DIVINA 21 TABLET Kullanma Talimatı

DİVİNA, hormon replasman (yerine koyma) tedavisinin (HRT) iki dönemine ait birleşik bir
hormon preparatıdır. Bir kutu içerisindeki beyaz ve mavi tabletler içermektedir. Tabletlerin
bileşiminde östrojen ve progestogen bulunmaktadır.
Vücuttaki östrojen ve progesteron üretimi menopozla birlikte azalmaya başlar. DİVİNA bu
hormonları yerine koymaktadır ve bu hormonların eksikliğinin neden olduğu bazı belirtileri
önlemekte veya iyileştirmektedir. DİVİNA menstrüasyon (adet kanaması) döngüsünü taklit
etmektedir, böylece başlangıçtaki ilk östrojen dönemini (11 gün; beyaz tabletler), kombine
östrojen-progesteron dönemi izlemektedir (10 gün; mavi tabletler) ve genellikle sonraki haftada
geri çekilme kanaması ortaya çıkmaktadır.
1/12
DİVİNA aşağıdaki durumlar için kullanılır:
Menopoz belirtilerinin giderilmesi
Menopoz sırasında kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı azalır. Bu durum yüz, boyun ve
göğüste sıcak basmasına neden olur. DİVİNA bu menopoz belirtilerini giderir. Yalnızca
belirtileriniz günlük yaşantınızı ciddi derecede aksatıyorsa size DİVİNA reçete edilecektir.
Osteoporozun önlenmesi
Bazı kadınlarda menopoz başladıktan sonra kemikler kırılgan hale (osteoporoz) gelebilir.
Mevcut tüm seçenekleri doktorunuzla tartışmalısınız.
Osteoporoz nedeniyle kırık riskiniz yüksekse ve diğer ilaçlar sizin için uygun değilse,
menopozdan sonra osteoporozu önlemek için DİVİNA kullanabilirsiniz.
DİVİNA menopoz sonrası kadınlarda düzenli aylık döngülerin tekrar geri dönmesine neden
olmaktadır.
DİVİNA Tablet bir doğum kontrol ilacı değildir.
65 yaş üzerindeki kadınlara ait deneyimler sınırlıdır.

HRT kullanımı, kullanmaya karar vermeden önce veya kullanmaya devam etmeye karar verirken
göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.
Erken menopozu olan (yumurtalık yetmezliği veya cerrahisine bağlı) kadınlarda HRT kullanımı
hakkında deneyim sınırlıdır. Erken menopozunuz varsa, HRT kullanımının taşıdığı riskler farklı
olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.
HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi
hakkında sorular soracaktır. Doktorunuz bir fizik muayene yapmaya karar verebilir. Bu
muayene, eğer gerekli ise, meme muayenesini ve/veya iç jinekolojik muayeneyi içerebilir.
DİVİNA ile tedaviniz sonrasında düzenli fizik muayeneler için (yılda en az bir) doktorunuzu
görmelisiniz. Bu kontrollerde, DİVİNA'ya devam etmenin faydaları ve riskleri hakkında
doktorunuzla tartışınız.
Doktorunuz tarafından önerildiği gibi düzenli meme taraması (mamografi) yaptırınız.
DİVİNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• şu anda veya geçmişte meme kanseriniz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız
• şu anda veya geçmişte, endometriyum (döl yatağının iç tabakası) kanseri gibi bir östrojen-
bağımlı kanseriniz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız
• açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
• tedavi edilmeyen endometriyal hiperplaziniz (döl yatağının iç tabakasının aşırı
büyümesi)
• şu anda veya geçmişte toplardamarınızda kan pıhtısı (tromboz) varsa; örneğin
2/12
bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (akciğer embolisi)
• sizi kan pıhtılaşmasına yatkın hale getiren bir durumunuz varsa (protein C, protein S
veya antitrombin eksikliği)
• şimdi veya yakın zamanda, kalp krizi, inme ve angina pektoris gibi atar damarlardaki
kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa
• şimdi veya geçmişte bir karaciğer hastalığınız varsa karaciğer değerleriniz normale
dönmemişse
• kalıtsal nadir bir kan problemi olan porfiriniz varsa
• östradiol valerat, medroksiprojesteron asetat veya bu ilacın içindeki diğer bileşenlerden
(bölüm 6'da listelenen) herhangi birine karşı alerjikseniz
DİVİNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Belirli hastalıklar veya rahatsızlıklar HRT sırasında nadiren kötüleşebileceği veya
nüksedebileceği için, doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Bu nedenle aşağıdaki
rahatsızlıklardan herhangi birinin varlığı durumunda doktorunuza söyleyiniz:
- Rahim içi tümör
- Rahim dışındaki organlarda rahim içi dokunun varlığı (endometriozis)
- Pıhtı oluşumu hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı (ör, erken dönemde kan pıhtısı)
- Meme kanseri veya östrojene bağımlı tümörlere ait risk faktörleri (ör, yakın bir akrabada
meme kanseri)
- Yüksek kan basıncı
- Şeker hastalığı
- Karaciğer hastalığı (ör; karaciğer adenomu)
- Safra taşı
- Migren veya şiddetli baş ağrıları
- Sıklıkla ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın
kızarıklık ve döküntü oluşturan cilt bozuklukları (sistemik lupus eritematosus)
- Rahim içini döşeyen dokuda önceden gerçekleşmiş anormal büyüme (endometrium
hiperplazisi)
- Epilepsi (sara hastalığı)
- Astım
- Otoskleroz (kulaktaki kemikçiklerde kalınlaşmaya bağlı işitme kaybı
- Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ (trigliseritler)
- Kalp veya böbrek problemleri nedeniyle vücutta sıvı tutulması
- Anjiyoödem (kalıtsal veya sonradan kazanılmış olabilen cilt ve mukozanın lokal, ağrılı
şişmesi).
HRT’nin durdurulması gereken durumlar:
HRT’nin durdurulmasını gerektirebilecek çeşitli durumlar vardır. DİVİNA tedavisi sırasında
aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişir ise, hemen doktorunuza söyleyiniz:
• cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması (sarılık). Bunlar bir karaciğer
hastalığının belirtileri olabilir.
• yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü ya da muhtemel solunum
güçlüğü veya kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları geliştirirseniz
• belirgin yüksek kan basıncı (bu durum baş ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesine neden
olabilir)
• ilk kez ortaya çıkan migren-benzeri baş ağrıları
3/12
• gebe kalırsanız
• aşağıdakiler gibi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz:
bacaklarda ağrılı şişme ve kızarma
o
ani göğüs ağrısı
o
nefes almada güçlük
o
Daha fazla bilgi için, 'Toplar damarda kan pıhtısı (tromboz)' kısmına bakınız.
Not: DİVİNA bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adet periyodunuzdan bu yana 12 aydan
daha kısa bir süre geçmişse veya 50 yaşın altında iseniz, halen, gebeliği önlemek için doğum
kontrolü kullanmanız gerekli olabilir. Tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.
HRT ile ilişkili diğer riskler:
Rahim iç dokusunda anormal büyüme (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi doku kanseri
(endometriyal kanser)
Östrojen hormonları uzun süre tek başına kullanıldıklarında, rahim içinde kötü huylu tümör ve
anormal büyüme riski artabilir.
DİVİNA'daki luteal hormon (progesteron) sizi bu riskten korur.
Beklenmeyen kanama
DİVİNA kullanırken ayda bir kez çekilme kanaması olarak adlandırılan bir kanamanız olacaktır.
Ancak, aylık çekilme kanamanızdan başka, aşağıda özellikleri belirtilen beklenmedik kanamanız
veya lekelenmeniz varsa:
• tedavinin ilk 6 ayından daha uzun sürüyorsa
• 6 aydan daha uzun bir süre DİVİNA kullandıktan sonra başladıysa
• DİVİNA kullanmayı kesmenizden sonra devam ederse
ilk fırsatta doktorunuza başvurunuz.
Meme kanseri
Çalışma sonuçları, kombine östrojen-progestojen ve tek başına östrojen HRT tedavisinin meme
kanseri riskini artırdığı göstermiştir. Her iki yerde de risk artışı HRT’yi ne kadar kullandığınıza
bağlı değişmektedir. İlave risk, kullanımın 3 yılı içerisinde belirgin hale gelmektedir ancak HRT
kesildikten sonra artan risk zamanla azalacaktır, ancak HRT 5 yıldan fazla kullanılmışsa risk 10
yıl veya daha uzun süre devam edebilir.
Karşılaştırma
50-54 yaş aralığındaki HRT kullanmayan ve 5 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000
kadından 13 ile 17’sine meme kanseri teşhisi konacaktır.
50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 5 yıl boyunca
kullanan kadınlarda, 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 0-3
hasta artışı).
50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 5 yıl
boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır
(ilave 4-8 hasta artışı).
4/12
50-59 yaş aralığındaki HRT kullanmayan ve 10 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000
kadından 27’ine meme kanseri teşhisi konacaktır.
50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 10 yıl boyunca
kullanan kadınlarda, 1000 kadından 34'üne meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 0-7 hasta
artışı).
50 yaşını doldurmuş ve östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 10 yıl boyunca
kullanan kadınlarda, 1000 kadından 48'ine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 21 hasta
artışı).
Memenizi düzenli kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birisini görünce
doktorunuza başvurunuz:
• Ciltte çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklikler
• Herhangi bir kitle (gördüğünüz veya hissettiğiniz)
Ayrıca, size önerilen zamanlarda mamografi taramalarına katılmanız önerilir. Mamografi
taramasında, röntgeni çekecek sağlık teknisyenine HRT tedavisi aldığınızı belirtmeniz önemlidir
çünkü bu tedaviler memenin yoğunluğunu artırabildiğinden mamografi sonuçlarını etkileyebilir.
Meme yoğunluğunun arttığı yerlerde, mamografi tüm kitleleri yakalamayabilir.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir – meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya
kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserinden hafif bir risk artışı
ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT
almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri
tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000
kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).
Kalp ve dolaşım üzerine HRT'nin etkileri
Tromboz (kan pıhtılaşması)
Toplardamarlarda kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara kıyasla, özellikle
tedavinin ilk yılında 1,3-3 kat yüksektir.
Kan pıhtıları ciddi olabilir. Eğer biri akciğerlere giderse, göğüs ağrısı, nefes darlığı, bilinç kaybı
ve hatta ölüme yol açabilir.
Yaşlandıkça ve eğer aşağıdakilerden biri sizde varsa toplardamarlarınızda bir kan pıhtısı olması
daha olasıdır. Aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz:
• büyük ameliyat, doku hasarı veya hastalık nedeniyle uzun bir süredir yürüyemiyorsanız
(Ayrıca bölüm 3 Eğer ameliyat olmanız gerekirse başlığına bakınız)
• aşırı kiloluysanız (vücut kütle indeksi >30 kg/m2)
• kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedaviyi gerektiren herhangi
bir pıhtılaşma bozukluğunuz varsa
• bir yakın akrabanızda bacak, akciğer veya diğer bir organda daha önce pıhtı oluştuysa.
• sistemik lupus eritematozus'unuz (SLE) varsa
5/12
• kanseriniz varsa.
Kan pıhtısının belirtileri için DİVİNA kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktorla görüşünüz
kısmına bakınız.
Karşılaştırma
50 yaşını doldurmuş HRT kullanmayan ve 5 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000
kadından 4-7’sine meme kanseri teşhisi konacaktır.
5 yıldan uzun süredir kombine östrojen-progestin HRT kullanan yaklaşık 50 yaşındaki
kadınlarda, 1000 kadından 9 ila 12'sinde damarda kan pıhtısı oluşur (ilave 5 vaka artışı).
Kalp hastalığı (kalp krizi)
HRT'nin bir kalp krizini önleyeceğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üzeri kadınlarda kalp hastalığı gelişmesi HRT
kullanmayanlara oranla hafif derecede daha olasıdır.
İnme
İnme riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara göre 1,5 kat yüksektir. HRT kullanımı ile ilişkili
inme olgularının sayısı yaşla artacaktır.
Karşılaştırma
HRT kullanmayan 50'lerindeki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 1.000 kadından 8
tanesinde 5 yıllık bir zaman periyodunda inme oluşması beklenir.
Beş yıldan fazla östrojen-projestojen HRT kullanan 50'lerindeki kadınlar için, 1.000 kadından
11 tanesinde inme oluşması beklenir (yani 3 ekstra olgu).
Diğer rahatsızlıklar
• HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan
kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Tavsiye
için doktorunuzla konuşunuz.
• Tiroid hormon replasman tedavisi (örneğin tiroksin) kullanıyorsanız, doktorunuz tiroid
fonksiyonunuzu normalden daha sık izleyebilir.
• Kloazmanız (özellikle yüzde, cilt üzerine sarımsı kahverengi pigmentli alanlar) varsa veya
geçmişte olduysa; bu durumda DİVİNA kullanırken güneşe veya UV-ışığına maruz
kalmaktan sakınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DİVİNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİVİNA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6/12
DİVİNA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalma şüphesinde doktorunuza başvurunuz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİVİNA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DİVİNA’nın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi bilinmemektedir.
DİVİNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir mavi tablet 72.00 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Bir beyaz tablet 86.62 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar DİVİNA’nın etkisini azaltabilir. Bu durum düzensiz ara kanamasına neden olabilir.
Aşağıdaki ilaçlarda bu durum gözlenebilir:
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin),
• Verem tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, rifabutin)
• Hepatit C Virüs (HCV) enfeksiyonuna karşı kullanılan ilaçlar
• AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar (nevirapine, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)
• Depresyon tedavisinde kullanılan St Johns wort içeren bitkisel ürünler (Hypericum
perforatum)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DİVİNA; çift dönemli insan aylık kanama döngüsünü taklit eden bir ilaç olduğundan; 11 gün
beyaz tablet, günde bir kez olmak üzere (östrojen fazı) ve 10 gün mavi tablet, günde bir kez
olmak üzere (kombine östrojen ve progestin fazı) uygulayınız.
21 günlük bir tedaviden sonra 7 gün ara veriniz (ilaçsız devre).
7/12
Menopoz sonrasında iseniz tedaviye hemen başlayabilirsiniz.
Menopoza girmediyseniz, aylık kanamanızın 5. günü DİVİNA kullanmaya başlayabilirsiniz.
Tableti akşam almanız daha uygundur.
Uygulama yolu ve metodu:
İlk gün
Blisterlerin Kontrolü
Mavi Tabletler
1. Blister folyonun baskılı yüzünün, en üst bölümünde haftanın günlerini gösteren küçük
daireler bulunmaktadır. İlaca başlanan ilk gün o güne ait küçük daire delinir. Bu işlem
gerektiğinde ilaca başlanan günü hatırlamak içindir.
2. Menstrüasyon (adet kanaması) mevcut değilse DİVİNA Tablet’e hemen başlanır. Eğer
mevcutsa ilk tablet menstrüasyonun beşinci günü (kanamanın başlangıcından sonraki beşinci
gün) alınarak tedaviye başlanır.
3. Bunu izleyen tabletler baskılı blister folyonun üzerinde gösterilen sırayla alınır. Önce ilk gün
beyaz tablet; daha sonra 10 gün mavi tablet kullanılıp, bitiminde 7 günlük bir ara verilir.
Çoğunlukla, bu ara verme döneminde menstrüasyona benzer bir kanama görülebilir.
4. İkinci kutuya, birinci kutuya başlanan gün başlanır.
5. DİVİNA Tablet tercihen akşam alınır. Unutulduğu takdirde ertesi sabah alınır ve aynı gün
akşamı normal doz ile tedavi sürdürülür. Eğer hem akşam hem sabah alınması unutulursa
tedaviye normal doz ile devam edilir ancak hafif bir kanama görülebilir.
6. 7 günlük ara sırasında kanama görülebilir.
Kutu içerisinde bulunacak olan izleme kartı doldurup, her ziyarette doktorunuza gösteriniz.
8/12
Kanama oluşursa:
Tedavinizin ilk aylarında ara kanama veya lekelenme şeklinde kanama oluşabilir. Kanamanız
sürekli ise doktorunuza başvurunuz çünkü DİVİNA tablet içindeki hormon dozu değiştirilebilir.
Ayrıca doktorunuz düzenli kontrolünüz sırasında DİVİNA ile her türlü vajinal kanamayı
inceleyecektir. İzleme kartınızda kanama ile ilgili not almanız doktorunuza yardımcı olacaktır.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa
Ameliyat olacaksanız DİVİNA kullanmakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Pıhtı riskini
azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4-6 hafta öncesinden DİVİNA kullanımını kesmeniz
gerekebilir (bölüm 2 Toplardamarda kan pıhtısı başlığına bakınız). Tekrar DİVİNA kullanmaya
başlamadan önce doktorunuza danışınız.
DİVİNA’nın çok güçlü veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız dozu değiştirmeyiniz
veya tableti almayı bırakmayınız. Bu durumda hekiminize başvurunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanıma uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer DİVİNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVİNA kullandıysanız
Şimdiye kadar, hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar ciddi yan etkilere neden
olmamıştır. Östrojen doz aşımı bulantı, baş ağrısı ve vajinal kanamaya neden olabilir
DİVİNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DİVİNA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer doz atladıysanız ya da kullanmayı unuttuysanız, takip eden sabah tabletnizi alınız. Daha
sonra akşam normal kullanmanız gereken tabletinizi alınız. Daha sonra hafif bir ara kanama
görülebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİVİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
9/12
DİVİNA tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DİVİNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİVİNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Sarılık bulguları (deride veya gözün beyaz kısımlarında sararma)
• İlk kez migren benzeri baş ağrısı
• Hamile kalırsanız
• Tansiyonunuzda aşırı bir artış olması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİVİNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda kullanmayanlara göre daha fazla bildirilmiştir:
• Memede ele gelen kitle
• Rahim içinde anormal kitle veya anormal büyüme
• Yumurtalık kanseri
• Kalbinizde meydana gelen rahatsızlık
• Felç
• Bacaklarda kanın akışında oluşan probleme bağlı gözlenen ağrı
• 65 yaşın üzerinde ilaç başlanan hastalarda olası hafıza kaybı
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• kilo alma veya kilo kaybı, sıvı birikimine bağlı şişme
• depresyon, sinirlilik, enerji kaybı
• baş ağrısı, baş dönmesi
• sıcak basmaları, terleme artışı
• bulantı, kusma, mide krampları, midede gaz
• memede ağrı/gerginlik, vajinal akıntı, düzensiz vajinal kanama veya lekelenme,
vulva/vajina bozuklukları, adet düzensizlikleri
10/12
Yaygın olmayan
• iyi huylu meme tümörü, iyi huylu endometriyum tümörü
• aşırı duyarlılık reaksiyonu
• iştah artışı, kan kolesterol düzeylerinde artış
• uykusuzluk, ilgisizlik, mizaç dalgalanmaları, konsantrasyonda bozulma, mizaç veya libido
değişiklikleri, aşırı neşe, ajitasyon
• migren, duyu bozuklukları, ellerde titreme
• görmede bozulma, kuru göz
• çarpıntı
• yükselmiş kan basıncı, yüzeysel toplardamar iltihabı, pembe çürük-benzeri alanlar
• nefes darlığı, burun akıntısı
• kabızlık, hazımsızlık, ishal, rektum bozukluğu
• akne, saç kaybı, tırnak bozukluğu, deride küçük yumru, kıllanma, kurdeşen
• eklem bozuklukları, kas krampları
• idrara çıkma sıklığında artış, idrar kaçırma, mesane iltihabı, idrar renginde değişme,
idrarda kan
• memede büyüme, memede hassasiyet, dölyatağının iç tabakasının aşırı büyümesi, rahim
hastalıkları
• yorgunluk, anormal laboratuvar değerleri, dermansızlık, ateş, grip-benzeri belirtiler, hasta
hissetme.
Seyrek
• kontakt lense kötü tolerans
• karaciğer ve safra kesesi fonksiyonunda değişiklikler
• deride döküntü
• genellikle bir bacakta veya akciğerlerde, bir toplardamarda ağrı, şişmeye veya kızarıklığa
neden olan pıhtı
• adet ağrısı, adet öncesi dönmede gözlenen ağrı benzeri şikayetler
Bilinmiyor
• rahim tümörleri
• Anjiyoödem semptomlarının kötüleşmesi (kalıtsal ve edinilmiş)
• beyin veya beynin kısımlarına kan akımının azalması
• karın ağrısı, karında şişkinlik, safra yolu tıkanıklığına bağlı sarılık
• egzama
Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT tedavileri ile bildirilmiştir:
• Kalp hastalığı (kalp krizi)
• Safra kesesi hastalığı
• Karında ağrı (pankreas hastalığı)
• Cilt hastalıkları (cillte özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli alanlar (kloazma)
hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla birlikte döküntü (eritema multiforme))
• 65 yaş üstü hastalarda hafıza kaybı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
11/12
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİVİNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİVİNA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİVİNA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Delpharm Lille SAS Lys-Lez-Lannoy
Cedex/FRANSA
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
12/12