DIFICLIR 200 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, DIFICLIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIFICLIR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne), şiddetli
döküntü veya kaşıntı (prurit) (Bkz. bölüm 2). Bu tür bir reaksiyon meydana gelirse, derhal
DIFICLIR almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzdan, eczacınızdan veya size en yakın
hastanenin acil servisinden tıbbi yardım isteyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIFICLIR'e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kusma, mide bulantısı ve kabızlık.
Yaygın olmayan:
- İştah azalması
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Ağız kuruluğu, tat değişikliği
- Şişkinlik hissi, midede gaz
- Ciltte döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor:
- Yüzde ve boğazda şişkinlik (annjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

P-gp inhibitörlerinin fidaksomisin üzerindeki etkisi
Fidaksomisin, bir P-gp substratıdır. P-gp inhibitörü siklosporin A’nın tek dozları ve DIFICLIR’in
sağlıklı gönüllülerde eşzamanlı uygulaması, fidaksomisinin C değerinde 4 kat, EAA değerinde
maks
ise 2 kat artış ile ve fidaksomisinin başlıca aktif metaboliti OP-1118’in C değerinde 9,5 kat,
maks
EAA değerlerinde ise 4 kat artış ile sonuçlanmıştır. Maruziyetteki bu artışın klinikle ilişkisi
bilinmemekle beraber, siklosporin, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin, verapamil, dronedoran
ve amiodoran gibi güçlü P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte uygulanması önerilmemektedir
(bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Fidaksomisin’in P-gp substratları üzerindeki etkisi
Fidaksomisin bağırsak P-gp’inin hafif-orta derecede inhibitörü olabilir.
DIFICLIR’in (günde iki defa 200 mg), digoksine maruziyeti üzerinde küçük, ancak klinik olarak
anlamlı olmayan bir etkisi bulunmuştur. Ancak, dabigatran eteksilat gibi düşük biyoyararlanıma
sahip ve bağırsak P-gp inhibisyonuna daha hassas olan P-gp substratları üzerine daha büyük bir
etki olduğu göz ardı edilemez.
Fidaksomisinin diğer taşıyıcılar üzerindeki etkisi
Fidaksomisinin, OATP2B1 ve BCRP taşıyıcılarının substratı olan rosuvastatin maruziyetine klinik
olarak önemli bir etkisi bulunmamaktadır. Sağlıklı gönüllülerde 200 mg fidaksomisinin günde iki
kere tek doz 10 mg rosuvastatin ile birlikte uygulanmasının rosuvastatinin EAA ’ine etkisi
inf
bulunmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı