DOLTE %0.5 GOZ DAMLASI SUSPANSIYONU

Tüm ilaçlar gibi, DOLTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOLTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözün ve/veya göz kapağının/kapaklarının beyaz kısmını kaplayan membranda kaşınma veya
şişme, yüzde ateş basması veya kızarıklık ve eller, ayaklar, bilekler yüz, dudakların şişmesi ya
da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLTE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Özellikle parlak ışığa maruz kalındığında gözde kötüleşen ağrı ve bu ilacı kullanırken gözde
kızarıklık. Bu etkiler, gözün renkli kısmının iltihaplanmasından (iritis) kaynaklanabilir-
yaygın olmayan.
• Meme bölgesinde yumru veya kalınlaşma, meme boyutunda, şeklinde veya görünümünde
değişiklik, koltuk altında şişme veya yumru ya da meme ucunuzun şeklinde değişiklik.
Bunlar, seyrek bir yan etki olan meme kanserinin semptomları olabilir.
• İstemsiz kas kasılması (kas seğirmesi)- seyrek.
• Sinirlilik- seyrek.
• Kulakta ses (çınlama) (tinnitus)- seyrek
• Göğüs ağrısı - seyrek
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• kornea kusuru
• göz kapağında kızarıklık
• gözde akıntı
5
• göz bölgesinde rahatsızlık
• göz kuruluğu
• yaşarma
• gözde yabancı bir cisim hissi
• göz kızarıklığı
• göz bölgesinde kaşınma
• damla damlatılan yerde yanma hissi ve göz içi basınçta artış
• baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• görme bozukluğu
• konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve
şeffaf bir zar) şişme
• konjonktivit
• gözde tahriş
• göz ağrısı
• konjonktivada…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

DOLTE’nin topikal uygulamasından sonra plazmada loteprednol etabonat saptanmadığından,
sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerini etkilemesi beklenmez.
Ancak oküler loteprednol etabonat göz damlasının intraoküler basıncı arttırması yönündeki
düşük ihtimal, antikolinerjik aktivitesi olan ve sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerden
olumsuz şekilde etkilenebilir. Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi alan hastalarda, DOLTE
ilavesi intraoküler basıncı arttırabilir ve bu tıbbi ürünlerin görünür oküler hipotansif etkisini
azaltabilir. Eş zamanlı sikloplejik uygulaması, intraoküler basınç artışı riskini yükseltebilir.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin
sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Sağlanacak fayda, sistemik kortikosteroidlerin yan
etkilerinin artmış risklerine kıyasla daha fazla olmadığı sürece kombinasyon tedavisinden
kaçınılmalıdır. Kombinasyon tedavisi yapılacaksa, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri
açısından izlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı