ELEPSI 50 MG+100 MG TEDAVIYE BASLAMA PAKETI(42 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, ETOFAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Çok yaygın (≥l/10) :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın (≥l/100 ila < 1/10): 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan (≥l/1.000 ila <1/100):100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden
fazla görülebilir.
Seyrek (≥l/10.000 ila <1/1.000): 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek (<1/10.000):10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ETOFAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:
7
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma,
solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma
zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi,
ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptomlardan biri
görüldüğünde
Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye
değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda
bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya
barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede
gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağnsı, dışkının renginin koyulaşması, kan
kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben
bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir.
Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine
ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
ETOFAST gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla
ilişkili olabilirler.
ETOFAST için bildirilen istenmeyen etkiler:
Yaygın yan etkiler:
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• İshal gibi şikayetler
• istisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen hafif mide-barsak sisteminde
görülebilecek kan kaybı.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Baş …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Lakozamid, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, lamotrijin,
eslikarbazepin, pregabalin) ile ve sınıf I antiaritmik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır. Bununla birlikte, lakozamid ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte
kullanıldığı hastalarda yapılan klinik çalışmaların alt grup analizinde PR uzama miktarında bir
artış tespit edilmemiştir.
In vitro veriler:
Veriler genellikle lakozamidin düşük bir ilaç-ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma
konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve
CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. Bir in
vitro çalışma, lakozamidin bağırsakta P-glikoprotein ile taşınmadığını göstermiştir.
In vitro veriler; CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4’ün O-desmetil metabolitinin oluşumunu
katalizleyebildiğini göstermektedir.
In vivo veriler:
Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir ölçüde
inhibe etmez veya indüklemez.
Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200 mg b.i.d lakozamid
verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın C ’ı biraz artmıştır (%30).
maks
Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300 mg b.i.d lakozamid
verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir.
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (40 mg q.d.) lakozamid maruziyetinde klinik açıdan anlamlı
bir değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle CYP2C19 inhibitörlerinin sistemik lakozamid
maruziyetini klinik açıdan anlamlı ölçüde etkileyeceği beklenmez.
CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn:
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik
maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. Bu tür etkileşimler
in vivo olarak tespit edilmemiştir ancak in vitro verilere bakıldığında olasılık mevcuttur.
Rifampisin veya St John’s wort (sarı kantaron, Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim
indükleyicileri, lakozamidin sistemik maruziyetini orta derecede azaltabilir. Bu nedenle, bu
en…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı