Edoxtra 15 mg Film Kaplı Tablet, 10 ADET

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), EDOXTRA da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EDOXTRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
-Hipersensitivite (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
6
Seyrek:
-Anaflaktik reaksiyon
-Alerjik ödem
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EDOXTRA’ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer kendi kendine geçmeyen kanama vakaları yaşarsanız ya da aşırı kanamaya dair belirtiler
deneyimlerseniz (aşırı halsizlik, yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan
şişlikler) hemen doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Doktorunuz sizi daha yakın
bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Karın ağrısı
Normal olmayan karaciğer kan testleri
Deriden veya derialtına kanama
Anemi (düşük seviyede kırmızı kan hücresi)
Burun kanaması
Vajinada kanama
Döküntü
Bağırsakta kanama
Ağızdan ve/veya boğazdan kanama
İdrarda kan görülmesi
Yaralanma sonrası kanama (delinme) (ponksiyon yerinde kanama)
Mide bulantısı
Mide kanaması
Sersemlik
Baş ağrısı
Kaşıntı
Kandaki bilirubin (normalde karaciğerde bulunan bir madde) seviyesinde artış
Gama glutamil transferaz (vücutta birçok organda ve karaciğerde bulunan bir enzim)
seviyesinde artış
Kızarıklık
Yaygın olmayan:
7
Gözlerde kanama (konjonktival /skleral hemoraji, intraoküler hemoraji)
Ameliyat sonrası ameliyat yarasının kanaması
Öksürüldüğünde kan tükürülmesi
Beyin kanaması
Diğer türlü kanamalar
Kanda trombosit sayısının azalması (pıhtılaşmayı etkileyebilir)
Alerjik reaksiyon
Kurd…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Edoksaban büyük çoğunlukla üst gastrointestinal (GI) kanaldan emilir. Bu yüzden gastrik
boşaltımı ve bağırsak motilitesini arttıran ilaçlar veya hastalık koşullarının edoksabanın
dissolüsyon ve absorpsiyonunu azaltma olasılığı bulunmaktadır.
P-gp inhibitörleri
Edoksaban, efflux taşıyıcı P-gp için bir substrattır. Farmakokinetik (FK) çalışmalarda
edoksabanın P-gp inhibitörleri (örnek; siklosporin, dronedaron, eritromisin, ketokonazol,
kinidin veya verapamil) ile eşzamanlı kullanımı edoksabanın plazma konsantrasyonlarında
artışa yol açmıştır. Siklosporin, dronedaron, eritromisin veya ketokonazol ile eşzamanlı
edoksaban kullanılması durumunda doz azaltımı yapılarak günde bir kez 30 mg uygulanmalıdır.
9
Klinik verilere göre, edoksabanın kinidin, verapamil veya amiodaron ile eşzamanlı kullanımı
durumunda doz azaltılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.2).
Edoksabanın, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) proteaz inhibitörleri dahil olmak üzere diğer
P-gp inhibitörleri ile birlikte kullanımı henüz incelenmemiştir.
Aşağıda verilen P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı sırasında EDOXTRA günde bir kere
30 mg uygulanmalıdır:
• Siklosporin: Tek doz 500 mg siklosporinin tek doz 60 mg edoksaban ile eşzamanlı kullanımı
sonucunda edoksabanın EAA ve C değerleri sırasıyla %73 ve %74 oranında artmıştır.
maks
• Dronedaron: 7 gün boyunca günde iki kere 400 mg dronedaron ile sadece 5. günde eşzamanlı
tek doz 60 mg edoksaban uygulaması sonucunda edoksabanın EAA ve C değerleri
maks
sırasıyla %85 ve %46 oranında artmıştır.
• Eritromisin: 8 gün boyunca günde dört kere 500 mg eritromisin ile sadece 7. günde eşzamanlı
tek doz 60 mg edoksaban uygulaması sonucunda edoksabanın EAA ve C değerleri
maks
sırasıyla %85 ve %68 oranında artmıştır.
• Ketokonazol: 7 gün boyunca günde bir kere 400 mg ketokonazol ile sadece 4. günde eşzamanlı
tek doz 60 mg edoksaban uygulaması sonucunda edoksabanın EAA ve C değerleri
maks
sırasıyla %87 ve %89 oranında artmıştır.
Aşağıda verilen P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı sırasında EDOXTRA günde bir kere
60 mg uygulanmalıdır:
• Kinidin: 1. ve 4. günlerde günde bir kere ile 2. ve 3. günlerde günde üç kere 300 mg kinidin
ile sadece 3. günde eşzamanlı tek …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı