ELMIRON 100 MG 100 KAPSUL Kullanma Talimatı

• ELMİRON, 100 mg pentosan polisülfat sodyum içeren beyaz, opak, renkte kapsül şeklinde
sunulmuştur. Her bir kutu 100 kapsül içerir.
• ELMİRON, yetişkinlerde mesane duvarındaki birçok küçük kanama veya belirgin lezyon
ve orta ila şiddetli ağrı ve sık idrara çıkma dürtüsü ile karakterize mesane ağrısı sendromunu
tedavi etmek için kullanılır. Reçeteli bir ilaçtır.
1 / 8
• Aktif madde olarak pentosan polisülfat sodyum içeren ELMİRON, kullanıldıktan sonra
idrara geçer ve mesanenin iç yüzeyine bağlanarak koruyucu bir tabaka oluşturmaya
yardımcı olur.

ELMİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer pentosan polisülfat sodyuma, bağlı bileşiklere ya da diğer bileşenlerden herhangi
birisine alerjiniz varsa ELMİRON’u kullanmayınız.
• Kanama (adet kanaması dışında) var ise ELMİRON`u kullanmayınız.
ELMİRON’u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Ameliyat olacaksanız
• Kan pıhtılaşması varsa veya kan pıhtılaşma bozukluğu engelleyen bir ilaç kullanımı gibi
kanama riskini artıran bir durum varsa
• Heparin adı verilen ilaç nedeniyle kandaki trombosit sayısında azalma olduysa
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma varsa
• Ülserleşmeler, polipler ve divertikül gibi gastrointestinal problemler varsa
ELMİRON kullanımı ile (özellikle uzun süreli kullanımdan sonra) nadir görülen retinal
bozukluk vakaları (pigmenter makülopati) bildirilmiştir. Okurken zorluk, görme bozuklukları,
renk görme değişikliği ve / veya düşük veya kısık ışığa daha yavaş uyum gibi görsel
değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye devam edilip
edilmemesi gerektiğini sizinle paylaşacaktır. Retina bozukluklarının erken teşhisi için düzenli
olarak göz muayenesi yapılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ELMİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerden 1 saat önce ya da yemekten 2 saat sonra su ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
2 / 8
ELMİRON, hamilelik döneminde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELMİRON, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ELMİRON'un araç kullanımı ya da makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur
veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını azaltan ağrı kesiciler
kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu uyarının belirli bir süre önce
kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not
ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ELMİRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ELMİRON günde 3 defa 1 kapsül şeklinde uygulanır.
Doktorunuz her 6 ayda bir ELMİRON tedavisine karşı durumunuzu değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ELMİRON sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsül yemeklerden 1 saat önce ya da yemeklerden 2 saat sonra bir bardak su ile birlikte alınır.
Doktorunuz ELMİRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
3 / 8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veri bulunmadığından bu
gruptakilerin kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda
incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda
incelenmemiştir.
Eğer ELMİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELMİRON kullandıysanız
Yan etkiler ortaya çıkarsa, yan etkiler ortadan kalkıncaya kadar ELMİRON kullanımı bırakınız.
ELMİRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ELMİRON’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise,
unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELMİRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

4 / 8
Tüm ilaçlar gibi ELMİRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bunlar herkeste görülmez.
Bu tedavi karaciğer enzimlerinizi yükseltebilir. Bu doktorunuzun isteyeceği kan testleri ile
doğrulanabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELMİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ürtiker (kurdeşen),
• Nefes almada zorluk,
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELMİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Enfeksiyon
• Grip
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Sırt ağrısı
• Mide bulantısı
• Hazımsızlık
• İshal
• Karın ağrısı
• Karın büyümesi
5 / 8
• Rektal kanama
• Kollarda veya bacaklarda sıvı birikmesi
• Saç dökülmesi
• Ciltte döküntü
• Halsizlik
• Pelvik (alt karın bölgesinde) ağrı
• Normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı
• Anormal karaciğer fonksiyonu
Yaygın olmayan
• Kan trombositlerinin, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin eksikliği
• Derinin altındaki küçük kanamalar da dahil olmak üzere kanama
• Alerjik reaksiyonlar
• Işığa karşı artan hassasiyet
• İştahsızlık
• Kilo alımı veya kaybı
• Şiddetli ruh hali değişimleri veya depresyon
• Artan terleme
• Uykusuzluk
• Huzursuzluk
• Karıncalanma, sızlama ve kaşıntı gibi anormal hisler
• Gözyaşı akışı
• Göz tembelliği
• Kulakta çınlama ya da uğultu
• Solunum güçlüğü
• Hazımsızlık
• Kusma,
• Mide ve bağırsakta gaz
• Dışkı yapmada zorluk
• Aft oluşumu
• Deri döküntüsü
• Ben büyüklüğünün artması
• Eklem veya kas ağrısı
6 / 8
Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• Alerjik reaksiyonlar
• Anormal karaciğer fonksiyonu
Pazarlama sonrası deneyimler
Pentosan polisülfat sodyumun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit
edilmiştir. Bu yan etkiler sayısı bilinmeyen gönüllü kişiler tarafından raporlandığı için yan
etkilerin sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir
ilişki kurmak her zaman mümkün değildir:
• Gözün retina bölgesinde pigment değişiklikleri
Sindirim sistemi hastalıkları: Makatta kanama
32 hafta boyunca mesane ağrısı sendromlu 380 hasta ile yapılan çalışmalarda, bu hastalara
günlük 300 mg’lık doz uygulanmış ve hastaların %6.3’ü rektal kanamayı yan etki olarak
bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu ‘hafif’ olarak bildirmiştir. Hastalara 900
mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı %15’e çıkmıştır.
Karaciğer – Pankreas – Safra yolu hastalıkları: Karaciğer fonksiyon bozukluğu
16 hafta boyunca 100 erkek hastanın 51’ine ELMİRON ve 49’una da plasebo uygulanmıştır.
Günlük doz 900 mg uygulandığında, ELMİRON ile tedavi edilen hastalarda %11.8 ve plasebo
ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir.
Özel popülasyolar
Geriyatrik (yaşlı) hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
7 / 8
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ELMİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELMİRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: AYMED İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Ehlibeyt Mah. 1242.Cad. No:18/14 Balgat Çankaya/ANKARA
Üretim Yeri: Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Taşdelen Mah. Ayça Sk. No:6 34788
Çekmeköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8