ELLA 30 MG FILM KAPLI TABLET (1 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ELLA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Meme hassasiyeti, abdominal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası bir
hamileliğin belirtileridir. Eğer adet döneminiz geciktiyse ve ELLA® aldıktan sonra bu tip
semptomlar yaşadıysanız, bir hamilelik testi yapmalısınız (Bakınız Bölüm 2. ELLA®’yı
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, kurdeşen veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar
Yaygın:
- mide bulantısı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma
- baş ağrısı, baş dönmesi
- ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti
- halsizlik
- duygu durumunda ani değişimler
- kas ağrısı, sırt ağrısı
Yaygın olmayan:
- ishal, ağız kuruluğu, mide yanması, bağırsak gazları
- anormal vajinal kanama ve menstrual bozukluklar (periyotlarda uzama, hafif düzeyde
beklenmeyen vajinal kanama, ağır düzeyde / normalden uzun düzensiz periyotlar, adet
kanaması öncesinde gerginlik, sinirlilik, baş ağrısı, yorgunluk gibi çeşitli belirtilerin
gözlenmesi)
- vajina ve çevresinde iltihabi durum, vajinal akıntı
- sıcaklık basması
- iştah durumunda değişimler, duygusal bozukluklar, aşırı endişe hali, huzursuzluk, uyumada
güçlük, uykusuzluk, cinsel istekte artma/azalma
- influenza (grip)
- akne, cilt lezyonu, kaşıntı
- migren
- görme bozuklukları
- keyifsizlik, ateş, üşüme
7
Seyrek:
- genital bölgede kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, önceden var olan bir yumurtalık kistinin
patlaması, anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması
- konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, yer ve zaman kavramını yitirme, tat alımında
bozukluk, baygınlık
- gözlerde anormal hisler, göz kızarıklığı, gözlerde ışığa duyarlılık
- boğaz kuruluğu
- susama hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Ya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Başka tıbbi ürünlerin ulipristal asetatı etkileme potansiyeli:
Ulipristal asetat, in vitro ortamda CYP3A4 aracılığıyla metabolize olur.
- CYP3A4 inhibitörleri:
İn vivo deneylerden alınan sonuçlar, ulipristal asetatın kuvvetli ve orta kuvvetli birer CYP3A4
inhibitörüyle birlikte uygulanması sonucunda ulipristal asetat C ve EAA değerlerinin sırasıyla
maks
maksimum 2 ve 5,9 kat arttığını göstermektedir. CYP3A4 inhibitörlerinin klinik sonuçlara yol
açabilecek bir etki sergilemelerinin muhtemel olmadığı görülmektedir.
Daha uzun bir süre boyunca uygulandığında CYP3A4 inhibitörü ritonavir de CYP3A4 üzerinde
indükleyici bir etki sergileyebilir. Bu gibi durumlarda, ritonavir, ulipristal asetatın plazma
konsantrasyonlarını düşürebilir. Dolayısıyla eşzamanlı kullanılmaları önerilmemektedir (bkz: bölüm
4.4). Enzim indüksiyonunun etkisi yavaş yavaş kaybolur ve bir kadın enzim indükleyicisi geçen 4
hafta içerisinde bırakmış olsa dahi ulipristal asetatın plazma konsantrasyonları üzerinde etki
görülebilir.
- CYP3A4 indükleyicileri:
İn vivo deneylerden alınan sonuçlar, ulipristal asetatın rifampisin gibi kuvvetli bir CYP3A4
indükleyicisiyle birlikte uygulanması sonucunda ulipristal asetat C ve EAA değerlerinin %90
maks
veya daha yüksek bir oranda, belirgin düzeyde azaldığını ve ulipristal asetat yarı-ömründe ulipristal
asetat maruziyetindeki yaklaşık 10 katlık azalmaya tekabül eden 2,2 katlık bir azalma olduğunu
göstermektedir. Dolayısıyla, ELLA®’nın CYP3A4 indükleyicileriyle (örneğin barbitüratlar (primidon
ve fenobarbital içeren), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, Hypericum perforatum
(St. John's wort-sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler, rifampisin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz ve
nevirapin) eşzamanlı uygulanması ulipristal asetat plazma konsantrasyonlarını düşürür ve ELLA®
etkililiğinde bir azalmaya yol açabilir. Geçen 4 hafta içinde enzim indükleyici ilaç kullan kadınlar
için ELLA® önerilmemektedir (bkz: bölüm 4.4) ve hormonal olmayan acil kontrasepsiyon (örneğin
bakırlı rahim içi araçlar) düşünülmelidir.
Gastrik pH’ı etkileyen tıbbi ürünler:
Ulipristal asetatın (10 mg film kaplı tablet) proton pompası inhibitörü esomeprazolle (6 gün boyunca
günde…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı