ELEPSI 10 MG/ML 200 ML SURUP Kullanma Talimatı

 ELEPSİ®, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
 ELEPSİ®, berrak, hemen hemen renksiz bir çözeltidir. 200 ml’lik beyaz renkli plastik
kilitli kapaklı, kahve renkli cam şişede; 5 ml’lik ölçü kaşığı ve kullanma talimatı ile
birlikte karton kutularda sunulur.
 ELEPSİ®, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16
yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir
ilaçtır.
 Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
1/9
 ELEPSİ®, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya
yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi
formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

ELEPSİ®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Lakozamid veya ELEPSİ®’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen
doktorunuza danışınız.
 Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok).
ELEPSİ®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen
doktorunuzla konuşunuz. ELEPSİ® gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,
kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer
herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza
danışınız.
 Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal
fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız
varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır.
Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes
darlığı yaşayabilirsiniz.
 ELEPSİ®, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini
artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli
olmalısınız.
 Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp
hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç
kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELEPSİ®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELEPSİ®’yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
ELEPSİ® ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ® kendinizi yorgun veya
sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/9
Hamileyseniz ELEPSİ® kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ®’nin hamilelik ve doğmamış
bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ®’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELEPSİ®’yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ELEPSİ®’nin anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz
ELEPSİ®’yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin
(bozuklukların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın
kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz
kesilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
ELEPSİ®, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya
makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ELEPSİ®’nin bu aktiviteleri yapmak için
yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.
ELEPSİ®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELEPSİ®;
 Sorbitol (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı toleransınız olmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
 Sodyum içerir. Her 5 ml şurupta (kaşık ölçeğin tamamı doldurulduğunda ortaya çıkan
miktar) yaklaşık 0.219 mmol sodyum bulunur. Eğer günde 5 ölçekten (25 ml) daha çok
şurup aldıysanız ve kontrollü sodyum diyetindeyseniz, şurup içindeki sodyum miktarı göz
önünde bulundurulmalıdır.
 Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen sodyum metil
parahidroksibenzoat (E219) içerir.
 Bir fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için
zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan
herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
3/9
 Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
 PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde
anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi
tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar
 Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan
ilaçlar
Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz
çünkü bu ilaçlar ELEPSİ®’nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:
 Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
 Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
 Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
 St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde
kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ELEPSİ®’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu
yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame
dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ®, sabah bir kez, akşam bir kez
olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.
ELEPSİ® uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye
devam etmelisiniz.
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir
doz reçete edebilir.
Monoterapi (ELEPSİ® ile tek başına tedavi):
ELEPSİ® için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır (günde iki kez 5 ml).
Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg’lık (günde iki kez 10 ml’lik) doz ile de
başlatabilir.
4/9
Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg’lık (10 ml’lik) artışla, günde iki kez
100 mg ile 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 20 ml/gün ila 60 ml/gün).
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):
ELEPSİ®’nin ek tedavide başlangıç dozu, 50 mg’ı sabah (5 ml) ve 50 mg’ı akşam (5 ml)
olmak üzere günde 100 mg’dır (10 ml/gün).
Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg’lık (10 ml’lik) artışla günde iki kez 100
mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir [toplam doz: 200 mg/gün (20 ml/gün) ila 400
mg/gün (40 ml/gün)].
Doktorunuz ELEPSİ® tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat
sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
ELEPSİ® şurup, sadece ağızdan kullanım içindir.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. Sadece bu ambalaj içerisinde yer alan ölçüm kabını
kullanınız. Ölçüm kabını size reçete edilen doza karşılık gelen derece işaretine kadar
doldurunuz.
Ölçüm kabının 5 ml’lik her bir derece işareti 50 mg’a karşılık gelir (örneğin 2 derece işareti
100 mg’a karşılık gelir). Şurup dozunu yutunuz ve ardından biraz su içiniz. Aç karnına ya da
besinlerle birlikte alabilirsiniz.
Şurup şişesini bir kez açtığınızda, şurubu 4 hafta içinde tüketmelisiniz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ELEPSİ®’nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz
tarafından ELEPSİ® dozu ayarlanacaktır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL > 30 ml/dak.) herhangi bir doz
CR
ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CL ≤ 30 ml/dak.) ve son dönem
CR
böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün’lük bir maksimum doz önerilir.
Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş
günlük dozun %50’sine kadar bir ek doz önerilir.
5/9
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir
metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle
yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 300
mg’dır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak
dikkatle yapılmalıdır.
ELEPSİ® uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı
söyleyene dek ELEPSİ®’yi kullanmaya devam etmelisiniz.
Eğer ELEPSİ®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSİ® kullandıysanız:
ELEPSİ®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma
veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri
yaşayabilirsiniz.
Araba kullanmaya çalışmayınız.
ELEPSİ®’yi kullanmayı unutursanız
ELEPSİ® almayı birkaç saat süreyle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı
almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6
saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanda
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELEPSİ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
 Doktorunuza danışmadan ELEPSİ® ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar
geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
 Eğer doktorunuz ELEPSİ® ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun
talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı
söyleyecektir.
 İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6/9

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELEPSİ®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
 Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir
çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]
 Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Baş ağrısı
 Sersemlik hissi veya bulantı
 Çift görme
Yaygın:
 Dengeyi korumada sorunlar
 Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük
 Titreme (tremor)
 Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
 Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
 Hafıza bozukluğu
7/9
 Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
 Zihin karışıklığı (konfüzyon)
 Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
 Bulanık görme
 Dönme hissi (vertigo)
 Sarhoşluk hissi
 Kusma
 Ağız kuruluğu
 Kabızlık
 Hazımsızlık
 Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
 Diyare (ishal)
 Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
 Kelimeleri söylemede güçlük
 Dikkat dağınıklığı
 Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
 Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
 Uyumada güçlük
 Depresyon
 Uyku hali
 Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
 Kaşıntı
 Döküntü
Yaygın olmayan:
 Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel
aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
 Kendini aşırı derecede iyi hissetme
 Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak
 İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
 Döküntü (ürtiker)
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu
 İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen
doktorunuza başvurunuz
 Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)
 Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı
 Bayılma
Bilinmiyor
 Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde
beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)
 Konvülsiyon
8/9
Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ELEPSİ®’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şurup şişesi bir kez açıldığı takdirde içeriği 4 hafta içinde tüketilmelidir.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSİ®’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSİ®’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 534 79 00
Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9/9