DUPHASTON 10 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, kullanan herkeste olmasa da DUPHASTON®’un içeriğinde bulunan
maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
9
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen
seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen
çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen
bilinmiyor eldeki verilerle sıklık saptanamıyor
Tek başına DUPHASTON® kullanıldığında görülen yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON®’u almayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer problemleri – belirtiler cilt veya gözlerde sararmayı (sarılık), genel olarak
kendini kötü hissetmeyi veya karın ağrısını içerebilir (yaygın olmayan)
• Alerjik reaksiyonlar – belirtiler, nefes almada zorluk veya bulantı, kusma, ishal veya
tansiyon düşüklüğü gibi tüm vücudu kapsayan reaksiyonları içerebilir (seyrek)
• Yüz derisinde ve boğazda nefes almada zorluğa sebep olabilecek şişme (seyrek).
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON® almayı derhal
durdurunuz.
Tek başına DUPHASTON® kullanıldığında görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Vajinal kanama
Yaygın
• Migren, baş ağrısı
• Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
• Düzensiz, ağır veya ağrılı adet dönemleri
• Hiç adet görememe veya normalden daha az sıklıkta meydana gelen adet dönemleri
• Meme hassasiyeti veya ağrısı
Yaygın olmayan
• Depresif hissetme
• Baş dönmesi hissetme
• Karaciğer problemleri (cilt veya gözlerde sararma, halsiz hissetme, genel olarak kendini
kötü hissetme veya mide ağrısı)
• Alerjik cilt reaksiyonları – kurdeşen, şiddetli kaşınma veya ürtiker gibi.
• Kilo alma
10
Seyrek
• Progestojenlerden etkilenen tümörlerin büyüklüğünde artış (menenjiom olarak
adlandırılan beyin tümörü gibi).
• Kırmızı kan hücrelerinin çok güçlü şekilde tahrip olmasının yol açtığı kansızlık
(hemolitik anemi)
• Aşırı hassasiyet
• Uykulu hissetme
• Cilt veya mukoz membranlarda (örn. boğaz veya dil) ani sıvı birikmesi, çoğunlukla
alerjik reaksiyon şeklinde nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve kurdeşen (anjiyonörotik
ödem)
• Memede şişme
• Sıvı tutulumundan ötürü sıklıkla bacakların alt kısmında veya ayak bileklerinde şişme
DUPHASTON® bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler (östrojen-
progestojen HRT)
DUPHASTON®’u, bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro veriler, farmakolojik olarak aktif olan ana metabolit 20α-dihidrodidrogesteronun
(DHD) ve daha az oranda didrogesteronun başlıca CYP3A4 ile metabolize olduğunu
göstermektedir.
Progestojenlerin klirensini artıran maddeler
Enzim indüksiyonundan dolayı düşük etkililiğe neden olacak progestojenlerin klirensini
artıran maddeleri içeren ilaçlara örnek: barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, primidon,
rifampisin ve ritonavir, neviparin ve efavirenz gibi HIV ilaçları ve ayrıca St. John’s Wort
(hypericum perforatum).
Didrogesteronun klirensindeki artış, etkinin klinik olarak azalmasına ve kanama paterninde
değişikliğe neden olabilir.
Progestojenlerin klirensine çeşitli şekilde etki eden maddeler:
HCV inhibitörleri ile kombinasyon dahil olmak üzere HIV proteaz inhibitörleri ve non-
nükleosid revers transkriptaz inhibitörlerinin birçok kombinasyonu, progestojenlerle eş
zamanlı uygulandığında, progestojenin plazma konsantrasyonunu yükseltebilir veya
düşürebilir. Bazı durumlarda, bu değişikliklerin net etkisi klinik açıdan anlamlı olmayabilir.
Bu nedenle, eş zamanlı uygulanması halinde potansiyel etkileşimler ve bununla ilişkili
tavsiyeler için HIV/HCV ilaçlarının ürün bilgisine bakılmalıdır.
Progestojenlerin klirensini düşüren maddeler (enzim inhibitörleri):
Enzim inhibitörleri ile olası etkileşimlerin klinik anlamı bilinmemektedir. Güçlü CYP3A4
inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, progestojenlerin plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı