüleşmeyle ilgili belirtiler:
• Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme
olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.
• Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.
Meme kanseri belirtileri:
• Ciltte çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklik
• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru
Rahim ağzı kanserinin belirtileri:
• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı
• Anormal vajinal kanama
• Pelvik ağrı
• Ağrılı cinsel birleşme.
Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:
• Karında şiddetli ağrı
• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
15/18
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Kiloda artış
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
Yaygın olmayan:
• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)
• Kontakt lense tahammülsüzlük
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema
nodozum)
• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık
(eritema multiforme)
• Kiloda azalma
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı
Seçilmiş yan etkilerin açıklaması
DIANE kullanan bazı kadınlarda şiddetli depresyon (çok nadir olarak intihar düşüncesi veya
davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, şiddetli depresyon ve DIANE arasında neden sonuç
ilişkisi kurulmamıştır.
Kombine doğum kontrol ilacı kullanan kadınlarda kalp krizi, inme (felç), geçici iskemik atak
ve kan pıhtısı gelişmesi riskinde artış gözlenmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”).
16/18
Kombine doğum kontrol ilacı kullanan bazı kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler
bildirilmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”):
• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu
tıkanma)
• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu
tıkanma)
• Yüksek kan basıncı
• Karaciğer tümörleri
• Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların ortaya
çıkması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif
kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı), epilepsi, rahim miyomu, porfiri adı verilen
metabolik durum, sistemik lupus eritematozus (kronik bir otoimmün hastalığı), herpes
gestasyon (hamilelik sırasında ortaya çıkan bir cilt rahatsızlığı türü), Sydenham koresi
olarak adlandırılan nörolojik bir durum, hemolitik üremik sendrom (bir kan pıhtılaşma
hastalığı), kolestaza bağlı sarılık
• Kloazma (yüzde veya vücudun diğer bölgelerinde sarı kahverengi lekelenmeler)
• Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun
belirteçleri normale dönene kadar kombine oral kontraseptif kullanımının bırakılması
gerekebilir.
• Kalıtsal anjiyödemi (el, yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ani şişme) olan kadınlarda
dışarıdan verilen östrojenler anjiyödem semptomlarını tetikleyebilir ya da
kötüleştirebilir.
Meme kanseri tanısının sıklığı kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda hafif düzeyde
artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, bu artış genel
meme kanserinin toplam riski ile ilişkili olarak düşüktür. Kombine oral kontraseptif kullanımı
ile neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz. “DIANE’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”.
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV
enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen
kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir (bkz. Bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanım“)
DIANE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca DIANE kullanırken mevcut herhangi
bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.
Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.
Az sayıda kadında DIANE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak
üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, bu
tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer.
DIANE’i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra
düzelmesi beklenir.
17/18
Ayrıca, tabletleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir.
Bu nedenle tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik
kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.
Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:
• İlk birkaç aydan uzun süren,
• DIANE’i bir süre kullandıktan sonra başlayan,
• DIANE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
5. DIANE’in Saklanması
DIANE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DIANE’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DIANE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Industrial Park North/Weimar/Almanya
Bu kullanma talimatı …./…/….. tarihinde onaylanmıştır.
18/18
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DIANE’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DIANE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Industrial Park North/Weimar/Almanya
Bu kullanma talimatı …./…/….. tarihinde onaylanmıştır.
18/18
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 19.01.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.