NEXTELLE 30 MG TABLET (1 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, NEXTELLE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Meme hassasiyeti, abdominal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası
bir hamileliğin belirtileridir. Eğer adet döneminiz geciktiyse ve NEXTELLE aldıktan sonra bu
tip semptomlar yaşadıysanız, bir hamilelik testi yapmalısınız (bkz. Bölüm 2. NEXTELLE’yi
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEXTELLE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, kurdeşen veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar
Yaygın
− mide bulantısı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma
− baş ağrısı, baş dönmesi
7
− ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti
− halsizlik
− duygu durumunda ani değişimler
− kas ağrısı, sırt ağrısı
Yaygın olmayan
− ishal, ağız kuruluğu, mide yanması, bağırsak gazları
− anormal vajinal kanama ve menstrual bozukluklar (periyotlarda uzama, hafif düzeyde
beklenmeyen vajinal kanama, ağır düzeyde / normalden uzun düzensiz periyotlar,
adet kanaması öncesinde gerginlik, sinirlilik, baş ağrısı, yorgunluk gibi çeşitli
belirtilerin gözlenmesi)
− vajina ve çevresinde iltihabi durum, vajinal akıntı
− sıcaklık basması
− iştah durumunda değişimler, duygusal bozukluklar, aşırı endişe hali, huzursuzluk,
uyumada güçlük, uykusuzluk, cinsel istekte artma / azalma
− influenza (grip)
− akne, cilt lezyonu, kaşıntı
− migren
− görme bozuklukları
− keyifsizlik, ateş, üşüme
− uykuya eğilim durumu (somnolans)
Seyrek
− genital bölgede kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, önceden var olan bir yumurtalık
kistinin patlaması, anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması
− konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, yer ve zaman kavramını yitirme, tat
alımında bozukluk, baygınlık
− gözlerde anormal hisler, göz kızarıklığı, gözlerde ışığa duyarlılık
− boğaz kuruluğu
− susama hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
d…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Başka tıbbi ürünlerin ulipristal asetatı etkileme potansiyeli:
Ulipristal asetat, in vitro ortamda CYP3A4 aracılığıyla metabolize olur.
- CYP3A4 inhibitörleri:
İn vivo deneylerden alınan sonuçlar, ulipristal asetatın kuvvetli ve orta kuvvetli birer CYP3A4
inhibitörüyle birlikte uygulanması sonucunda ulipristal asetat C ve EAA değerlerinin
maks
sırasıyla maksimum 2 ve 5,9 kat arttığını göstermektedir. CYP3A4 inhibitörlerinin klinik
sonuçlara yol açabilecek bir etki sergilemelerinin muhtemel olmadığı görülmektedir.
Daha uzun bir süre boyunca uygulandığında CYP3A4 inhibitörü ritonavir de CYP3A4 üzerinde
indükleyici bir etki sergileyebilir. Bu gibi durumlarda, ritonavir, ulipristal asetatın plazma
konsantrasyonlarını düşürebilir. Dolayısıyla eşzamanlı kullanılmaları önerilmemektedir (bkz.
Bölüm 4.4). Enzim indüksiyonunun etkisi yavaş yavaş kaybolur ve bir kadın enzim
indükleyicisi geçen 4 hafta içerisinde bırakmış olsa dahi ulipristal asetatın plazma
konsantrasyonları üzerinde etki görülebilir.
- CYP3A4 indükleyicileri:
İn vivo deneylerden alınan sonuçlar, ulipristal asetatın rifampisin gibi kuvvetli bir CYP3A4
indükleyicisiyle birlikte uygulanması sonucunda ulipristal asetat C ve EAA değerlerinin
maks
%90 veya daha yüksek bir oranda, belirgin düzeyde azaldığını ve ulipristal asetat yarı-ömründe
ulipristal asetat maruziyetindeki yaklaşık 10 katlık azalmaya tekabül eden 2,2 katlık bir azalma
olduğunu göstermektedir. Dolayısıyla, NEXTELLE’nin CYP3A4 indükleyicileriyle (örneğin
barbitüratlar (primidon ve fenobarbital içeren), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin,
okskarbazepin, Hypericum perforatum (St. John's wort-sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler,
rifampisin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz ve nevirapin) eşzamanlı uygulanması ulipristal
asetat plazma konsantrasyonlarını düşürür ve NEXTELLE etkililiğinde bir azalmaya yol
açabilir. Geçen 4 hafta içinde enzim indükleyici ilaç kullanan kadınlar için NEXTELLE
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4) ve hormonal olmayan acil kontrasepsiyon (örneğin bakırlı
rahim içi araçlar) düşünülmelidir.
- Gastrik pH’ı etkileyen tıbbi ürünler:
4
Ulipristal asetatın (10 mg film kaplı tablet) proton pompası inhibitörü esomeprazolle (6 gü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı