DIVODIN 20 MCG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

• DİVODİN 1 mL çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer 27 mcg iloprost
trometamol içerir.
• DİVODİN’in etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal bir bileşeni
taklit eder.
• DİVODİN, her biri 1 mL çözelti içeren 5 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
• DİVODİN,
- Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp ve
bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
- Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın
kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin
-anjiyoplasti- mümkün olmadığı durumlarda),
- Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlarında
kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalarda
kullanılır.
1 / 10

DİVODİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Kanama riskiniz yüksekse,
• Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,
• Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,
• İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılık) varsa.
DİVODİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,
• Son 3 ay içinde beyin damarları ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,
• Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır).
Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.
İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü
gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.
Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.
Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas
etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde DİVODİN uzun süren fakat ağrısız
kızarıklığa neden olabilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek için
uygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su
veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2 / 10
Gebelik sırasında tedavide DİVODİN’in kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden,
üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
DİVODİN gebe kadınlara uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİVODİN, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DİVODİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
DİVODİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda, her mL’de 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.
Bu tıbbi ürün her mL’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DİVODİN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi
değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, ADE
inhibitörleri,
• Damar genişletici ilaçlar,
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar,
• Kan sulandırıcı ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz kişisel dayanıklılığa uygun olarak 0,5-2 nanogram iloprost / kg vücut ağırlığı / dk,
sınırları arasında ayarlanır. Günlük doz günde 6 saat süreyle uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
DİVODİN, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat süreyle uygulanır.
Toplardamarlar yoluyla uygulanır.
3 / 10
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
18 yaşın altındakilerin DİVODİN tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi
bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ya da karaciğer sirozu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz DİVODİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer DİVODİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVODİN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVODİN kullanırsanız yüzde kızarıklık, baş ağrısı,
kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızında değişiklik
görülebilir.
DİVODİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DİVODİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİVODİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DİVODİN ile tedavi sonlandırıldığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi DİVODİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİVODİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızarıklık, şişlik ve kaşıntı
gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Bayılma,
• Bilinç kaybı,
• Konvulsiyon (havale),
• Kalp yetmezliği (uzun süren yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı, zorlu hareketleri yapmakta
güçlük çekmek halinde şüphelenilebilir)
4 / 10
• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs
ağrısı)
• Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı
olarak beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı, görmede ani
bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir),
• Kalp krizi,
• Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak ani
gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir),
• Astım,
• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük),
• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı toplanması),
• Tansiyon düşüklüğü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Trombositopeni (trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma),
• İştahsızlık,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik,
• Anormal his/duygularda anormallik,
• Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak bacaklarda
ani renk değişikliği, ağrı, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir),
• Çarpıntı hissi,
• His algılamasının artması,
• Yanma hissi,
• Huzursuzluk,
• Gergin ve sinirli olma hali,
• Sakinleme,
• Çevreye ilgisizlik,
• Uyuşukluk,
• Titreme,
• Depresyon,
• Olmayan şeyleri görme,
• Migren,
• Gözde tahriş,
• Bulanık görme,
• Göz ağrısı,
• İç kulak rahatsızlığına bağlı denge problemi,
• Baş ağrısı,
• Kulak hastalıklarına bağlı baş ağrısı,
5 / 10
• Belirgin kızarıklık,
• Kan basıncında artış,
• Kalp atım hızında azalma,
• Kalbin fazladan atımları,
• Kalp ritim bozukluğu,
• Öksürük,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Karında rahatsızlık ve ağrı,
• Hazımsızlık,
• Bağırsağı tam boşaltamama hissi,
• Kabızlık,
• Geğirme,
• Yutma güçlüğü,
• Kanlı ishal,
• Kanlı dışkı,
• Ağız kuruluğu,
• Tat değişikliği,
• Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibi sarılık belirtileri,
• Terleme,
• Kaşıntı,
• Çene ağrısı,
• Çene kilitlenmesi,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Kasılma,
• Kas spazmı,
• Kas sertliğinde artış,
• Böbrek ağrısı,
• İdrar bozukluğu,
• İdrarı tam boşaltamama,
• İdrar yaparken ağrı,
• İdrar yolu hastalığı,
• Artmış vücut sıcaklığı,
• Ateş,
• Ağrı,
• Sıcaklık hissi,
• Kırıklık,
• Bitkinlik,
• Yorgunluk,
• Susama,
• Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik.
6 / 10
Bunlar DİVODİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİVODİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltildikten sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 6 saat içerisinde
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİVODİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİVODİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
7 / 10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DİVODİN sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan
tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir.
DİVODİN, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz katater aracılığıyla 6 saatte
i.v. infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0,5 – 2 ng iloprost/kg
vücut ağırlığı/dk sınırları arasında ayarlanır.
İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.
İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30
dakika süreyle 0,5 ng/kg/dk infüzyon hızı ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz takriben 30
dakikalık aralar ile 0,5 ng/kg/dk’lık basamak artışlarıyla 2 ng/kg/dk’ya kadar yükseltilmelidir.
Uygun infüzyon hızı, vücut ağırlığı baz alınarak 0,5-2 ng/kg/dk aralığında belirlenmelidir
(infüzyon pompası kullanımı veya otomatik enjektör kullanımı için aşağıdaki tablolara
bakınız).
Baş ağrısı, bulantı veya kan basıncında istenmeyen bir düşüş gibi yan etkilerin ortaya
çıkmasına bağlı olarak, infüzyon hızı tolere edilebilir doz tespit edilene kadar azaltılmalıdır.
Şayet yan etkiler şiddetli ise infüzyon kesilmelidir. Tedaviye daha sonra -genellikle 4 hafta
süreyle- ilk 2 ile 3 günde bulunan tolere edilen doz ile devam edilmelidir.
İnfüzyon tekniğine bağlı olarak bir ampul iki şekilde seyreltilmektedir. Bunlardan birisi
diğerinden 10 kat daha az yoğunluktadır (0,2 mcg/mL’a karşı 2 mcg/mL) ve yalnızca bir
infüzyon pompasıyla (örn. Infusomat) uygulanabilir. Aksine, yüksek konsantrasyonlu
solüsyon ise otomatik enjektör (örn. Perfusor) ile uygulanmaktadır. Kullanım ve hazırlama
talimatları için “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
İnfüzyon pompası kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (mL/saat):
Genel olarak, kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin bir infüzyon pompası (örn. Infusomat)
yardımıyla i.v. olarak infüzyonu yapılır. İnfüzyon pompası kullanırken seyreltme talimatları
için “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
0,2 mcg/mL konsantrasyonda DİVODİN kullanılacaksa 0,5 ile 2 ng/kg/dk arasında doz
verebilmek için yukarıda tarif edilen plana göre gerekli infüzyon hızına karar verilmelidir.
8 / 10
Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki
tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonra
ng/kg/dk cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.
Vücut Ağırlığı Doz (ng/kg/dk)
(kg) 0,5 1 1,5 2
İnfüzyon hızı (mL/saat)
40 6 12 18 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9 18 27 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12 24 36 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15 30 45 60
110 16,5 33 49,5 66
Otomatik enjektör kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (mL/saat) :
50 mL’lik otomatik enjektör de (örn. Perfusor) kullanılabilir. Otomatik enjektör kullanırken
seyreltme talimatları için “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
2 mcg/mL’lik DİVODİN konsantrasyonu durumunda gerekli olan infüzyon hızı yukarıdaki
plana uygun olarak 0,5-2 ng/kg/dk arasında doz meydana getirecek şekilde belirlenmelidir.
Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki
tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonra
ng/kg/dk cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.
Vücut Ağırlığı Doz (ng/kg/dk)
(kg) 0,5 1 1,5 2
İnfüzyon hızı (mL/saat)
40 0,6 1,2 1,8 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3
60 0,9 1,8 2,7 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,2 2,4 3,6 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,5 3 4,5 6
110 1,65 3,3 4,95 6,6
Tedavi 4 haftaya kadar sürebilir. Raynaud fenomeninde daha kısa tedavi süreleri (3-5 gün)
çoğunlukla haftalarca devam eden iyileşme elde etmek için yeterlidir.
Birkaç gün boyunca sürekli infüzyon, trombosit etkilerine taşiflaksi gelişimi olasılığı ve her
ne kadar bu fenomen ile alakalı klinik komplikasyonlar bildirilmemiş olmasına rağmen
tedavinin sonunda rebound trombosit hiperagregasyon olasılığı nedeniyle önerilmemektedir.
9 / 10
Uygulama şekli:
DİVODİN dilue edildikten sonra i.v. infüzyon şeklinde periferik ven veya bir merkezi venöz
kateter ile günde 6 saat süreyle uygulanır.
DİVODİN yalnızca seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.
Etkileşim olasılığı nedeniyle kullanıma hazır infüzyon solüsyonuna başka bir ilaç
eklenmemelidir.
Sterilizasyonunu garanti edebilmek için kullanıma hazır infüzyon solüsyonu her gün yeni
olarak hazırlanmalıdır.
Seyreltme talimatları
Ampul ve seyreltici içeriklerinin tamamı titizlikle karıştırılmalıdır.
DİVODİN’in infüzyon pompası ile kullanım için seyreltilmesi:
Bu amaçla DİVODİN’in 1 mL (yani 20 mcg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile
veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 100 mL infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde
seyreltilir.
DİVODİN’in otomatik enjektör ile kullanım için seyreltilmesi:
Bu amaçla DİVODİN’in 1 mL (yani 20 mcg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile
veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 10 mL infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde
seyreltilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği bulunan hastalarda
iloprost eliminasyonunun azaldığı akılda tutulmalıdır. Bu hastalarda doz azaltılması
gerekmektedir (ör: önerilen dozun yarısı).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve adolesanlarda sadece sporadik kullanım söz konusudur. 18 yaşın altındakilerin
DİVODİN tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altında
olanlar için doktorun bunun farkında olduğundan emin olunmalıdır.
10 / 10