DOBUTASEL 250MG/20ML IV KONSANTRE INFUZYON COZELTISI1 FLAKON Kullanma Talimatı

DOBUTASEL “inotropik (kalbin kasılma gücünü artıran)” olarak bilinen bir ilaç grubuna
dahildir.
DOBUTASEL 20 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Her bir 20 mililitrelik flakon
içinde 250 mg dobutamine eşdeğer 280,2 mg dobutamin hidroklorür bulunur.
1 / 8
DOBUTASEL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
Yetişkinlerde:
− Açık kalp ameliyatlarında
− Kalp hastalıkları tedavisinde
− Kalp yetmezliği tedavisinde
− Şok durumlarında
− Kalp stres testinde egzersize alternatif olarak kullanılır.
Çocuklarda:
Tüm pediyatrik yaş gruplarında (yenidoğan ile 18 yaşa kadar) kalp rahatsızlığı ya da kalp
ameliyatlarından sonra kalp kasılmasının azalmasına bağlı olarak gelişebilen kalp
yetmezliğinde, inotropik (kalbin kasılma gücünü arttırıcı) destek olarak kullanılır.

DOBUTASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Dobutamine, sodyum metabisülfite veya DOBUTASEL içeriğindeki maddelerden
herhangi birine duyarlılığınız veya alerjiniz varsa
• Böbrek üstü bezlerinde bir tümor varlığı (feokromositoma) nedeniyle yüksek
tansiyonunuz varsa
• Belirli kalp veya damar bozukluklarınız varsa. Dobutamin kalbin yetersiz kan akımını
tespit etmek (Dobutamin Stres Ekokardiyografisi olarak bilinen kalp stres testi)
amacıyla kullanılmamalıdır.
• Kan hacminizde azalma (hipovolemi) varsa.
DOBUTASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Yakın zaman önce kalp krizi geçirdiyseniz
• Kalp nakli geçmişiniz varsa
• Kalp atış hızınız artmışsa
• Astım hastası iseniz
• Kararsız (stabil olmayan) anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile
ortaya çıkan göğüs ağrısı) rahatsızlığınız varsa
2 / 8
• Kalp rahatsızlıklarınız varsa
• Tansiyonunuz yüksek ise
• Sizin için egzersiz yapmanın tehlikeli olduğu herhangi bir durum varsa
Çocuklarda
Kalp atış hızında ve kan basıncındaki artışlar çocuklarda yetişkinlere göre daha sık ve daha
yoğundur. Yeni doğan bebeklerde kardiyovasküler sistemin dobutamine daha az duyarlı
olduğu ve yetişkin hastalarda hipotansif etkinin (kan basıncının düşmesi) küçük çocuklara
göre daha sık meydana geldiği bildirilmiştir. Bu nedenle, çocuklarda dobutamin kullanımı
yakından izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DOBUTASEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOBUTASEL damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve
içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde
DOBUTASEL’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından
özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde DOBUTASEL’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DOBUTASEL’in uygulanmasından dolayı araç ve makine kullanmanızı etkileyecek bir
durumunuzun olduğunu düşünüyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.
3 / 8
DOBUTASEL içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOBUTASEL, her 20 mililitresinde 4.4 mg sodyum metabisülfit içerir. Sülfitler nadir olarak
şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (nefes alma zorluklarına) neden
olabilir.
Sodyum : Bu tıbbi ürün her ml’de 0,05 mg 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum içerir. Bu
dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden DOBUTASEL ile birlikte kullanılırken
özel dikkat edilmesi gerekmektedir:
• Duyu yitimini sağlayan maddeler (anestezikler);
• Beta blokerler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi
etmek için kullanılan ilaçlar);
• Alfa blokerler (kan damarlarındaki kasları gevşeterek bazı kalp durumlarını tedavi
etmek için kullanılan ilaçlar)
• ACE inhibitörler (tansiyon tedavisinde kullanılan ve kan basıncını düşüren ilaçlar);
• Vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar);
• Entakapon (parkinson hastalığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç);
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygun küçük bir boru (kateter) ya da enjektörle damar içi yoldan uygulanır. Çözeltinin akış
hızını kontrol etmek için kalibre edilmiş elektronik bir pompayla kullanımı önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
4 / 8
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur
Eğer DOBUTASEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOBUTASEL kullandıysanız:
DOBUTASEL size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle
fazla doz kullanılması pek olası değildir ancak eğer ilacınızın çok fazla verildiğini
düşünüyorsanız, hasta hissetme, hasta olma, endişe hali, kalp çarpıntısı, baş ağrısı, nefes
kesilmesi veya göğüs ağrısı gibi belirtiler hissediyorsanız, bu durumu size ilacı uygulayan
sağlık personeline söylemelisiniz.
DOBUTASEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DOBUTASEL kullanmayı unutursanız:
DOBUTASEL size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle
dozların unutulması pek olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOBUTASEL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
İlaç birden kesilmemelidir. Doz kademeli olarak azaltılarak ilaç kullanımına son verilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, DOBUTASEL içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz size DOBUTASEL uygulamadan önce, ilaç için uygun olup olmadığınıza karar
vermek için kalbinizi muayene edecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5 / 8
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
- Kalp hızında artış
- Göğüs ağrısı
- Kalp atım düzensizlikleri (aritmi)
Yaygın yan etkiler:
- Kan basıncında artma veya azalma
- Damarlarda daralma (vazokonstrüksiyon)
- Baş ağrısı
- Göğüs ağrısı
- Çarpıntı
- Astım benzeri semptomlar (bronkospazm)
- Nefes darlığı
- Bulantı
- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
- Kan pıhtısı oluşumunun inhibisyonu (önlenmesi)
- Kızarıklık (eksantem)
- İdrar yapma isteğinde artış (yüksek dozlarda)
- Ateş
- Enjeksiyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Kalp karıncığının olması gerekenden fazla, hızlı kasılması (ventriküler taşikardi)
- Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon)
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
Çok seyrek yan etkiler:
- Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
- Kalbe yeterli kan akımının olmaması (miyokard iskemisi)
- Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
- Nokta şeklindeki deri altı kanamaları (peteşiyal kanama)
6 / 8
- Kalp ileti bloğu
- Kalbi besleyen damarların daralması (koroner vazospazm)
- Deri nekrozu
Bilinmiyor:
- Stres kaynaklı göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopatisi)
- Kızarıklık, ateş, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve astım-benzeri
belirtiler (bronkospazm) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlık reaksiyonları)
- Sodyum metabisülfit duyarlılığı nedeniyle meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar
(anaflaktik reaksiyonlar) ve yaşamı tehdit edici astımatik ataklar (bakınız bölüm 2)
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli
kasılması (miyoklonus)
- Anormal kalp fonksiyon testleri (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)
- Kalp nakli olan hastalarda kalp kasının iltihaplanması (eozinofilik miyokarditis)
- Kalp bloğu (kalp sol karıncık kanalında daralma)
- Ölümcül kalp rüptürü (yırtılması)
- Huzursuzluk
- Hasta hissetme
- Uzuvlarda uyuşma (parestezi)
- Titreme
- Sıcak basması ve endişe
Yukarıda yer alan yan etkilerden herhangi birinin sizde oluştuğunu düşünüyorsanız, bu durum
ciddi olabilir, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7 / 8

DOBUTASEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOBUTASEL’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden
önce kullanınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
“Eğer çözeltinin berrak olmadığını ve partikül içerdiğini fark ederseniz DOBUTASEL’i kullanmayınız.”
İntravenöz infüzyondan önce en az 50 ml olacak şekilde seyreltilmelidir.
İntravenöz kullanım için seyreltilmiş çözeltiler, aseptik şartlarda hazırlanıp buzdolabında muhafaza
edildiğinde 24 saat stabildir.
Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Dobutamin hidroklorür çözeltilerinin rengi zamanla pembeye dönüşebilir. Bu renk değişimi ilacın hafifçe
oksitlenmesine bağlıdır. Ancak önerilen saklama süresi içerisinde ilacın etkisi kaybolmaz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Haver Trakya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ulaş Osb Mah.D100 Cad. No:28
Ergene / TEKİRDAĞ
Üretim Yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.:20
Kurtköy- Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 25/09/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8