Doenza Combi 5 mg/5 mg Film Kaplı Tablet (28 adet)

Tüm ilaçlar gibi DOENZA COMBİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
6
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOENZA COMBİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Titreme, kasların sertleşmesi, kaslarda sürekli hareket hissi, kaslarda istemsiz kasılmaların
neden olduğu hareket bozuklukları ile kendini gösteren belirtiler
Yaygın olmayan:
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
• Kalpte ritim bozukluğu (kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması)
• Kalp yetmezliği
• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından bu pıhtının
yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm) sürecidir. Tromboembolizmin
belirtileri embolinin yerleştiği yere bağlıdır. Uzuvlarda veya uç noktalarda ağrı ve uyuşukluğa
neden olabilir; uzuvlar soğuk ve solgun olacaktır, nabız hissedilmeyecektir. Ayak veya bacak
ülserleri ve kangren (doku ölümü) gelişebilir.)
Bilinmiyor:
• Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı,
genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar
(seyrek gözlenir).
Yaygın olmayan:
Mide veya duedonum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir.
Mide veya barsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan
görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,
Nöbet veya kasılma (konvülsiyon),
Çok seyrek:
Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeylerinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik
malign sendrom adı verilen hastalık)
Kas gü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İdrar pH’ını yükselten faktörler var ise (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler) hastanın dikkatli
izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen
diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması, idrar pH’sı ayrıca
renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem
enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş
konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol
altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Yeterli veri mevcut
olmadığından bu durumda olan hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Donepezil hidroklorür
Donepezil ile klinik deneyim sınırlıdır, bu sebeple, muhtemel tüm etkileşimler kaydedilmemiş
olabilir. İlacı reçete eden hekim, donepezil ile şu anda bilinmemekle beraber, yeni etkileşimler
olması ihtimalinin varlığından haberdar olmalıdır.
Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanlarda teofilin, varfarin,
simetidin, digoksin, tiyoridazin, risperidon ve sertralinin metabolizmasını inhibe etmez.
Donepezil hidroklorürün metabolizması, digoksin, simetidin, tiyoridazin, risperidon ve
5
sertralinle eş zamanlı kullanılmasından etkilenmemektedir.
L-Dopa/karbidopa ile optimum tedaviyi alan Parkinsonlu hastalarda yapılan bir çalışmada, 21
gün süresince donepezil hidroklorür uygulanması L-Dopa veya karbidopa kan seviyelerinde
hiçbir etki oluşturmamıştır. Bu çalışmada motor aktivitede hiçbir etki görülmemiştir.
In vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim 3A4 ve daha az
seviyede izoenzim 2D6’nın rol aldığını göstermiştir. In vitro ilaç etkileşme çalışmaları,
CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil
metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri
(itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil
metabolizmasını inhibe edebilir. Ketokonazol, ortalama donepezil konsantrasyonlarını %30
oran…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı