LIXIANA 15 MG 10 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), LİXİANA® da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİXİANA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
-Hipersensitivite (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Seyrek:
-Anaflaktik reaksiyon
-Alerjik ödem
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİXİANA®’ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer kendi kendine geçmeyen kanama vakaları yaşarsanız ya da aşırı kanamaya dair belirtiler
deneyimlerseniz (aşırı halsizlik, yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve
açıklanamayan şişlikler) hemen doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Doktorunuz sizi daha
yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Karın ağrısı
• Normal olmayan karaciğer kan testleri
• Deriden veya derialtına kanama
• Anemi (düşük seviyede kırmızı kan hücresi)
• Burun kanaması
• Vajinada kanama
• Döküntü
• Bağırsakta kanama
• Ağızdan ve/veya boğazdan kanama
• İdrarda kan görülmesi
• Yaralanma sonrası kanama (delinme) (ponksiyon yerinde kanama)
• Mide bulantısı
• Mide kanaması
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
• Kandaki bilirubin (normalde karaciğerde bulunan bir madde) seviyesinde artış
• Gamaglutamiltransferaz (vücutta birçok organda ve karaciğerde bulunan bir enzim)
seviyesinde artış
• Kızarıklık
Yaygın olmayan:
• Gözlerde kanama (konjunktival/skleral hemoraji, intraoküler hemoraji)
• Ameliyat sonrası ameliyat yarasının kanaması
• Öksürüldüğünde kan tükürülmesi
• Beyin kanaması
• Diğer türlü kanamalar
• Kanda trombosit sayısının azalması (pıhtılaşmayı etkileyebilir)
•…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Edoksaban büyük çoğunlukla üst gastrointestinal (GI) kanaldan emilir. Bu yüzden gastrik
boşaltımı ve bağırsak motilitesini arttıran tıbbi ürünler veya hastalık koşullarının edoksabanın
dissolüsyon ve absorpsiyonunu azaltma olasılığı bulunmaktadır.
P-gp inhibitörleri
Edoksaban, efflux taşıyıcı P-gp için bir substrattır. Farmakokinetik (FK) çalışmalarda
edoksabanın P-gp inhibitörleri (örnek; siklosporin, dronedaron, eritromisin, ketokonazol,
kinidin veya verapamil) ile eşzamanlı kullanımı edoksabanın plazma konsantrasyonlarında
artışa yol açmıştır. Siklosporin, dronedaron, eritromisin veya ketokonazol ile eşzamanlı
edoksaban kullanılması durumunda doz azaltımı yapılarak günde bir kez 30 mg uygulanmalıdır.
Klinik verilere göre, edoksabanın kinidin, verapamil veya amiodaron ile eşzamanlı kullanımı
durumunda doz azaltılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.2.).
Edoksabanın, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) proteaz inhibitörleri dahil olmak üzere diğer
P-gp inhibitörleri ile birlikte kullanımı henüz incelenmemiştir.
Aşağıda verilen P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı sırasında LİXİANA® günde bir kere
30 mg uygulanmalıdır:
• Siklosporin: Tek doz 500 mg siklosporinin tek doz 60 mg edoksaban ile eşzamanlı kullanımı
sonucunda edoksabanın EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla %73 ve %74 oranında artmıştır.
• Dronedaron: 7 gün boyunca günde iki kere 400 mg dronedaron ile sadece 5. Günde
eşzamanlı tek doz 60 mg edoksaban uygulaması sonucunda edoksabanın EAA ve Cmaks
değerleri sırasıyla %85 ve %46 oranında artmıştır.
• Eritromisin: 8 gün boyunca günde dört kere 500 mg eritromisin ile sadece 7. Günde
eşzamanlı tek doz 60 mg edoksaban uygulaması sonucunda edoksabanın EAA ve Cmaks
değerleri sırasıyla %85 ve %68 oranında artmıştır.
• Ketokonazol: 7 gün boyunca günde bir kere 400 mg ketokonazol ile sadece 4. Günde
eşzamanlı tek doz 60 mg edoksaban uygulaması sonucunda edoksabanın EAA ve Cmaks
değerleri sırasıyla %87 ve %89 oranında artmıştır.
Aşağıda verilen P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı sırasında LİXİANA® günde bir kere
60 mg uygulanmalıdır:
• Kinidin: 1. Ve 4. Günlerde günde bir kere ile 2. Ve 3. Günlerde günde üç kere 300 mg kinidin
ile sadece 3. Günde eşzamanlı t…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı