EFFIENT 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, EFFİENT®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
4
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EFFİENT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kollarda, bacak veya yüzde özellikle vücudun bir yanında ani uyuşukluk veya
güçsüzlük,
• Ani zihin karışıklığı, başkalarını anlama veya konuşma güçlüğü,
• Ani yürüme güçlüğü veya denge kaybı ya da koordinasyon bozukluğu
• Ani sersemlik hissi veya nedeni bilinmeyen ani şiddetli baş ağrısı.
Yukarıdakilerin tümü inme belirtisi olabilir. İnme, daha önce inme veya geçici iskemik atak
(GİA) geçirmemiş olan EFFİENT® alan hastalarda görülen nadir bir yan etkidir.
Ayrıca aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz;
• Açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, cildin ya da gözlerin sararması
(sarılık) ile birlikte ya da yalnız gözlenebilen ateş ve derinin altında iğne başı şeklinde
kırmızı noktacıklar halinde belirebilen morarmalar (Bakınız bölüm 2 ‘EFFİENT®’i
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’)
• Döküntü, kaşıntı, şişen yüz, şişen dil/dudaklar ya da nefes darlığı. Bunlar şiddetli bir
alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir (Bakınız bölüm 2 ‘EFFİENT®’i kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler’)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İdrarda kan
• Makattan kanama, dışkıda kan veya siyah renkli dışkı
• Kontrol edilemeyen kanama örneğin bir kesik olmasından sonra
Yukarıdakilerden tümü kanama belirtileri olabilir ve bunlar EFFİENT®’in en sık görülen yan
etkileridir. Yaygın olmamasına rağmen, ciddi kanama hayatı tehdit edici olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10’unu etkileyen):
• Mide veya barsaklarda kanama
• İğne giriş yerinden kanama
• Burun kan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Varfarin:
EFFİENT®’in varfarin dışındaki kumarin türevleri ile birlikte kullanımı araştırılmamıştır.
Kanama riskindeki artış potansiyeli nedeniyle, varfarin (veya diğer kumarin türevleri) ile EFFİENT®
birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler):
Kronik olarak alınan NSAİİ’ler ile birlikte kullanım araştırılmamıştır. Kanama riskindeki artış
potansiyeli nedeniyle, kronik olarak alınan NSAİİ (COX-2 inhibitörleri dahil) ile EFFİENT® birlikte
kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
EFFİENT® (statinler dahil) sitokrom P450 enzimleriyle metabolize edilen ilaçlarla veya sitokrom P450
enzimlerinin indükleyicileri veya inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte uygulanabilir. EFFİENT® ASA,
heparin, digoksin ve ayrıca proton pompası inhibitörleri ve H bloker gibi gastrik pH’yı yükselten
2
ilaçlarla birlikte de verilebilir. Her ne kadar spesifik etkileşim çalışmalarında araştırılmamışsa da,
EFFİENT® faz 3 klinik çalışmada düşük molekül ağırlıklı heparin, bivalirudin ve GP IIb/IIIa inhibitörleri
(kullanılan GP IIb/IIIa inhibitörlerinin tipi hakkında bilgi bulunmamaktadır) ile klinik anlamlı olarak
advers reaksiyon kanıtları olmadan birlikte uygulanmıştır.
Diğer tıbbi ürünlerin EFFİENT® üzerindeki etkileri:
Asetilsalisilik asit:
EFFİENT® ASA ile birlikte kullanılmalıdır. ASA ile farmakodinamik etkileşme kanama riskini
artırmaya yol açıyorsa da, prasugrelin etkililik ve güvenliliği hastaların ASA ile birlikte tedavisi ile
ortaya çıkmaktadır.
Heparin:
Tek bir intravenöz bolus fraksiyone olmayan heparin dozu (100 U/kg) trombosit agregasyonunun
prasugrel-aracılı inhibisyonunu anlamlı ölçüde değiştirmemiştir. Bunun gibi, prasugrel heparinin
koagülasyon ölçümleri üzerindeki etkisini anlamlı ölçüde değiştirmemiştir. Bu nedenle, her iki tıbbi ürün
birlikte uygulanabilir. EFFİENT® heparin ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
Statinler:
Atorvastatin (günde 80 mg) prasugrel farmakokinetiğini ve onun trombosit agregasyonunun
inhibisyonunu değiştirmemiştir. Bu nedenle, CYP3A substratları olan statinlerin prasugrelin
farmakokinetiği veya onun trombosit agregasyonu inhibisyonu üzerinde etkisinin olm…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı