Doksomed 50 mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (1 adet) Kullanma Talimatı

• DOKSOMED, steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup, karton kutu
1
içinde tek kullanımlık 50 mg/25 ml içeren bir flakon şeklinde ambalajlanmıştır. DOKSOMED
tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve benzerleri olan bir
ilaçtır.
• DOKSOMED, kalp problemleri açısından risk altında olan hastalarda meme kanserini
tedavi etmek için kullanılır. DOKSOMED, kadınlardaki ilerlemiş over (yumurtalık) kanseri
tedavisinde kullanılır. DOKSOMED kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının
küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için
kullanılır.
• DOKSOMED, daha önce en az bir sıra tedavi almış ve kök hücre nakli yapılmış veya nakil
için uygun olmayan hastalarda, progresif multipl miyelomun (kan kanseri) tedavisinde
bortezomib ile kombinasyon halinde kullanılır.
• DOKSOMED ayrıca AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıkta
düzelme sağlamak için de kullanılmaktadır; tümörün yassılaşıp incelmesini, hatta küçülmesini
bile sağlayabilir. Kaposi sarkomunun diğer belirtileri de örn., tümörün etrafındaki şişlik gibi,
kaybolabilir veya bu belirtilerde düzelme sağlanabilir.
• DOKSOMED kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecek
şekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. DOKSOMED’in etkin maddesi olan
doksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre şeklindeki küçük taneciklerin içine
yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normal dokudan ziyade kanserli
dokuya geçmesini sağlarlar.

DOKSOMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer doksorubisin hidroklorüre ya da DOKSOMED’in içerdiği diğer yardımcı maddelere
karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
DOKSOMED lokal (yerel) tedavi ya da sistemik alfa-interferon ile etkili bir şekilde tedavi
edilebilecek AIDS-KS hastalarında kullanılmamalıdır.
DOKSOMED soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
DOKSOMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
− El ve ayaklarda ağrılı, kızarık cilt döküntüleri meydana gelirse.
− Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görüyor iseniz
− Şeker hastası (diyabet) iseniz, çünkü DOKSOMED şeker içermektedir ve vücuda
verilmeden önce şeker içeren dekstroz çözeltisi içinde sulandırılarak hazırlanmaktadır.
Bu durum diyabet tedavinizde bir ayarlama yapılmasını gerektirebilir.
− Kemik iliği baskılanması potansiyelinden ötürü, kanama ve enfeksiyon belirtileri
oluşabilir. Ayrıca ikincil kan kanserlerinin oluşma ihtimali söz konusudur, dolayısıyla
tedavi süresince kan sayımları yapılmalıdır.
2
− Siz, dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası iseniz.
− Ağzınızda yaralar, renk değişikliği veya herhangi bir rahatsızlık hissederseniz.
− Ölümcül vakalar da dahil olmak üzere pegile lipozomal doksorubisin alan hastalarda
interstisyel akciğer hastalığı vakaları gözlenmiştir. İnterstisyel akciğer hastalığının
semptomları fiziksel aktiviteden kaynaklanmayan öksürük ve bazen ateşle birlikte nefes
darlığıdır. İnterstisyel akciğer hastalığının belirtileri olabilecek semptomlar yaşarsanız
derhal tıbbi yardım alın.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DOKSOMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOKSOMED içindeki etkin madde doksorubisin hidroklorür doğum kusurlarına neden
olabileceğinden, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Kadınlar, DOKSOMED alırken ve DOKSOMED tedavisinin kesilmesini takip eden sekiz ay
içinde hamile kalmaktan kaçınmalı ve doğum kontrolü kullanmalıdır.
Erkekler, DOKSOMED alırken ve DOKSOMED tedavisinin kesilmesini takip eden altı ay içinde
eşlerinin hamile kalmaması için doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren kadınlar
DOKSOMED tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Sağlık uzmanları HIV
enfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerini hiçbir
şekilde emzirmemelerini önermektedir.
Araç ve makine kullanımı
DOKSOMED tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine
kullanmayınız.
DOKSOMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• Bu tıbbi ürün her ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermediği kabul edilebilir”. (3,19 mg/ml N-(karbamoil- metoksipolietilen glikol
2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) ve eser miktarda
sodyum hidroksit ihtiva eder)
3
• Bu tıbbi ürün tam doymuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya
alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
− Halen görmekte olduğunuz ya da son zamanlarda gördüğünüz başka bir kanser tedavisi
varsa; çünkü kanınızdaki akyuvarların sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir.
Böyle bir tedavi kanınızdaki akyuvarların sayısını daha da azaltabilir. Eğer gördüğünüz
tedavilerden veya geçirdiğiniz hastalıklardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DOKSOMED özgün bir formülasyona sahiptir, bu yüzden diğer doksorubisin hidroklorür
formülasyonları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz DOKSOMED’i size, bir toplardamar içinden yavaş bir şekilde vererek (infüzyon
şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığa bağlı olarak bu uygulama 30
dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.
Eğer meme kanseri veya yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız, DOKSOMED, vücut yüzey
alanınızın metrekaresi başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü,
boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece,
bu doz her 4 haftada bir tekrarlanacaktır.
Multipl miyelom tedavisi görüyorsanız ve önceden en az bir tedavi aldıysanız, DOKSOMED,
vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 30 mg dozunda (boyunuza ve kilonuza bağlı olarak) 3
haftalık bortezomib rejiminin 4. gününde bortezomib infüzyonundan hemen sonra 1 saatlik
intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır. Doz, anlamlı yanıt alındığı ve hasta tedaviyi tolere
ettiği sürece tekrar edilir.
Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız, DOKSOMED, vücut yüzey alanınızın metrekaresi
başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza
bağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra ise
hastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Bu hasta grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamış olduğundan DOKSOMED 18 yaşın
altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
21-75 yaş arasındaki hastalar için kullanımında farklılık bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
4
DOKSOMED karaciğerde yayılmış kanseri olan ve bilirubin (karaciğerden salgılanan bir madde)
düzeyi normalin dört katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. Ancak tedavi
başlangıcında ve devamında bilirubin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılması
gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu bilirubin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
Eğer DOKSOMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOKSOMED kullandıysanız:
Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır veya kandaki akyuvarlar
ile kan pulcuklarının sayısını azaltır. Bu tablonun tedavisi antibiyotik uygulamasını, kan pulcukları
naklini (transfüzyon), akyuvar üretimini uyarıcı ilaçların kullanılmasını ve ağızdaki yaraların
belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.
DOKSOMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da
yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz.
DOKSOMED’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOKSOMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu
belirtilerin takibi gerekebilir.

Tüm ilaçlar gibi, DOKSOMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOKSOMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kaşıntılı döküntüyü
(kurdeşen) içerebilecek şiddetli alerjik reaksiyon
− Akciğerlerdeki hava yollarının iltihaplanıp daralarak, öksürük, hırıltılı solunum ve nefes darlığına
(astım) neden olması
− Kızarma, terleme, üşüme veya ateş
− Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi
− Sırt ağrısı
− Yüksek veya düşük kan basıncı
− Hızlı kalp atışı
− Krizler (nöbetler)
Enjeksiyon sıvısı cilt altındaki damarlardan dokulara sızabilir. DOKSOMED infüzyonu yapılırken,
5
eğer enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOKSOMED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Ateş, yorgunluk hissi veya morarma ya da kanama bulguları (çok yaygın)
− Özellikle eller veya ayaklarda kızarıklık, şişlik, soyulma veya hassasiyet (el-ayak sendromu). Bu
etkiler çok yaygın olarak görülmüştür ve bazen şiddetli olabilirler. Şiddetli durumlarda belirli
günlük aktiviteleri etkileyebilirler ve tamamen iyileşmeden önce 4 hafta veya daha uzun sürebilirler.
Doktor bir sonraki tedaviyi erteleyebilir ya da dozu azaltabilir (Aşağıdaki “El-ayak sendromundan
korunma ve tedavi stratejileri” bölümüne bakınız);
− Ağızda yaralar, şiddetli ishal veya kusma ya da bulantı (çok yaygın)
− Akciğer enfeksiyonları (pnömoni) veya görmenizi etkileyebilecek enfeksiyonlar dahil
enfeksiyonlar (yaygın)
− Nefes darlığı (yaygın)
− Şiddetli karın ağrısı (yaygın)
− Şiddetli güçsüzlük (yaygın)
− Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kaşıntılı döküntüyü
içerebilecek şiddetli alerjik reaksiyon (yaygın olmayan)
− Kardiyak arrest (kalbin solunumunun durması); kalbin vücudun geri kalanına yeterli kan
pompalayamadığı, bu nedenle nefes darlığı yaşamanıza neden olan ve bacaklarda şişliğe yol
açabilecek kalp yetmezliği (yaygın olmayan) kan pıhtısının akciğerlere taşınarak göğüs ağrısına ve
nefes darlığına neden olması (yaygın olmayan) bacak yumuşak dokusunda bazen ağrıyla birlikte
ayaktayken veya yürürken kötüleşen şişkinlik, sıcaklık veya hassasiyet (seyrek)
− Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölge çevresinde (Stevens-Johnson sendromu) veya
vücudun büyük bir bölümünde (toksik epidermal nekroliz) kabarcık ve ciltte soyulma ile seyreden
şiddetli veya yaşamı tehdit edici döküntü (seyrek).
Diğer yan etkiler
İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
6
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma. Bu, enfeksiyon ihtimalini artırabilir. Nadir durumlarda,
beyaz kan hücreleri düşüklüğü şiddetli enfeksiyona yol açabilir. Anemi (kırmızı kan hücrelerinde
azalma) yorgunluğa neden olabilir ve kanda trombosit düşüklüğü kanama riskini artırabilir. Kan
hücrelerinizdeki değişiklik potansiyeli nedeniyle size düzenli kan testleri yapılacaktır.
- İştah azalması;
- Kabızlık;
- Cilt kızarıklığı, alerjik cilt döküntüsü, ciltte kırmızı veya kabarık döküntü dahil cilt döküntüleri -
Saç dökülmesi
- Kaslar, göğüs kası, eklemler, kollar veya bacaklarda ağrı
- Çok yorgun hissetme
Yaygın
- Vücudun tamamında ciddi enfeksiyon (sepsis), akciğer enfeksiyonları, herpes zoster virüsü
enfeksiyonları (zona), bir tür bakteriyel enfeksiyon (mycobacterium avium kompleks enfeksiyonu),
idrar yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonları (pamukçuk ve ağızda pamukçuk), saç köklerinde
enfeksiyon, boğaz enfeksiyonu veya tahrişi, burun, sinüs veya boğaz enfeksiyonu (soğuk algınlığı)
- Ateşle birlikte görülen bir beyaz kan hücresi türünün (nötrofil) sayısında azalma
- Şiddetli kilo kaybı ve kas atrofisi, vücutta yeterli su olmaması (dehidratasyon), kanda potasyum,
sodyum veya kalsiyum düşüklüğü
- Zihin karışıklığı, kaygılanma, depresyon, uyuma güçlüğü
- Karıncalanma, uyuşukluk, ağrı veya ağrı hissi kaybına neden olabilecek sinir hasarı, sinir ağrısı,
ciltte olağandışı his (karıncalanma veya böcek geziyormuş hissi gibi), özellikle ciltte his veya
duyarlılık azalması
- Tat alma duyusunda değişiklik, baş ağrısı, uyuşukluk ile birlikte yorgunluk hissi; baş dönmesi;
- Göz iltihabı (konjonktivit)
- Hızlı kalp atışı
- Yüksek veya düşük kan basıncı, kızarma
- Fiziksel aktivite ile ortaya çıkabilecek nefes darlığı, burun kanaması, öksürük
- Mide zarı veya yemek borusu iltihabı, ağızda ülser (yara), hazımsızlık, yutma güçlüğü, ağız ağrısı,
ağız kuruluğu
- Ciltte pullanma veya kuruluk, cilt kızarıklığı, ciltte kabarcık oluşumu veya ülser (yara), kaşıntı,
koyu renkli cilt yamaları gibi cilt sorunları
- Aşırı terleme
- Kas spazmı veya ağrısı
7
- Kas, kemik veya sırt ağrısı
- İdrar yaparken ağrı
- İlaç infüzyonuna alerjik reaksiyon, grip benzeri hastalık, üşüme, burun, ağız veya soluk borusu
gibi vücuttaki boşluklar ve yolların zarında iltihaplanma, güçsüzlük hissi, genel olarak iyi
hissetmeme, vücutta sıvı birikimine bağlı şişlik; el, bilek veya ayaklarda şişlik
– Kilo kaybı
DOKSOMED tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bazılarının ortaya çıkma olasılığı daha
düşüktür ve bazıları ise hiç görülmemiştir.
Yaygın olmayan
- Herpes simplex virüsü enfeksiyonları (uçuk veya genital herpes), mantar enfeksiyonu
- Tüm kan hücresi türlerinde azalma, ‘trombosit’ (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında
artış
- Alerjik reaksiyon
- Kanda potasyum yüksekliği, kanda magnezyum düşüklüğü
- Birden çok vücut alanını etkileyen sinir hasarı
- Krizler (nöbetler), bayılma
- Özellikle dokunulduğunda hoş olmayan veya ağrılı his, uyku hali
- Bulanık görme, göz sulanması
- Kalbin hızlı veya düzensiz attığı hissi (çarpıntı), kalp kası hastalığı, kalp hasarı
- Enjeksiyonun uygulandığı bölgede doku hasarı (nekroz), şişliğe ve ağrıya neden olan damar
iltihaplanması, doğrulunca veya ayağa kalkınca baş dönmesi
- Göğüste rahatsızlık hissi
- Gaz çıkarma, diş eti iltihaplanması (gingivit)
- Ciltte pullanma veya soyulma, alerjik cilt döküntüsü, ciltte ülser (yara) veya kurdeşen, ciltte renk
değişikliği, cildin doğal renginde (pigment) değişim, cilt altındaki kanamaya bağlı küçük kırmızı
veya mor lekeler, tırnak sorunları, akne gibi cilt sorunları veya döküntüler
- Kas güçsüzlüğü
- Meme ağrısı
- Enjeksiyonun uygulandığı bölgede tahriş veya ağrı
- Yüzde şişlik, yüksek vücut sıcaklığı
- Daha önce radyasyon tedavisi alan veya damar içine kemoterapi enjeksiyonu ile hasar gören bir
vücut bölgesinde enflamasyon, kızarıklık veya ağrı gibi belirtiler tekrarlayabilir
Seyrek
- Bağışıklık sistemi zayıf kişilerde meydana gelen enfeksiyon
8
- Kemik iliğinde üretilen kan hücrelerinin sayısında azalma
- Görme değişiklikleri veya körlüğe neden olabilecek retina iltihabı
- Anormal kalp ritmi, yavaş kalp atışıyla birlikte görülebilecek EKG’de (elektrokardiyogram)
anormal kalp takibi, kalp atışını ve ritmini etkileyen kalp sorunu, kanda oksijen seviyesinin azalması
nedeniyle ciltte ve mukozada mavileşme
- Kan damarlarının genişlemesi
- Boğazda sıkışma hissi
- Dilde yara ve şişlik, dudakta ülser (yara)
- İçi sıvı dolu kabarcıklarla görülen cilt döküntüsü
- Vajina enfeksiyonu, skrotum kızarıklığı
- Burun, ağız veya soluk borusu gibi vücuttaki boşluklar ve yolların zarıyla ilgili sorunlar
- Anormal karaciğer kan testleri, kandaki ‘kreatinin’ seviyesinde artış
Bilinmiyor
Hızla gelişen ve kan hücrelerini etkileyen kan kanseri (akut miyeloid lösemi), kan hücrelerini
etkileyen kemik iliği hastalığı (miyelodisplastik sendrom), ağız veya dudak kanseri
Aşağıdaki etkilerden bazıları DOKSOMED’e değil, sizin hastalığınıza bağlı olabilir:
- Genel bir yorgunluk ve zayıflık hissi, el ve ayaklarda karıncalanma veya ağrı.
El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:
- Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn. televizyon
izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);
- El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);
- Serin yerlerde bulununuz;
- Sıcak havalarda serin su ile duş alınız;
- Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. hızlı tempolu yürüyüş
/yavaş koşu);
- Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);
- Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.
Piridoksin (B6 vitamini):
- B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;
- Kızarıklık veya karıncalanma gibi ilk belirtiler ortaya çıkınca her gün 50-150 mg dozunda B6
vitamini alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
9
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOKSOMED’e çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra:
2 °C ile 8 °C arasında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklı olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik bakış açısıyla, ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa,
kullanımdan önce geçen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C ile
8°C arasında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Kısmen kullanılmış flakonlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DOKSOMED’i kutu ve etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Çökme belirtisi gösteren veya tanecik şeklinde herhangi bir yabancı madde görülen ürünleri
kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık ile bertaraf edilmemelidir. Atılması gereken ilaçların nasıl atılacağını
eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi:
BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.
Beştepe Mah. Nergis Sk. No:7/2 Via Flat İş Merkezi Kat 3/87
Söğütözü, Yenimahalle /Ankara
Tel: (0312) 219 70 80
Faks: (0312) 248 13 03
10
Üretim Yeri:
Natco Pharma Ltd
Hindistan
Bu kullanma talimatı 14/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
DOKSOMED dispersiyonu kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar: Eldiven kullanımı
gereklidir. DOKSOMED deri veya mukoza ile temas ederse, derhal sabun ve su ile çok iyi
yıkanmalıdır. DOKSOMED, diğer kanser ilaçları ile benzer yöntemlerle kullanılmalı ve
saklanmalıdır.
Verilmesi gereken DOKSOMED dozunu belirleyiniz (tavsiye edilen doza ve hastanın vücut yüzey
alanına göre). Uygun hacimde DOKSOMED’e steril bir enjektöre çekiniz. DOKSOMED’in
içinde koruyucu ya da bakteriyostatik madde olmadığı için, aseptik yöntemler kesinlikle
uygulanmalıdır. DOKSOMED’in uygun dozu uygulanmadan önce % 5’lik (50 mg/ml) glukoz
çözeltisi ile seyreltilir. < 90 mg dozlar için 250 ml;
90 mg dozlar için 500 ml % 5’lik dekstroz çözeltisinde seyreltilmelidir.
İnfüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için, ilk doz 1 mg/dakika’dan daha hızlı
verilmemelidir. Eğer hiçbir infüzyon reaksiyonu gözlenmez ise, daha sonraki DOKSOMED
infüzyonları 60 dakikalık bir zaman dilimi içinde uygulanabilir.
Meme kanseri çalışma programında, infüzyon reaksiyonu yaşayan hastalar için infüzyonun şu
şekilde değiştirilmesine izin verilmiştir: Toplam dozun %5’inin infüzyonu ilk 15 dakikada yavaşça
yapılmalıdır. Bu infüzyon reaksiyon görülmeksizin tolere edilirse, infüzyon hızı sonraki 15
dakikada iki katına çıkarılabilir. Eğer tolere edilirse, ardından infüzyon bir sonraki saatte 90
dakikalık toplam infüzyon süresinde tamamlanabilir.
İnfüzyon reaksiyonu gelişen yumurtalık kanseri hastalarında infüzyon metodu şu şekilde
değiştirilmelidir: Toplam dozun %5’i ilk 15 dakika içinde yavaşça verilmelidir. Eğer reaksiyon
gelişmeksizin tolere edilebilirse sonraki 15 dakikada infüzyon hızı iki katına çıkarılmalıdır. Eğer
tolere edilebilirse, toplam doz takip eden 1 saat içerisinde (toplam 90 dakika) bitirilmelidir.
Eğer erken infüzyon reaksiyonu semptomu ve belirtileri gözlenirse infüzyon hemen durdurularak
uygun tedavi ajanları (antihistaminik ve/veya kısa etkili kortikosteroidler) verilmeli ve infüzyona
daha yavaş olarak yeniden başlanmalıdır.
İnfüzyon için %5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi dışında herhangi bir çözeltinin kullanılması veya
benzil alkol gibi herhangi bir bakteriyostatik ajanın varlığı DOKSOMED’in çökmesine yol
açabilir.
DOKSOMED infüzyon hattının %5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisinin intravenöz infüzyon hattına
bağlı olması tavsiye edilir. İnfüzyon periferik bir vene uygulanır. Inline filtreler ile
kullanmayınız.
ÇÖKME BELİRTİSİ GÖSTEREN VEYA HERHANGİ BİR YABANCI PARTİKÜL GÖRÜLEN
ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ.
12