DROSMIN 3 MG/20 MCG FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DROSMİN nedir ve ne için kullanılır?
• DROSMİN Film Kaplı Tablet ambalajında, etkin madde içeren 24 adet ve etkin madde
içermeyen 4 adet film kaplı tablet bulunur. Açık pembe renkli her bir tablet, 3 mg
drospirenon ve 20 mcg etinilestradiol etkin maddelerini içerir. Bu tabletler; yuvarlak,
bikonveks, bir yüzü D2 baskılı film kaplı tabletler. Etkin madde içermeyen tabletler ise
beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü P baskılı film kaplı tabletlerdir
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol
haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSMİN de bu grupta yer alan bir
ilaçtır.
• DROSMİN’in içindeki etkin maddeler olan etinil estradiol ve drospirenon, hipofiz
bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez)
salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına
kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici
hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve
böylece yumurtlama engellenir.
Drospirenon servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop
tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar)
hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca, drospirenon rahim iç zarını da incelterek döllenmiş
bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
DROSMİN,
• Gebeliğin önlenmesi için,
• Vücutta su tutulmasına bağlı oluşan belirtilerde iyileşme sağlanması amacıyla,
• Doğum kontrol hapı kullanmak isteyen ve aknesi olan kadınların tedavisi,
• Adet öncesi yaşanan rahatsızlıkların tedavisi için kullanılır.
içermeyen 4 adet film kaplı tablet bulunur. Açık pembe renkli her bir tablet, 3 mg
drospirenon ve 20 mcg etinilestradiol etkin maddelerini içerir. Bu tabletler; yuvarlak,
bikonveks, bir yüzü D2 baskılı film kaplı tabletler. Etkin madde içermeyen tabletler ise
beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü P baskılı film kaplı tabletlerdir
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol
haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSMİN de bu grupta yer alan bir
ilaçtır.
• DROSMİN’in içindeki etkin maddeler olan etinil estradiol ve drospirenon, hipofiz
bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez)
salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına
kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici
hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve
böylece yumurtlama engellenir.
Drospirenon servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop
tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar)
hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca, drospirenon rahim iç zarını da incelterek döllenmiş
bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
DROSMİN,
• Gebeliğin önlenmesi için,
• Vücutta su tutulmasına bağlı oluşan belirtilerde iyileşme sağlanması amacıyla,
• Doğum kontrol hapı kullanmak isteyen ve aknesi olan kadınların tedavisi,
• Adet öncesi yaşanan rahatsızlıkların tedavisi için kullanılır.
2. DROSMİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen
kadınlarda yüksektir.
Drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için damarda kan pıhtısı (VTE) riskinin,
levonorgesterol içeren KOK'lardan daha fazla olduğu ve bu riskin desogestrel/gestoden içeren
KOK'lar ile benzer olabileceği görülmüştür.
2
Genel notlar
DROSMİN kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri
okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan
pıhtıları").
DROSMİN’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın
sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan
basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de
yapabilir.
Bu kullanma talimatında DROSMİN’i almayı bırakmanız gereken veya DROSMİN’in
korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide
bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka
bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini
kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü DROSMİN vücut ısısı ve
servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Diğer doğum kontrol hapları gibi DROSMİN de, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer
cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSMİN’i kullanmayınız. Bunlardan herhangi
biri size uyuyorsa, DROSMİN’i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap
tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye
edebilir.
Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm
(PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden
geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,
protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi
kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm
'Kan pıhtıları'),
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve
sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi
olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan
hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
3
• Çok yüksek kan basıncı,
• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş
tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya
his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta
kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir
veyasofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu
antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden
olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya
genital organ) (veya geçmişte olduysa)
• Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) ya da
ağır hipertrigliseridemi (kanda trigliseritlerin yağların artması) ile ilişkili hikayeniz varsa,
• DROSMİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
varsa,
Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri şunlar olabilir:
• nefes darlığı
• hırıltılı soluma veya soluma zorluğu
• yüz, dudak, dil ve/veya boğazda veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik
• deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum
kontrol önlemlerini kullanınız.
DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner
embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı
belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?"
bölümüne bakınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda
4
doktorunuza bildiriniz:
Eğer;
• Sigara kullanıyorsanız
• Şeker hastalığınız varsa
• Depresyonunuz varsa
• Fazla kiloluysanız
• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa
• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde
pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse
• Migreniniz varsa
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Kandaki potasyumu üst sınırda bulunan (örn. böbreklerinizle ilgili bir problem nedeniyle)
ve ilave olarak kandaki potasyumu artırabilecek ilaçlar (örneğin diüretikler)
kullanıyorsanız
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve
bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit
(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik
sendromunuz varsa,
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir
hastalığı)
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili
pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı)
geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir
yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),
• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra
DROSMİN kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
• Varisli damarlarınız varsa
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks
hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. İşitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir
hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen
nörolojik hastalık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa
5
(Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ilebirlikte
kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuzabaşvurun.
İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar kalıtsal (ırsi) ve sonrada edinilmişanjiyoödem
semptomlarına sebep olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir.
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya
kötüleşirse doktorunuza danışın.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara
içen kadınlarda yüksektir.
DROSMİN gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre
artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak
adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden
olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
DROSMİN'e bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük
olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek
pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk,
iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete
etmeyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2. DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
6
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir Derin ven trombozu
bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:
• bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce
hissedilebilecek ağrı veya
hassasiyet
• söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi
• bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,
kızarma veya mavileşme
• açı klanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı Pulmoner embolizm
nefes alma
• kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani
öksürük
• derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı
• şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
• midenizde şiddetli ağrı
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum
yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir
durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka
doktorunuza danışınız.
Semptomlar genellikle bir gözde meydana Retinal ven trombozu (gözde
kan pıhtısı)
gelir:
• ani görme kaybı veya
• görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi Kalp krizi
• göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya
dolgunluk hissi
• tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
• sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde
rahatsızlığı
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi
• aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
7
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani İnme
güçsüzlük veya uyuşma
• ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü
• bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
• ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya
koordinasyon kaybı
• bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş
ağrısı
• nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya
bayılma
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen İnme
tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında
olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği Diğer kan damarlarını tıkayan
kan pıhtıları
• midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)
Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla
ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en
sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.
• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.
• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir
(retinal ven trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında
da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek
kalacaktır.
DROSMİN kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.
DROSMİN kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna
dair genel risk düşüktür.
• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde
bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
8
• DROSMİN gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık
5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
• DROSMİN gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-
12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.
• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda
kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
içeren KHK kullanan kadınlar
DROSMİN kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si
Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSMİN kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.
Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise)
• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,
akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan
pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun
süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce
veya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSMİN kullanımının kesilmesi
gerekebilir. DROSMİN’i bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi
doktorunuza sorunuz.
• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz
de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten
uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Doktorunuz DROSMİN’in bırakılması gerektiğine karar verebilir.
DROSMİN kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
9
Atardamardaki kan pıhtıları
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin
kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSMİN kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak
aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı. DROSMİN gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız
önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir
kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
• Aşırı kilo
• Yüksek kan basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi
veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek
olabilir
• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya
trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda
çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren
tipi) olmak üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim
bozukluğu)
• Diyabetiniz varsa.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri
özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSMİN kullanırken
yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kanser
Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla
gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,
kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni
onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski
kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol
etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
10
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta
daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler
hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması
durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Psikiyatrik bozukluklar
DROSMİN de dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon
veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol
açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede
daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
Periyotlar arasında kanama
Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal
kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak
tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle
vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra).
Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır
Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç
kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSMİN’i normal şekilde kullanmaya
devam ediniz.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen
beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza
danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı
zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DROSMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSMİN, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer, DROSMİN kullanımı sırasında
hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.
11
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSMİN, emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Kombine doğum kontrol hapı kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi
bir etkisi gözlenmemiştir.
DROSMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DROSMİN, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker
çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. DROSMİN
ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘DROSMİN’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ’).İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız
gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya
ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;
- DROSMİN’in kandaki düzeylerini etkileyebilir
- gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
- beklenmedik kanamaya yol açabilir.
Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat
ve barbitüratlar)
o Tüberküloz (örn. rifampisin)
o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol, ketakonazol)
12
o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)
o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil,
diltiazem)
o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)
o Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan)
o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve
nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
• Greyfurt suyu
• Sarı kantaron otu (St John’s wort),
DROSMİN diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;
• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak
organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir
hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)
Teorik olarak, DROSMİN’i potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız
takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.
Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
o Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri (örneğin;
losartan, valsartan, telmisartan),
o Potasyum tutucu idrar söktürücüler (örneğin; spironolakton, triamteren, amilorid),
o İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri (örneğin; spironolakton, eplerenon).
Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvirveya
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız DROSMİN kullanmayınız, çünkü bu
durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz)
karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan
önce başka bir tür korunma yöntemi reçete edecektir. DROSMİN, bu tedavinin tamamlanmasından
yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz.“DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ”
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar
çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını
13
etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kadınlarda yüksektir.
Drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için damarda kan pıhtısı (VTE) riskinin,
levonorgesterol içeren KOK'lardan daha fazla olduğu ve bu riskin desogestrel/gestoden içeren
KOK'lar ile benzer olabileceği görülmüştür.
2
Genel notlar
DROSMİN kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri
okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan
pıhtıları").
DROSMİN’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın
sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan
basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de
yapabilir.
Bu kullanma talimatında DROSMİN’i almayı bırakmanız gereken veya DROSMİN’in
korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide
bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka
bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini
kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü DROSMİN vücut ısısı ve
servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Diğer doğum kontrol hapları gibi DROSMİN de, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer
cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSMİN’i kullanmayınız. Bunlardan herhangi
biri size uyuyorsa, DROSMİN’i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap
tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye
edebilir.
Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm
(PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden
geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,
protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi
kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm
'Kan pıhtıları'),
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve
sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi
olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan
hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
3
• Çok yüksek kan basıncı,
• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş
tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya
his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta
kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir
veyasofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu
antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden
olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya
genital organ) (veya geçmişte olduysa)
• Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) ya da
ağır hipertrigliseridemi (kanda trigliseritlerin yağların artması) ile ilişkili hikayeniz varsa,
• DROSMİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
varsa,
Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri şunlar olabilir:
• nefes darlığı
• hırıltılı soluma veya soluma zorluğu
• yüz, dudak, dil ve/veya boğazda veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik
• deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum
kontrol önlemlerini kullanınız.
DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner
embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı
belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?"
bölümüne bakınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda
4
doktorunuza bildiriniz:
Eğer;
• Sigara kullanıyorsanız
• Şeker hastalığınız varsa
• Depresyonunuz varsa
• Fazla kiloluysanız
• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa
• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde
pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse
• Migreniniz varsa
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Kandaki potasyumu üst sınırda bulunan (örn. böbreklerinizle ilgili bir problem nedeniyle)
ve ilave olarak kandaki potasyumu artırabilecek ilaçlar (örneğin diüretikler)
kullanıyorsanız
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve
bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit
(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik
sendromunuz varsa,
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir
hastalığı)
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili
pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı)
geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir
yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),
• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra
DROSMİN kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
• Varisli damarlarınız varsa
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks
hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. İşitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir
hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen
nörolojik hastalık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa
5
(Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ilebirlikte
kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuzabaşvurun.
İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar kalıtsal (ırsi) ve sonrada edinilmişanjiyoödem
semptomlarına sebep olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir.
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya
kötüleşirse doktorunuza danışın.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara
içen kadınlarda yüksektir.
DROSMİN gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre
artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak
adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden
olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
DROSMİN'e bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük
olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek
pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk,
iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete
etmeyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2. DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
6
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir Derin ven trombozu
bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:
• bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce
hissedilebilecek ağrı veya
hassasiyet
• söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi
• bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,
kızarma veya mavileşme
• açı klanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı Pulmoner embolizm
nefes alma
• kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani
öksürük
• derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı
• şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
• midenizde şiddetli ağrı
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum
yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir
durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka
doktorunuza danışınız.
Semptomlar genellikle bir gözde meydana Retinal ven trombozu (gözde
kan pıhtısı)
gelir:
• ani görme kaybı veya
• görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi Kalp krizi
• göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya
dolgunluk hissi
• tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
• sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde
rahatsızlığı
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi
• aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
7
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani İnme
güçsüzlük veya uyuşma
• ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü
• bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
• ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya
koordinasyon kaybı
• bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş
ağrısı
• nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya
bayılma
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen İnme
tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında
olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği Diğer kan damarlarını tıkayan
kan pıhtıları
• midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)
Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla
ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en
sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.
• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.
• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir
(retinal ven trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında
da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek
kalacaktır.
DROSMİN kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.
DROSMİN kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna
dair genel risk düşüktür.
• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde
bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
8
• DROSMİN gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık
5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
• DROSMİN gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-
12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.
• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda
kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
içeren KHK kullanan kadınlar
DROSMİN kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si
Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSMİN kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.
Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise)
• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,
akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan
pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun
süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce
veya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSMİN kullanımının kesilmesi
gerekebilir. DROSMİN’i bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi
doktorunuza sorunuz.
• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz
de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten
uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Doktorunuz DROSMİN’in bırakılması gerektiğine karar verebilir.
DROSMİN kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
9
Atardamardaki kan pıhtıları
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin
kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSMİN kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak
aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı. DROSMİN gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız
önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir
kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
• Aşırı kilo
• Yüksek kan basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi
veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek
olabilir
• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya
trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda
çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren
tipi) olmak üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim
bozukluğu)
• Diyabetiniz varsa.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri
özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSMİN kullanırken
yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kanser
Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla
gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,
kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni
onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski
kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol
etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
10
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta
daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler
hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması
durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Psikiyatrik bozukluklar
DROSMİN de dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon
veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol
açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede
daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
Periyotlar arasında kanama
Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal
kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak
tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle
vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra).
Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır
Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç
kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSMİN’i normal şekilde kullanmaya
devam ediniz.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen
beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza
danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı
zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DROSMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSMİN, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer, DROSMİN kullanımı sırasında
hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.
11
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROSMİN, emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Kombine doğum kontrol hapı kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi
bir etkisi gözlenmemiştir.
DROSMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DROSMİN, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker
çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. DROSMİN
ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘DROSMİN’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ’).İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız
gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya
ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;
- DROSMİN’in kandaki düzeylerini etkileyebilir
- gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
- beklenmedik kanamaya yol açabilir.
Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat
ve barbitüratlar)
o Tüberküloz (örn. rifampisin)
o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol, ketakonazol)
12
o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)
o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil,
diltiazem)
o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)
o Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan)
o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve
nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
• Greyfurt suyu
• Sarı kantaron otu (St John’s wort),
DROSMİN diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;
• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak
organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir
hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)
Teorik olarak, DROSMİN’i potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız
takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.
Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
o Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri (örneğin;
losartan, valsartan, telmisartan),
o Potasyum tutucu idrar söktürücüler (örneğin; spironolakton, triamteren, amilorid),
o İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri (örneğin; spironolakton, eplerenon).
Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvirveya
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız DROSMİN kullanmayınız, çünkü bu
durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz)
karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan
önce başka bir tür korunma yöntemi reçete edecektir. DROSMİN, bu tedavinin tamamlanmasından
yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz.“DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ”
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar
çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını
13
etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DROSMİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DROSMİN, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar
su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından
2-3 gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketler
arasında ara verilmemelidir. Kanama devam ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımına
mevcut paketin bitmesinin hemen ertesi günü başlanmalıdır.
Kombine doğum kontrol hapları doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık
riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.
DROSMİN ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa
tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri
arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin
kondom) korunulmalıdır.
Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması: Bir önceki doğum kontrol hapının son
tabletinin alındığı günün ertesi günü DROSMİN’e başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya
hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da
flaster kullanılıyorsa DROSMİN alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin
çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Tableti aldığınız
ilk 7 günde cinsel ilişkide bulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veya
diyafram) kullanmalısınız.
Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş yapılması: Herhangi bir günde geçiş
yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.
Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek
duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini
sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük
yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa
kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa,
doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki
kanama beklenmelidir.
14
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile
almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde
bir tablet alacaksınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DROSMİN yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir.
Yaşlılarda kullanımı
DROSMİN’in yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSMİN menopozdan sonra endike değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
DROSMİN ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
DROSMİN ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer DROSMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSMİN kullandıysanız:
DROSMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla DROSMİN tableti almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor
yoktur.
Hormon içeren tabletlerin aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir.
Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama
görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
DROSMİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin
kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde
tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ʿunutulan tablet çizelgesineʾ bakınız. Tereddüttünüz
varsa doktorunuza danışınız.
• İçeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti (blisterdeki en son 4 tablet)
almayı unutmanız halinde, bu tabletler hormon içermediğinden hala hamileliğe karşı
korunmaktasınız. Ancak, doğum kontrolü açısından önemli olan tablet alma düzeninizi
değiştirmemeniz için normal zamanda bir sonraki tableti almaya devam etmeli ve
karışıklığı önlemek için, almayı unuttuğunuz beyaz film kaplı tabletleri atmalısınız.
15
Paketinizdeki en son beyaz tableti almayı unutursanız sonraki paketten doğru zamanda,
ilk tableti almanız önemlidir.
Hormon içeren açık pembe renkli tablet (blisterdeki ilk 24 tablet) alınması
unutulduğunda:
• 24 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanır
hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam
edilmelidir.
• 24 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne
kadar çok açık pembe tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması
riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (24 açık pembe tabletin
sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Ayrıca aşağıdaki 2 basit
kural uygulanır;
1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez (önerilen hormon
içermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız).
2. Etkili korunmanın başlaması için en az 7 gün boyunca aralık vermeden tablet
alınması gereklidir.
Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.
Atladığınız dozu telafi etmek için bir günde 2 tabletten fazla almayınız.
Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve blister sonunda beklenen kanamanın olmaması halinde
(içeriğinde hormon bulunmayan son 4 beyaz tablet) hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete
başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1-7. günlerde 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki
tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemi
kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne
alınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ʿunutulan tablet çizelgesineʾ bakınız.
Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız açık
pembe tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki
tabletleri normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer
yöntemi) kullanınız.
8-14. günlerde 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki
tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gerekse
bile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya
gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.
15-24. günlerde 1 tablet unutulursa: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız
alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi
16
takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Kalan etkin madde içeren tabletler
bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). 4
etkin madde içermeyen tablet atılmalıdır ve bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir.
Kullanıcıda ikinci kutunun etkin madde içeren tabletleri bitene kadar kanama beklenmez,
ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 4 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni
kutuya başlanır.
Unutulan Tablet Çizelgesi:
Birden çok açık Hemen doktorunuza danışınız
pembe tablet almayı
EVET
unuttum
yada Unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel
1-7. Gün
ilişkide bulundunuz mu?
Yeni pakete
başlamayı unuttum
HAYIR
• Unuttuğunuz tableti alın ve
tabletleri normal düzeninde almaya
devam edin (bu, bir günde 2 tablet
kullanmanız anlamına gelebilir)
• Sonraki 7 gün boyunca bir bariyer
yöntemi kullanın (kondom)
• Unuttuğunuz tableti alın ve
Yalnızca 1 hormon 8-14. Gün
tabletleri normal düzeninde almaya
içeren açık pembe
devam edin (bu, bir günde 2 tablet
hap kullanmayı
kullanmanız anlamına gelebilir)
unuttum (24
saatten fazla
gecikme) • Unuttuğunuz tableti alın
• Hormon içeren açık pembe
tabletlerin hepsini kullanın
15-24. Gün
Hormon içermeyen 4 beyaz tableti
atlayın Bir sonraki paketle devam
edin
veya
17
Pembe tabletlerde herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız
tabletin etkin maddeleri tam olarak emilimi gerçekleşmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila 4
saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla, “DROSMİN’i kullanmayı
unutursanız” bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla irtibata
geçiniz. Blister sonundaki içeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti alırken
kusma veya ishal görülmesinin doğum kontrolü üzerinde bir etkisi yoktur.
Adet kanamasının ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için kullanılan kutudaki etkin
madde içermeyen tabletler alınmaz ve yeni bir DROSMİN kutusundaki etkin madde içeren
tabletlerden almaya devam edilir. Bu uzatma, 2. paketteki aktif tabletler bitinceye kadar
istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde ara kanama ya da lekelenme olabilir. Etkin madde
içermeyen tablet döneminden sonra normal kullanıma devam edilir.
Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız
periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz,
ikinci pakete başlamadan önce blisterinizin sonundaki içeriğinde hormon bulunmayan beyaz film
kaplı tabletleri almayınız. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte
periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman
başladığından üç gün önce başlamalısınız, kullandığınız paketin sonundaki, içeriğinde hormon
bulunmayan son 3 beyaz film kaplı tableti atıp daha sonra paketler arasında hiç boşluk
bırakmadan sonraki paketle devam ediniz. İçeriğinde hormon bulunmayan tablet ne kadar az
alırsanız kanamanız olmama olasılığı o kadar yüksektir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama
veya lekelenme görülebilir.
DROSMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DROSMİN kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer
güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız. Eğer DROSMİN’i gebe kalmak
için bırakıyorsanız, gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz
önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye
girmeniz konusunda size fikir verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
DROSMİN, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar
su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından
2-3 gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketler
arasında ara verilmemelidir. Kanama devam ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımına
mevcut paketin bitmesinin hemen ertesi günü başlanmalıdır.
Kombine doğum kontrol hapları doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık
riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.
DROSMİN ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa
tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri
arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin
kondom) korunulmalıdır.
Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması: Bir önceki doğum kontrol hapının son
tabletinin alındığı günün ertesi günü DROSMİN’e başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya
hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da
flaster kullanılıyorsa DROSMİN alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin
çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Tableti aldığınız
ilk 7 günde cinsel ilişkide bulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veya
diyafram) kullanmalısınız.
Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş yapılması: Herhangi bir günde geçiş
yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.
Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek
duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini
sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük
yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa
kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa,
doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki
kanama beklenmelidir.
14
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile
almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde
bir tablet alacaksınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DROSMİN yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir.
Yaşlılarda kullanımı
DROSMİN’in yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSMİN menopozdan sonra endike değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
DROSMİN ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
DROSMİN ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer DROSMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSMİN kullandıysanız:
DROSMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla DROSMİN tableti almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor
yoktur.
Hormon içeren tabletlerin aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir.
Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama
görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
DROSMİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin
kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde
tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ʿunutulan tablet çizelgesineʾ bakınız. Tereddüttünüz
varsa doktorunuza danışınız.
• İçeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti (blisterdeki en son 4 tablet)
almayı unutmanız halinde, bu tabletler hormon içermediğinden hala hamileliğe karşı
korunmaktasınız. Ancak, doğum kontrolü açısından önemli olan tablet alma düzeninizi
değiştirmemeniz için normal zamanda bir sonraki tableti almaya devam etmeli ve
karışıklığı önlemek için, almayı unuttuğunuz beyaz film kaplı tabletleri atmalısınız.
15
Paketinizdeki en son beyaz tableti almayı unutursanız sonraki paketten doğru zamanda,
ilk tableti almanız önemlidir.
Hormon içeren açık pembe renkli tablet (blisterdeki ilk 24 tablet) alınması
unutulduğunda:
• 24 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanır
hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam
edilmelidir.
• 24 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne
kadar çok açık pembe tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması
riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (24 açık pembe tabletin
sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Ayrıca aşağıdaki 2 basit
kural uygulanır;
1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez (önerilen hormon
içermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız).
2. Etkili korunmanın başlaması için en az 7 gün boyunca aralık vermeden tablet
alınması gereklidir.
Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.
Atladığınız dozu telafi etmek için bir günde 2 tabletten fazla almayınız.
Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve blister sonunda beklenen kanamanın olmaması halinde
(içeriğinde hormon bulunmayan son 4 beyaz tablet) hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete
başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1-7. günlerde 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki
tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemi
kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne
alınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ʿunutulan tablet çizelgesineʾ bakınız.
Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız açık
pembe tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki
tabletleri normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer
yöntemi) kullanınız.
8-14. günlerde 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki
tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gerekse
bile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya
gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.
15-24. günlerde 1 tablet unutulursa: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız
alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi
16
takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Kalan etkin madde içeren tabletler
bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). 4
etkin madde içermeyen tablet atılmalıdır ve bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir.
Kullanıcıda ikinci kutunun etkin madde içeren tabletleri bitene kadar kanama beklenmez,
ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 4 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni
kutuya başlanır.
Unutulan Tablet Çizelgesi:
Birden çok açık Hemen doktorunuza danışınız
pembe tablet almayı
EVET
unuttum
yada Unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel
1-7. Gün
ilişkide bulundunuz mu?
Yeni pakete
başlamayı unuttum
HAYIR
• Unuttuğunuz tableti alın ve
tabletleri normal düzeninde almaya
devam edin (bu, bir günde 2 tablet
kullanmanız anlamına gelebilir)
• Sonraki 7 gün boyunca bir bariyer
yöntemi kullanın (kondom)
• Unuttuğunuz tableti alın ve
Yalnızca 1 hormon 8-14. Gün
tabletleri normal düzeninde almaya
içeren açık pembe
devam edin (bu, bir günde 2 tablet
hap kullanmayı
kullanmanız anlamına gelebilir)
unuttum (24
saatten fazla
gecikme) • Unuttuğunuz tableti alın
• Hormon içeren açık pembe
tabletlerin hepsini kullanın
15-24. Gün
Hormon içermeyen 4 beyaz tableti
atlayın Bir sonraki paketle devam
edin
veya
17
Pembe tabletlerde herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız
tabletin etkin maddeleri tam olarak emilimi gerçekleşmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila 4
saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla, “DROSMİN’i kullanmayı
unutursanız” bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla irtibata
geçiniz. Blister sonundaki içeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti alırken
kusma veya ishal görülmesinin doğum kontrolü üzerinde bir etkisi yoktur.
Adet kanamasının ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için kullanılan kutudaki etkin
madde içermeyen tabletler alınmaz ve yeni bir DROSMİN kutusundaki etkin madde içeren
tabletlerden almaya devam edilir. Bu uzatma, 2. paketteki aktif tabletler bitinceye kadar
istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde ara kanama ya da lekelenme olabilir. Etkin madde
içermeyen tablet döneminden sonra normal kullanıma devam edilir.
Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız
periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz,
ikinci pakete başlamadan önce blisterinizin sonundaki içeriğinde hormon bulunmayan beyaz film
kaplı tabletleri almayınız. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte
periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman
başladığından üç gün önce başlamalısınız, kullandığınız paketin sonundaki, içeriğinde hormon
bulunmayan son 3 beyaz film kaplı tableti atıp daha sonra paketler arasında hiç boşluk
bırakmadan sonraki paketle devam ediniz. İçeriğinde hormon bulunmayan tablet ne kadar az
alırsanız kanamanız olmama olasılığı o kadar yüksektir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama
veya lekelenme görülebilir.
DROSMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DROSMİN kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer
güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız. Eğer DROSMİN’i gebe kalmak
için bırakıyorsanız, gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz
önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye
girmeniz konusunda size fikir verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DROSMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda DROSMİN kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
18
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DROSMİN’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ ve ‘DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE)
riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler
hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler" bölümüne bakınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, DROSMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile
birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir
doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. DROSMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler).
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde
şişlik)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DROSMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
DROSMİN kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir:
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın:
• Duygudurum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler
19
Yaygın olmayan:
• Depresyon, gerginlik, uyku hali
• Baş dönmesi, karıncalanma, uyuşma
• Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon
• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal
• Akne, kaşıntı, döküntü
• Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları
• Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme
(memede ele gelen kitle), rahim/vajina kanaması (devam eden tedavi sırasında
genellikle ortadan kalkar), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı (vajinit), adet
düzensizliği, ağrılı adet görme, adet gecikmesi, aşırı adet görme, vajinada kuruluk,
normal olmayan smear testi sonucu, cinsel ilişkiye karşı istek azalması
• Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde)
• Vücut ağırlığında artış
Seyrek:
• Pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• Kansızlık, kan pulcuklarında azalma
• Allerjik reaksiyon
• Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk
• İştah artışı, yemek yiyememe,kanda potasyum konsantrasyonunun normal olmayan
şekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması
• Orgazm olamama, uykusuzluk
• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş
dönmesi), titreme
• Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları
• Kalp çarpıntısı
• Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık
• Karın bölgesinin genişlemesi, mide-bağırsak bozukluğu, mide-bağırsaklarda
doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu
• Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı
• Deride sarı kahverengi lekeler, egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deride
kuruluk, derinin yumru şeklinde iltihaplanması, kılların aşırı büyümesi, deride
bozukluk, deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi)
• Ağrılı cinsel ilişki, vulvo-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası
kanama, geri çekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü,
rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme
• Halsizlik
• Vücut ağırlığında azalma
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn DVT)
20
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer
belirtiler (TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir
(kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için
bkz. bölüm
2. DROSMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, ancak mevcut verilerden
sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda DROSMİN kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
18
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DROSMİN’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ ve ‘DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE)
riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler
hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler" bölümüne bakınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, DROSMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile
birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir
doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. DROSMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler).
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde
şişlik)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DROSMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
DROSMİN kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir:
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın:
• Duygudurum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler
19
Yaygın olmayan:
• Depresyon, gerginlik, uyku hali
• Baş dönmesi, karıncalanma, uyuşma
• Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon
• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal
• Akne, kaşıntı, döküntü
• Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları
• Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme
(memede ele gelen kitle), rahim/vajina kanaması (devam eden tedavi sırasında
genellikle ortadan kalkar), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı (vajinit), adet
düzensizliği, ağrılı adet görme, adet gecikmesi, aşırı adet görme, vajinada kuruluk,
normal olmayan smear testi sonucu, cinsel ilişkiye karşı istek azalması
• Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde)
• Vücut ağırlığında artış
Seyrek:
• Pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• Kansızlık, kan pulcuklarında azalma
• Allerjik reaksiyon
• Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk
• İştah artışı, yemek yiyememe,kanda potasyum konsantrasyonunun normal olmayan
şekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması
• Orgazm olamama, uykusuzluk
• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş
dönmesi), titreme
• Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları
• Kalp çarpıntısı
• Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık
• Karın bölgesinin genişlemesi, mide-bağırsak bozukluğu, mide-bağırsaklarda
doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu
• Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı
• Deride sarı kahverengi lekeler, egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deride
kuruluk, derinin yumru şeklinde iltihaplanması, kılların aşırı büyümesi, deride
bozukluk, deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi)
• Ağrılı cinsel ilişki, vulvo-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası
kanama, geri çekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü,
rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme
• Halsizlik
• Vücut ağırlığında azalma
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn DVT)
20
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer
belirtiler (TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir
(kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için
bkz. bölüm
2. DROSMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, ancak mevcut verilerden
sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. DROSMİN’in saklanması
DROSMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSMİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSMİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:23,
Bağcılar / İSTANBUL
21
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı —/—/---- tarihinde onaylanmıştır.
22
saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSMİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSMİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:23,
Bağcılar / İSTANBUL
21
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı —/—/---- tarihinde onaylanmıştır.
22
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 09.05.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.