ELEPSI 50 MG+100 MG TEDAVIYE BASLAMA PAKETI(42 ADET) Kullanma Talimatı

• ETOFAST, kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içeren bir ilaçtır.
• ETOFAST, etkin madde olarak etofenamat içerir.
1
Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve
iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) ve ateş düşürücü
(antipiretik) özelliklere sahiptir.
Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile
görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)
• Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini
gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinliğe
neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)
• Akut kas iskelet sistemi ağrıları
• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif
ağrı)
• Adet ağrısı (dismenore)
Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya
uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla
sınırlandırılmalıdır.
ETOFAST etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki
başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.
Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, ETOFAST uygulamasından
sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız
2
ETOFAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kalp-damar Sistemi Riski:
NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemi ile ilgili
trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-
damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan hastalarda daha fazla risk olabilir.
ETOFAST koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için
kullanılmamalıdır.
Mide Barsak Sistemi Riski:
NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sistemde delinme, ülserasyon ve kanama gibi
ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskinin artmasına neden olur. Bu yan etkiler
tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı
hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir.
Eğer,
• Etofenamata veya ETOFAST'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı
sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte
reaksiyonlar yaşadıysanız,
• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden
geçirdiyseniz,
• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız,
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya
antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz,
• Emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçükseniz
3
ETOFAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ETOFAST sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması
gereken durumlar:
Eğer,
• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini
veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle
tetiklenebilir)
ETOFAST sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak
kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,
• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız
(bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa,
• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha
önce geçirmişseniz,
• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa,
• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa,
• Daha önce inme geçirmişseniz,
• Yeni ameliyat geçirdiyseniz,
• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ETOFAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETOFAST hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de
doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe ETOFAST'ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETOFAST’ı emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ETOFAST özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında
dikkat durumunuzu etkileyebilir.
ETOFAST alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
ETOFAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ETOFAST’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar
ETOFAST'ı aşağıdaki ilaçlarla dikkatli kullanınız.
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılırlar)
• Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar
• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)
• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş
yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
• Potasyum tutucu idrar söktürücüler
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
• Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için
kullanılırlar)
• Alkol
5
• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)
• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ETOFAST dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul ETOFAST' tır.
Uygulama yolu ve metodu:
ETOFAST, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki
enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine
derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının
zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.
Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle
ETOFAST enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda ETOFAST ile deneyim olmadığından, 18 yaşın
altındaki hastalarda ETOFAST kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Olası istenmeyen etkilerden dolayı ETOFAST yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle
kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ETOFAST kullanmayınız
Eğer ETOFAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOFAST kullandıysanız:
ETOFAST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla ETOFAST kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti
artabilir. ETOFAST aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç
bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi
belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-barsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek
işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya
eczacınız size yardımcı olacaktır.
ETOFAST’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ETOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ETOFAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Çok yaygın (≥l/10) :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın (≥l/100 ila < 1/10): 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan (≥l/1.000 ila <1/100):100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden
fazla görülebilir.
Seyrek (≥l/10.000 ila <1/1.000): 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek (<1/10.000):10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ETOFAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:
7
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma,
solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma
zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi,
ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptomlardan biri
görüldüğünde
Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye
değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda
bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya
barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede
gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağnsı, dışkının renginin koyulaşması, kan
kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben
bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir.
Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine
ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
ETOFAST gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla
ilişkili olabilirler.
ETOFAST için bildirilen istenmeyen etkiler:
Yaygın yan etkiler:
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• İshal gibi şikayetler
• istisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen hafif mide-barsak sisteminde
görülebilecek kan kaybı.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Baş ağrısı,
8
• Eksitasyon,
• Asabiyet,
• Yorgunluk,
• Sersemlik
• Baş dönmesi.
• Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve
oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)
• Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme
Seyrek yan etkiler:
Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç
semptomlan ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi
yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastalann kan
tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
• Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi
• Ürtiker ve/veya saç dökülmesi
• Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda
fülminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın
karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.
• Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonlan
bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.
Çok seyrek yan etkiler:
• Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.
• Kalp yetmezliği
• Hemolitik anemi
• Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada
geçici bozukluk,
• Hafızada zayıflama,
• Oryantasyon bozukluğu,
• Havaleler,
• Endişe hali,
9
• Gece kabuslan,
• Titreme,
• Depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.
• Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar,
• Yemek borusunda lezyonlar,
• Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının /
ülseratif kolitin şiddetlenmesi)
• Kabızlık.
• Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü,
• Egzema,
• Kızarıklık,
• Işığa duyarlılık,
• Kabarıklık (aynca aleıjik purpura)
Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel
nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).
İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak
kontrol edilmelidir.
İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.
İzole vakalarda, kan damarlannda ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.
İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlann uygulandığı anda enfeksiyona
bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid
olmayan anti-enflamatuvar ilaçlann etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir
enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız ETOFAST
kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da
anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.
Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma
hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.
1
Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
( TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ETOFAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOFAST’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOFAST’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Üretim yeri : ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı .../../.. tarihinde onaylanmıştır.
1