DORAMYCİN 1,5 MIU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON+1 AMPUL Kullanma Talimatı

DORAMYCİN, şeffaf flip-off kapak ile sabitleştirilmiş, bromobutil gri tıpalı, 6 ml Tip I şeffaf
cam flakon ve 5 ml renksiz, şeffaf Tip-I cam ampul (nominal hacim 4 ml) kullanma
talimatıyla birlikte ambalajlanır. Açık sarı renkli liyofilize tozdur.
DORAMYCİN, makrolidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait olan spiramisin
1 / 7
adipat etkin maddesini içerir. Spiramisin enfeksiyona neden olan bakterilerin üremesini
durdurarak ya da bunları öldürerek etkisini gösterir.
DORAMYCİN, spiramisinin etkili olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde, akut
akciğer iltihabında, uzun süren akciğer hastalıklarında herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen
bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması durumunda, iltihap oluşturan astımın tedavisinde
kullanılır.

DORAMYCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Spiramisine ya da diğer makrolid grubu antibiyotiklere veya belirtilen yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Elektrokardiyogramınızda (EKG) doğuştan veya sonradan edinilmiş ani ölümlere yol
açabilen bir durum olan ritm bozukluğunuz (QT aralığında uzama) varsa,
• Torsades de Pointes’e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi hastalığı) yol açabilen ilaçlar
kullanıyorsanız
DORAMYCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Nadir görülen kalıtımsal hastalık olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği
varsa (böyle bir durumda kanındaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri
parçalanabilir ve hemolitik anemi gelişebilir) tedaviye başlamadan önce doktorunuza
söyleyiniz.
Tedavinin başlangıcında tüm vücudunuza yayılan yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın
döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar meydana gelirse bu akut generalize
ekzantematöz püstüloz denilen ciddi bir reaksiyondur. Bu durumda, tedavinin kesilmesini
gerektirdiğinden derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Böyle bir etki görüldüğünde
spiramisin etken maddesi içeren bir ilacı bir daha kullanamayacaksınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DORAMYCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
2 / 7
İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Spiramisin anne sütünden bebeğe geçer. Bu sebeple yeni doğan bebeklerde mide
bozukluklarına rastlanabilir. Emziriyorsanız DORAMYCİN’i kullanılmanız tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
DORAMYCİN’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
DORAMYCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DORAMYCİN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, DORAMYCİN’i kullanmadan önce
doktorunuza bilgi veriniz:
DORAMYCİN’i Torsades de Pointes’e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi hastalığı) yol
açabilen ilaçlar ile kullanmayınız
• Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, disopiramid
gibi sınıf 1A antiaritmik ilaçlar ve amiodaron, sotalol, dofetilid ve ibutilid gibi sınıf III
antiaritmikler)
• Psikiyatrik bozukluklar için kullanılan sultoprid
• Belirli depresif ve anksiyete bozukluk durumlarında reçetelenen sitalopram ve
essitalopram
• Bazı antienfektifler (mizolastin, moksifloksasin, toplardamar içine uygulanan
vinkamin, toplardamar içine uygulanan eritromisin)
• Azalan mide hareketiyle ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılı
3 / 7
bulantı, kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç domperidon
• Arsenik, bepridil, difemanil, toplardamar içine uygulanan dolasteron, levofloksasin,
prukaloprit, toremifen, mekuitazin, dizopiramit, dofetilid, vandetanib gibi diğer ilaçlar
Doktorunuz önermediği sürece DORAMYCİN’i Torsades de Pointes’e (yaşamı tehdit eden
düzensiz kalp ritmi hastalığı) yol açabilen aşağıdaki ilaçlar ile birlikte de kullanmayınız;
• Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (amisülprid, klorpromazin,
siromazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazine,
pimozid, pipamperon, pipotiazine, sülpirid, tiaprid'tir, zuklopentiksol
• Sıtma tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (halofantrin, lumefantrin, pentamidin)
• Bağımlılık tedavisinde kullanılan metadon
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
DORAMYCİN’in günlük dozu her 8 saatte bir 1,5 M.I.U’dir (günde 4,5 M.I.U ).
Eğer şiddetli derecede enfeksiyonunuz varsa doktorunuz dozunuzu iki katına çıkarabilir.
Durumunuz elverişli ise doktorunuz bu ilacın ağız yoluyla alınan formunu kullanmanızı
isteyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sağlık personeli tarafından damar içine uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımının güvenliliği ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4 / 7
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer DORAMYCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DORAMYCİN kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
DORAMYCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DORAMYCİN’i kullanmayı unutursanız:
DORAMYCİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DORAMYCİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırdığınızda, enfeksiyona sebep olan bakterilerin
tümü ölmeyebilir. Böylece enfeksiyon tam olarak temizlenmez veya tekrarlayabilir. Ateş veya
diğer belirtilerin ortadan kalkması tamamen iyileşmiş olduğunuz anlamına gelmez.

Tüm ilaçlar gibi DORAMYCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DORAMYCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen; yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun herhangi bir
yerinde şişme; nefes darlığı; hırıltılı ya da zor nefes alma.
• Genellikle tedavinin başında meydana gelen, tüm vücudunuza yayılan yüksek ateşin eşlik
ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut generalize
5 / 7
ekzantematöz püstüloz denilen ciddi bir reaksiyondur).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DORAMYCİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
• Enjeksiyon bölgesinde tahriş
Çok seyrek:
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi),
• QT uzaması (EKG’de kendini gösteren, ani ölümlere yol açabilen bir durum olan ritm
bozukluğu ),
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı,
• Anormal karaciğer testleri, karışık karaciğer iltihabı
• Göz kapaklarında ve genital bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),
• Tüm vücuda yayılan yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu
küçük kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz)
Bilinmiyor
• Safra akışının azalması veya hücrelerin erimesiyle oluşan sarılık (Kolestatik veya
sitolitik hepatit )
Bunlar DORAMYCİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DORAMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında
saklayınız.
Enjeksiyonluk su ile sulandırdıktan sonra oda sıcaklığında 12 saat, 100 ml %5 glikoz çözeltisi
içinde 60 dakika saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORAMYCİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DORAMYCİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri : Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad. No: 20
Kurtköy – Pendik / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 05.11.2019 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7