ELEPSI 10 MG/ML 200 ML SURUP

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELEPSİ®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir
çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Sersemlik hissi veya bulantı
Çift görme
Yaygın:
Dengeyi korumada sorunlar
Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük
Titreme (tremor)
Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
Hafıza bozukluğu
Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
Bulanık görme
Dönme hissi (vertigo)
Sarhoşluk hissi
Kusma
Ağız kuruluğu
Kabızlık
Hazımsızlık
Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
Diyare (ishal)
Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
Kelimeleri söylemede güçlük
Dikkat dağınıklığı
Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
Uyumada güçlük
Depresyon
Uyku hali
Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
Kaşıntı
Döküntü
Yaygın olmayan:
Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel
aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
Kendini aşırı derecede iyi hissetme
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak
İlaç alımına karşı al…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Lakozamid, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, lamotrijin,
eslikarbazepin, pregabalin) ile ve sınıf I antiaritmik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır. Bununla birlikte, lakozamid ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte
kullanıldığı hastalarda yapılan klinik çalışmaların alt grup analizinde PR uzama miktarında bir
artış tespit edilmemiştir.
İn vitro veriler:
Veriler genellikle lakozamidin düşük bir ilaç-ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma
konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini
ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. Bir
in vitro çalışma, lakozamidin bağırsakta P-glikoprotein ile taşınmadığını göstermiştir.
İn vitro veriler; CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4’ün O-desmetil metabolitinin oluşumunu
katalizleyebildiğini göstermektedir.
İn vivo veriler:
Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir ölçüde
inhibe etmez veya indüklemez.
Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200 mg b.i.d lakozamid
verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın C ’ı biraz artmıştır (%30).
maks
Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300 mg b.i.d lakozamid
verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir.
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (40 mg q.d.) lakozamid maruziyetinde klinik açıdan anlamlı
bir değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle CYP2C19 inhibitörlerinin sistemik lakozamid
maruziyetini klinik açıdan anlamlı ölçüde etkileyeceği beklenmez.
CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn:
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik
maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. Bu tür
etkileşimler in vivo olarak tespit edilmemiştir ancak in vitro verilere bakıldığında olasılık
mevcuttur.
Rifampisin veya St John’s wort (sarı kantaron, Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim
indükleyicileri, lakozamidin sistemik maruziyetini orta derecede azaltabilir. Bu nedenle, bu
e…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı