DROSMAX 3 MG/30 MCG FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

• DROSMAX, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 3 mg drospirenon, 30 mcg
etinilestradiol içerir. Bu tabletler; açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü D3 baskılı film
kaplı tabletlerdir.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol
haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSMAX bu grupta yer alan bir
ilaçtır.
• DROSMAX, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı
vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

Genel notlar
DROSMAX kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili
bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir
(bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").
DROSMAX’ı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın
sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan
basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de
yapabilir.
Bu kullanma talimatında DROSMAX’ı almayı bırakmanız gereken veya DROSMAX’ın
korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide
bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya
başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme
yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü DROSMAX
vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Diğer doğum kontrol hapları gibi DROSMAX da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer
cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSMAX’ı kullanmayınız. Bunlardan
herhangi biri size uyuyorsa, DROSMAX’ı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz
2
farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)
kullanmanızı tavsiye edebilir.
Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm
(PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden
geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,
protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci
gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
• Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm
'Kan pıhtıları'),
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve
sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi
olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan
hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
• Çok yüksek kan basıncı,
• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
• Hiperhomosisteinemi (hem atar damarda hem de toplar damarda kan pıhtısına
neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya
his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta
kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya
genital organ) (veya geçmişte olduysa)
• Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
• DROSMAX’ın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir).
Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir.
Hepatit C hastalığınız varsa "ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçlar kullanıyorsanız,
DROSMAX kullanmayınız (ayrıca Bkz.. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
3
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan
doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner
embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı
belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?"
bölümüne bakınız.
DROSMAX kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, DROSMAX’ı veya
başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizi
düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez
oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
• Şeker hastalığınız varsa
• Depresyonunuz varsa
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser
ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit
(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik
sendromunuz varsa
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir
hastalığı)
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili
pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı)
geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir
yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),
• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar s üre sonra
DROSMAX kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
• Varisli damarlarınız varsa,
4
• Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)
• Doğal bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalık olan sistemik lupus eritematozusunuz
varsa
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya daha
önceden seks hormonları kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik
bir hastalık, herpes gestasyonis denilen hamilelik durumunda oluşan bir deri hastalığı
veya vücutta ani hareketlere neden olan Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma)
varsa veya olduysa. Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa
maruz kalmayınız.
• Yüz, dil ya da ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile
birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun.
İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar kalıtsal (ırsi) ve sonradan edinilmiş anjiyoödem
belirtilerine sebep olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir.
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya
kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara
içen kadınlarda yüksektir.
DROSMAX gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre
artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak
adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden
olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
DROSMAX'a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük
olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek
pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk,
iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete
etmeyecektir. (ayrıca bkz. bölüm 2. DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)
5
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte Derin ven trombozu
seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya
ayaktaki bir damarda şişme:
- bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya
yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya
hassasiyet
- söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi
- bacak derisinde renk değişikliği,
örneğin sararma, kızarma veya mavileşme
• açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz Pulmoner embolizm
kalma veya hızlı nefes alma
• kanla birlikte gelebilecek belirgin bir
nedeni olmayan ani öksürük
• derin nefes alındığında artabilecek keskin
göğüs ağrısı
• şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
• midenizde şiddetli ağrı
• Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler,
solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk
algınlığı') daha hafif bir durumla
karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka
doktorunuza danışınız.
Semptomlar genellikle bir gözde meydana Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
gelir:
• ani görme kaybı veya
• görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız
bulanık görme
6
Kalp krizi
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık
hissi
• göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında
sıkışma veya dolgunluk hissi
• tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
• sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde
rahatsızlığı
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş
dönmesi
• aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
İnme
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya
bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma
• ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama
güçlüğü
• bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
• ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya
koordinasyon kaybı
• bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun
süreli baş ağrısı
• nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı
veya bayılma
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse
hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme
riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi
yardım almalısınız.
Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk
değişikliği
• midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)
7
Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde
artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı
oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.
• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.
• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir
(retinal ven trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında
da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz
yüksek kalacaktır.
DROSMAX kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.
DROSMAX kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna
dair genel risk düşüktür.
• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık
2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
• DROSMAX gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-
7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
• DROSMAX gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-
12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.
• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. bölüm "Damarda
kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
içeren KHK kullanan kadınlar
DROSMAX kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si
Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSMAX kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.
Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
8
2
• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m 'nin üzerinde ise)
• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında)
bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda,
kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun
süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta
önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSMAX kullanımının kesilmesi
gerekebilir. DROSMAX’ı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi
doktorunuza sorunuz.
• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna
dair riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten
uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Doktorunuz DROSMAX’ın bırakılması gerektiğine karar verebilir.
DROSMAX kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamardaki kan pıhtıları
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin
kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSMAX kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki
faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı. DROSMAX gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.
Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir
kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
• Aşırı kilo
• Yüksek kan basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp
krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha
yüksek olabilir
9
• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya
trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda
çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren
tipi) olmak üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim
bozukluğu)
• Diyabetiniz varsa.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri
özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSMAX kullanırken
yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kanser
Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla
gözlenmektedir.Ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,
kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının
nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü
riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli
olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya
geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve
hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu
tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın
ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur.
Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini
artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi
diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.
Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu
olabilir.
Psikiyatrik bozukluklar
DROSMAX da dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında
depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar
düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan
en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
Periyotlar arasında kanama
Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal
10
kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak
tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle
vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra).
Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır
Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç
kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSMAX’ı normal bir şekilde kullanmaya
devam ediniz.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen
kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe
olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal
olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. Ayrıca bkz 'Genel notlar'
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DROSMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DROSMAX,yemeklerle birlikte veya aç karna yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSMAX, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSMAX, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Kombine oral kontraseptif kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde
herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
DROSMAX’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DROSMAX, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker
çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
11
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. DROSMAX
ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘DROSMAX’ı aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ’). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız
gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini
veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini
söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;
- DROSMAX’ın kandaki düzeylerini etkileyebilir
- gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
- beklenmedik kanamaya yol açabilir.
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
oSara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat
ve barbitüratlar)
oTüberküloz (rifampisin)
oMantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol, ketakonazol)
oBakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)
oBelirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (bosentan, kalsiyum kanal blokerleri, ör.
verapamil, diltiazem)
oArtrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)
oHIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit
dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır,
ör. Ritonavir, nevirapin ve efavirenz),
• Greyfurt suyu
• Sarı kantaron otu (St John’s wort),
DROSMAX diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;
• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri
azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir
hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)
12
Teorik olarak, DROSMAX’ı potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız
takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.
Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri
• Potasyum tutucu idrar söktürücüler
• İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri
Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız DROSMAX kullanmayınız, çünkü
bu tıbbi ürünlerkaraciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz)
karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce
başka bir tür doğum kontraseptif reçete edecektir. DROSMAX, bu tedavinin tamamlanmasından
yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz. “DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ”.
Laboratuvar testleri
Kan testi ya da diğer laboratuvar testleri yapılması gerektiğinde, doktorunuza DROSMAX
kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü doğum kontrol hapları bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını
etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DROSMAX paketinde 21 tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile
işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21
tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca hiçbir tablet almayınız.
Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son DROSMAX
tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bile
(tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almaya
başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlayacağınız ve aynı zamanda
çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır.
Doğru bir şekilde alındığında kombine oral kontraseptiflerin yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı
vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.
DROSMAX ile ilk kutuya başlama:
Bir önceki hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:
DROSMAX’ı almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın.
Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma
günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. DROSMAX hemen
etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı
13
zamanda adet kanamanızın 2-5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet
döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha
kullanmalısınız.
Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya
flasterden geçiş yapılması:
Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra DROSMAX almaya başlayabilirsiniz
(bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pakette aynı zamanda
hormonsuz tablet de mevcutsa DROSMAX’a, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir
gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden
(veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak
kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka veya transdermal bir flaster
kullandığınız takdirde DROSMAX alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin
çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip
ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.
Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon,
implant veya progestajen salımlı rahim içi sistem (RİS) geçiş yapılması:
Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden, (implantları veya RİS’i çıkartıldığı
günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz; ancak
tüm bu durumlarda DROSMAX alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin,
kondom) kullanmalısınız.
Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:
Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra:
Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda
doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha
geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya
başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik
olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su
ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete
7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu
kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete
başlandığında kesilmemiş olabilir.
14
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DROSMAX yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
DROSMAX’ın yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSMAX menopozdan sonra etkili değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
DROSMAX ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Ayrıca Bkz. Bölüm 2. DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Karaciğer yetmezliği
DROSMAX ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.
Ayrıca Bkz. Bölüm 2. DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer DROSMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSMAX kullandıysanız:
DROSMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları
halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde
bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. DROSMAX’ı kullanmayı unutursanız
Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız,
örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun
şekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız.
Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.
• 12 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanır
hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam
edilmelidir.
• 12 saatten fazla zaman geçmişse, hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne
kadar çok tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o
kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonu) unutmanız
halinde hamile kalma riski özellikle artar. Aşağıdaki 2 basit kuralı takip ediniz (ayrıca
aşağıdaki çizelgeye de bakınız)
Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.
15
Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve tablet alınmayan dönemde beklenen kanamanın
olmaması halinde hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza
danışınız.
1.haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki
tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemi
kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne
alınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız.
Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız tableti hatırlar
hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri normal
zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.
2.haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki
tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gerekse
bile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya
gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.
3.haftada 1 tablet unutulursa: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa
aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1.
seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1. Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması
gerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki
kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama
beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.
2. Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni
kutuya başlanır.
16
Unutulan Tablet Çizelgesi
Birden çok tablet Hemen doktorunuza danışınız
almayı unuttum
EVET
yada
Unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel
Yeni pakete 1. Hafta
ilişkide bulundunuz mu?
başlamayı
unuttum
HAYIR
• Unuttuğunuz tableti alın ve
tabletleri normal düzeninde almaya
devam edin (bu, bir günde 2 tablet
kullanmanız anlamına gelebilir)
• Sonraki 7 gün boyunca bir bariyer
yöntemi kullanın (kondom)
2. Hafta
Yalnızca 1 tablet
• Unuttuğunuz tableti alın ve
kullanmayı
tabletleri normal düzeninde almaya
unuttum (12
devam edin (bu, bir günde 2 tablet
saatten fazla
kullanmanız anlamına gelebilir)
gecikme)
• Unuttuğunuz tableti alın
• Paketi bitirin
3. Hafta • Tablet alınmayan zamanı atlayın
(tablet alımına ara vermeyin)
• Bir sonraki paketle devam edin
veya
• Mevcut paketi bırakın
• Tablet kullanmaya ara verin
(unutulan tabletler dahil en fazla 7
gün)
• Bir sonraki paketle devam edin
17
Tabletlerden herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız
tabletin etkin maddelerinin emilimi tam olarak gerçekleşmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3
ila 4 saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla, "DROSMAX’ı
kullanmayı unutursanız" bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa
doktorunuzla irtibata geçiniz.
Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için DROSMAX
almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği
kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra
olağan 7 günlük aradan sonra, DROSMAX alımına normal şekilde devam edilir.
Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde
başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sadece tablet alınmayan dönemi kısaltın (asla
uzatmayın). Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte
periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman
başladığından üç gün önce başlamalısınız. Eğer kullandığınız paketin sonundaki tablet alınmayan
arayı çok kısa verirseniz (örn. 3 gün ya da daha az), ara verilen zamanda kanamanız
olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.
DROSMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DROSMAX kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Eğer DROSMAX’ı gebe kalmak için
bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir.
Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye
girmeniz konusunda size fikir verecektir.
Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza
danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, DROSMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda DROSMAX kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca " DROSMAX’ı
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz:
Yüz, dil ve/ veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen
18
(“2. DROSMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın).
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında
daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne
bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın
• Duygu durum değişikliği
• Depresyon/Depresif duygu durumu
• Migren
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Meme ağrısı
• Memelerde hassasiyet
• Menstruel bozukluklar
• Ara kanama
• Lekelenme
• Vajinada akıntı
• Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)
Yaygın olmayan:
• Meme büyümesi
• Cinselliğe olan ilginin değişmesi
• Vajinal enfeksiyon
• Kiloda artış, kiloda azalma
• Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı
• Kusma, ishal
• Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi)
• Sıvı tutulumu
19
Seyrek
• İşitme kaybı
• Aşırı duyarlılık, astım
• Ciltte eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritema
multiforme ( hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları
• Memede akıntı
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn DVT)
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler
(TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan
pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm
2. DROSMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Seçili yan etkilerin açıklaması
Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen
gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz DROSMAX’ı
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSMAX’ı aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ")
Tümörler
• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.
Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle
oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili
neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
• Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu)
Diğer durumlar:
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema
nodozum)
• Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (kombine oral konraseptif
kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen
pankreas iltihabı) riski)
• Yüksek tansiyon
• Kombine oral kontraseptif kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya
20
çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit
(kaşıntı); safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri (Karın ağrısı ve kas
kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık), eklem ağrıları ve deri döküntülerine
neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma
bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham
koresi; hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı
• Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda,
dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar
• Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler
• Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
• Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)
Etkileşimler
Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum
kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi,
tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"
bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DROSMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSMAX’ı kullanmayınız.
21
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
22