DIFICLIR 200 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET) Kullanma Talimatı

DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet, beyaz-beyazımsı renkte, bir yüzünde “FDX” ve diğer yüzünde
“200” baskısı bulunan, 14 mm kapsül şekilli tabletler şeklindedir.
DIFICLIR, 20 tablet içeren alüminyum – alüminyum blister ambalajlar (bir blister kartta 10 film
kaplı tablet; bir kutuda 2 blister kart) içerisinde satışa sunulmaktadır.
DIFICLIR, fidaksomisin etkin maddesini içeren bir antibiyotiktir. DIFICLIR, erişkinlerin kalın
bağırsak duvarında Clostridium difficile isimli belli bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonları
tedavi etmek için kullanılır. Bu ciddi hastalık ağrılı ve şiddetli ishale neden olabilir. DIFICLIR
enfeksiyona neden olan bakteriyi öldürerek etki eder ve buna bağlı ishalin azaltılmasına yardımcı
olur.

1/8
DIFICLIR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer etkin madde olan fidaksomisine veya DIFICLIR’in içerdiği diğer herhangi bir yardımcı
maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
DIFICLIR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
DIFICLIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Nefes almada güçlük (dispne), yüzde veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem), şiddetli deri
döküntüsü veya şiddetli kaşıntı (prurit) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon gösterdiğinizi
hissederseniz, derhal DIFICLIR almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzdan, eczacınızdan
veya yerel hastane acil servisinden tıbbi yardım isteyiniz (Bkz. bölüm 4).
- Makrolidlere (bir antibiyotik grubu) karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar
verecektir.
- Böbrek veya karaciğeriniz ile ilgili bir rahatsızlığınız var ise, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. Doktorunuz size bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını
söyleyecektir.
Fidaksomisin’in ciddi hastalık (örneğin psödomembranöz kolit) vakalarında kullanımı üzerine
sınırlı veri bulunmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın şiddetli kabul edilen kategorilere girip
girmediğini belirleyecek ve size bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını söyleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
DIFICLIR’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
DIFICLIR’i önerilen dozlarda, yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra
alabilirsiniz.
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR çocuklar veya 18 yaşın altındaki
ergenlerde kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, doktorunuz aksini söylemediği müddetçe DIFICLIR’i almamanız gerekmektedir.
Bunun nedeni, fidaksomisinin bebeğinize zarar verip vermeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
2/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fidaksomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütüne geçmesi
beklenmez.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DIFICLIR’in araç, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
DIFICLIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DIFICLIR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Bu ilaç her bir film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Diğer herhangi bir ilacı kullanmakta iseniz, yakın zamanda kullanmış iseniz veya kullanma
ihtimaliniz var ise, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
DIFICLIR kan seviyeleri, aldığınız diğer ilaçlardan ve diğer ilaçların kan seviyeleri ise, DIFICLIR
almanızdan etkilenebilir. Bu tipteki ilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:
- Siklosporin (vücudun bağışıklık reaksiyonlarını azaltmak için kullanılan bir ilaç, örneğin
bir organ veya kemik iliği nakli sonrası, sedef veya egzama için, ya da romatoid artrit veya
nefrotik sendrom için kullanılır)
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
- Eritromisin (kulak, burun, boğaz, göğüs ve cilt enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan
bir ilaç)
- Klaritromisin (göğüs enfeksiyonları, boğaz ve sinüs enfeksiyonları, deri ve doku
enfeksiyonları ve oniki parmak bağırsağı veya mide ülseri ile ilişkili Helicobacter pylori
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Verapamil (yüksek kan basıncı tedavisinde veya göğüs ağrısı ataklarını önlemek için veya
kalp krizi sonrasında başka bir kalp krizini önlemek için kullanılan bir ilaç)
- Dronedaron ve amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar)
- Dabigatran eteksilat (kalça veya diz replasman cerrahisinden sonra kan pıhtılarının
oluşumunu önlemek için kullanılan bir ilaç)
Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, DIFICLIR’i yukarıda bahsi geçen ilaçlardan herhangi
biriyle birlikte kullanmamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, ilacınızı almadan
önce doktorunuzun bilgisine başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya
eczacınız ile kontrol ediniz.
Standart dozaj en az 12,5 kg ağırlığındaki hastalar için 10 gün boyunca günde iki kez bir tablettir
(200 mg) (her 12 saatte bir tablet) (bkz. aşağıdaki şema 1).
Doktorunuzun alternatif bir doz reçete etmiş olması mümkündür. Alternatif bir dozlama için öneri
1-5. günlerde günde iki kez uygulama yapılmasıdır. 6. günde tableti almayın, daha sonra 7-25.
günler boyunca gün aşırı günde bir kez alın (ayrıca aşağıdaki şema 2'ye bakınız).
Şema 1 - Standart doz
GÜN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Sabah 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Akşam 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Şema 2 - Alternatif doz
GÜN 1 2 3 4 5
Sabah 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Akşam 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
GÜN 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
- 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg
GÜN 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
- 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg
200 mg- DIFICLIR
- Tablet yok
Uygulama yolu ve metodu:
Tableti bir bardak su ile birlikte ve bütün olarak yutmalısınız. Tableti ezmeyiniz veya
çiğnemeyiniz. DIFICLIR’i yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra
alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR 18 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve erişkinler için önerilene göre farklı
bir doz önerilmemektedir.
4/8
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik
klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik
klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR orta şiddette ve ciddi karaciğer yetmezliği olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer DIFICLIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DIFICLIR kullandıysanız:
DIFICLIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız önlem olarak, doktorunuzla
konuşunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz, böylece doktorunuz hangi ilacı almış olduğunuzu
anlayabilir.
DIFICLIR’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozun zamanı gelmediği sürece tableti anımsar anımsamaz alınız. Bir sonraki dozun
zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız.
DIFICLIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz aksi yönde tavsiyede bulunmadığı müddetçe, DIFICLIR ile olan tedavinizi erken
dönemde kesmeyiniz.
Daha iyi hissediyor olsanız dahi, planlanan tedavi sonlanana kadar bu ilacı almaya devam ediniz.
Bu ilacı almayı gereğinden erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DIFICLIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIFICLIR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne), şiddetli
döküntü veya kaşıntı (prurit) (Bkz. bölüm 2). Bu tür bir reaksiyon meydana gelirse, derhal
DIFICLIR almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzdan, eczacınızdan veya size en yakın
hastanenin acil servisinden tıbbi yardım isteyiniz.
5/8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIFICLIR'e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kusma, mide bulantısı ve kabızlık.
Yaygın olmayan:
- İştah azalması
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Ağız kuruluğu, tat değişikliği
- Şişkinlik hissi, midede gaz
- Ciltte döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor:
- Yüzde ve boğazda şişkinlik (annjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DIFICLIR’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIFICLIR’i kullanmayınız.
6/8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DIFICLIR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
Ruhsat Sahibi: EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5
34394 Levent/Şişli, İstanbul
Üretim Yeri: Patheon Inc. (TRO)
2100 Syntex Court
Mississauga, Ontario, L5N 7K9
Kanada
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
7/8